Estudio de dosis única y múltiple ascendente de ADX-914 en voluntarios adultos sanos
27 de julio de 2022 actualizado por: Q32 Bio Inc.
Un estudio doble ciego, de fase 1, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ADX-914 en voluntarios sanos
Un estudio de dos (2) partes para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ADX-914
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1 - TRISTE:
Se espera que haya hasta 6 cohortes de 8 participantes por cohorte. En cada cohorte, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 3:1 para recibir ADX-914 o un placebo equivalente.
Está previsto que para cada cohorte de la Parte 1 se utilice un diseño de dosis "centinela" escalonado.
Parte 2 - MAD Se espera que haya hasta 3 cohortes de 8 participantes por cohorte. En cada cohorte, los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción de 3:1 para recibir ADX-914 o un placebo equivalente. Las dosis se administrarán cada 2 semanas, para un total de 4 dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Nucleus Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sano según lo determinado por el investigador, basado en una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y registro de ECG.
- Hombres y mujeres de 18 a 50 años
Criterio de exclusión:
- Niveles de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina total superiores a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección o el día -1.
- Mediciones del intervalo QT corregidas de acuerdo con la regla de Fridericia (QTcF >450 mseg) durante el descanso controlado en el Screening o antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo y cualquier anormalidad en el ECG de 12 derivaciones que, a juicio del investigador, pueda interferir con la interpretación de los cambios en el intervalo QTc, incluido el ST-T anormal. morfología de onda o hipertrofia ventricular izquierda.
- Una anormalidad clínicamente significativa de los signos vitales, según lo juzgado por el investigador, en la selección o el día -1. Esto incluye, entre otros, lo siguiente, en posición supina: (a) presión arterial sistólica de 140 mmHg, (b) presión arterial diastólica de 90 mmHg o (c) frecuencia cardíaca de 100 latidos por minuto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Cohorte 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 dosis SC única
|
Dosis única de 0,1 mg/kg a TBD
Dosis múltiple de TBD a TBD
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: cohorte 1:1 - 1:6 placebo
Placebo dosis única SC
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Placebo de dosis única equivalente
Placebo de dosis múltiple equivalente
|
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Experimental: Experimental: Cohorte 2:1- 2:3
ADX-914 dosis SC múltiple una vez cada 2 semanas durante 6 semanas
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Dosis única de 0,1 mg/kg a TBD
Dosis múltiple de TBD a TBD
|
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Comparador de placebos: Comparador de placebo: Cohorte 2:1- 2:3
Placebo múltiples dosis SC una vez cada 2 semanas durante 6 semanas
|
Placebo de dosis única equivalente
Placebo de dosis múltiple equivalente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio, hasta 18 semanas
|
Listado y resumen de la incidencia de EA
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Evaluación hasta el final del estudio, hasta 18 semanas
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|
Número de sujetos con hallazgos del examen físico
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio, hasta 18 semanas
|
Listado de cambios clínicamente significativos en los hallazgos de PE
|
Evaluación hasta el final del estudio, hasta 18 semanas
|
|
Número de sujetos con cambios de laboratorio de seguridad clínica
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio, hasta 18 semanas
|
Listado y cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Evaluación hasta el final del estudio, hasta 18 semanas
|
|
Número de sujetos con cambios en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio, hasta 18 semanas
|
Listado y cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Evaluación hasta el final del estudio, hasta 18 semanas
|
|
Número de sujetos con cambios en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio, hasta 18 semanas
|
Listado y cambio desde el inicio hasta el final del estudio
|
Evaluación hasta el final del estudio, hasta 18 semanas
|
|
Número de sujetos con cambios en el ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Evaluación hasta el final del estudio, hasta 18 semanas
|
Cambio en los parámetros del ECG de 12 derivaciones desde el inicio hasta el final del estudio
|
Evaluación hasta el final del estudio, hasta 18 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada, Cmax
Periodo de tiempo: Predosis al día 91 (SAD) y al día 127 (MAD)
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De ADX-914
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Predosis al día 91 (SAD) y al día 127 (MAD)
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada, Tmax
Periodo de tiempo: Predosis al día 91 (SAD) y al día 127 (MAD)
|
De ADX-914
|
Predosis al día 91 (SAD) y al día 127 (MAD)
|
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática, AUC
Periodo de tiempo: Predosis al día 91 (SAD) y al día 127 (MAD)
|
De ADX-914
|
Predosis al día 91 (SAD) y al día 127 (MAD)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ADX-914-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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