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Studio a dose crescente singola e multipla di ADX-914 in volontari adulti sani

27 luglio 2022 aggiornato da: Q32 Bio Inc.

Uno studio in doppio cieco, di fase 1, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ADX-914 in volontari sani

Uno studio in due (2) parti per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la PK di ADX-914

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1 - TRISTE:

Si prevede che ci saranno fino a 6 coorti di 8 partecipanti per coorte. In ogni coorte, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 per ricevere ADX-914 o placebo corrispondente.

Si prevede che per ciascuna coorte nella Parte 1 verrà utilizzato un disegno di dose "sentinella" sfalsato.

Parte 2 - MAD Si prevede che ci saranno fino a 3 coorti di 8 partecipanti per coorte. In ogni coorte, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 3: 1 per ricevere ADX-914 o placebo corrispondente. Le dosi avverranno ogni 2 settimane, per un totale di 4 dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sano come determinato dall'investigatore, sulla base di una valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e registrazione dell'ECG
  • Uomini e donne dai 18 ai 50 anni

Criteri di esclusione:

  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o bilirubina totale superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening o al giorno -1.
  • Misurazioni dell'intervallo QT corrette secondo la regola di Fridericia (QTcF >450 msec) durante il riposo controllato allo Screening o storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo e qualsiasi anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, a giudizio dello sperimentatore, può interferire con l'interpretazione delle variazioni dell'intervallo QTc, comprese le anomalie ST-T- morfologia ondulatoria o ipertrofia ventricolare sinistra.
  • Un'anomalia dei segni vitali clinicamente significativa, come giudicato dallo sperimentatore, allo screening o al giorno -1. Ciò include, ma non è limitato a, quanto segue, in posizione supina: (a) pressione arteriosa sistolica 140 mmHg, (b) pressione arteriosa diastolica 90 mmHg o (c) frequenza cardiaca 100 battiti al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Coorte 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 singola dose SC
Droga: ADX-914
Dose singola da 0,1 mg/kg a TBD
Droga: ADX-914
Dose multipla da TBD a TBD
Comparatore placebo: Confronto placebo: coorte 1:1 - 1:6 placebo
Placebo singola dose SC
Droga: Placebo
Corrispondente dose singola di placebo
Droga: Placebo
Corrispondente dose multipla di placebo
Sperimentale: Sperimentale: Coorte 2:1-2:3
ADX-914 dose SC multipla una volta ogni 2 settimane per 6 settimane
Droga: ADX-914
Dose singola da 0,1 mg/kg a TBD
Droga: ADX-914
Dose multipla da TBD a TBD
Comparatore placebo: Comparatore placebo: coorte 2:1- 2:3
Dose SC multipla di placebo una volta ogni 2 settimane per 6 settimane
Droga: Placebo
Corrispondente dose singola di placebo
Droga: Placebo
Corrispondente dose multipla di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Elenco e riepilogo dell'incidenza di eventi avversi
Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Numero di soggetti con risultati dell'esame fisico
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Elenco dei cambiamenti clinicamente significativi nei reperti PE
Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Numero di soggetti con modifiche al laboratorio di sicurezza clinica
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Elenco e modifica dal basale alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Numero di soggetti con variazioni della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Elenco e modifica dal basale alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Numero di soggetti con variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Elenco e modifica dal basale alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Numero di soggetti con modifiche all'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane
Modifica dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni dal basale alla fine dello studio
Screening fino alla fine dello studio, fino a 18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata, Cmax
Lasso di tempo: Predose al giorno 91 (SAD) e al giorno 127 (MAD)
Di ADX-914
Predose al giorno 91 (SAD) e al giorno 127 (MAD)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata, Tmax
Lasso di tempo: Predose al giorno 91 (SAD) e al giorno 127 (MAD)
Di ADX-914
Predose al giorno 91 (SAD) e al giorno 127 (MAD)
Area Sotto la curva tempo concentrazione plasmatica, AUC
Lasso di tempo: Predose al giorno 91 (SAD) e al giorno 127 (MAD)
Di ADX-914
Predose al giorno 91 (SAD) e al giorno 127 (MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADX-914-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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