Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og multiple stigende dosestudie av ADX-914 hos friske voksne frivillige

27. juli 2022 oppdatert av: Q32 Bio Inc.

En dobbeltblind, fase 1, enkelt og flere stigende dosestudie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ADX-914 hos friske frivillige

En to (2) delstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og PK av ADX-914

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del 1 - SAD:

Det forventes at det vil være inntil 6 kull à 8 deltakere per kull. I hver kohort vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i forholdet 3:1 for å motta enten ADX-914 eller matchende placebo.

Det er planlagt at for hver kohort i del 1 skal det brukes en forskjøvet "vaktpost"-dosedesign.

Del 2 - MAD Det forventes at det vil være inntil 3 kull à 8 deltakere per kull. I hver kohort vil deltakerne bli tilfeldig tildelt i forholdet 3:1 for å motta enten ADX-914 eller matchende placebo. Doser vil skje hver 2. uke, totalt 4 doser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk som bestemt av etterforskeren, basert på en medisinsk vurdering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og EKG-registrering
  • Menn og kvinner i alderen 18-50

Ekskluderingskriterier:

  • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinnivåer større enn 1,5 x øvre normalgrense (ULN) ved screening eller dag -1.
  • QT-intervallmålinger korrigert i henhold til Fridericia-regelen (QTcF >450 msek) under kontrollert hvile ved screening eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvile-EKG og eventuelle abnormiteter i 12-avlednings-EKG som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer, inkludert unormale ST-T- bølgemorfologi eller venstre ventrikkelhypertrofi.
  • En klinisk signifikant abnormitet av vitale tegn, som bedømt av etterforskeren, ved screening eller dag -1. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende, i ryggleie: (a) systolisk blodtrykk 140 mmHg, (b) diastolisk blodtrykk 90 mmHg, eller (c) hjertefrekvens 100 slag per minutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 enkel SC dose
Legemiddel: ADX-914
Enkeltdose fra 0,1 mg/kg til TBD
Legemiddel: ADX-914
Flere doser fra TBD til TBD
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kohort 1:1 - 1:6 placebo
Placebo enkel SC dose
Legemiddel: Placebo
Matchende enkeltdose placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende flerdose placebo
Eksperimentell: Eksperimentell: Kohort 2:1- 2:3
ADX-914 multippel SC dose én gang annenhver uke i 6 uker
Legemiddel: ADX-914
Enkeltdose fra 0,1 mg/kg til TBD
Legemiddel: ADX-914
Flere doser fra TBD til TBD
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kohort 2:1- 2:3
Placebo multippel SC-dose en gang hver 2. uke i 6 uker
Legemiddel: Placebo
Matchende enkeltdose placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende flerdose placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Screening til slutten av studien, inntil 18 uker
Liste og sammendrag av AE-forekomst
Screening til slutten av studien, inntil 18 uker
Antall fag med fysiske eksamensfunn
Tidsramme: Screening til slutten av studien, inntil 18 uker
Liste over klinisk signifikante endringer i PE-funn
Screening til slutten av studien, inntil 18 uker
Antall forsøkspersoner med endringer i klinisk sikkerhetslab
Tidsramme: Screening til slutten av studien, inntil 18 uker
Listing og endring fra grunnlinje til studieslutt
Screening til slutten av studien, inntil 18 uker
Antall personer med systoliske blodtrykksendringer
Tidsramme: Screening til slutten av studien, inntil 18 uker
Listing og endring fra grunnlinje til studieslutt
Screening til slutten av studien, inntil 18 uker
Antall forsøkspersoner med hjertefrekvensendringer
Tidsramme: Screening til slutten av studien, inntil 18 uker
Listing og endring fra grunnlinje til studieslutt
Screening til slutten av studien, inntil 18 uker
Antall forsøkspersoner med 12 avlednings-EKG-forandringer
Tidsramme: Screening til slutten av studien, inntil 18 uker
Endring i 12-avlednings EKG-parametere fra baseline til slutten av studien
Screening til slutten av studien, inntil 18 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon, Cmax
Tidsramme: Forhåndsdosering til dag 91 (SAD) og dag 127 (MAD)
Av ADX-914
Forhåndsdosering til dag 91 (SAD) og dag 127 (MAD)
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon, Tmax
Tidsramme: Forhåndsdosering til dag 91 (SAD) og dag 127 (MAD)
Av ADX-914
Forhåndsdosering til dag 91 (SAD) og dag 127 (MAD)
Areal Under plasmakonsentrasjonstidskurven, AUC
Tidsramme: Forhåndsdosering til dag 91 (SAD) og dag 127 (MAD)
Av ADX-914
Forhåndsdosering til dag 91 (SAD) og dag 127 (MAD)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

12. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADX-914-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sikkerhetsproblemer

Kliniske studier på ADX-914

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere