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Étude à dose unique et à doses croissantes multiples d'ADX-914 chez des volontaires adultes en bonne santé

27 juillet 2022 mis à jour par: Q32 Bio Inc.

Une étude à double insu, de phase 1, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ADX-914 chez des volontaires sains

Une étude en deux (2) parties pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ADX-914

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Partie 1 - SAD :

On s'attend à ce qu'il y ait jusqu'à 6 cohortes de 8 participants par cohorte. Dans chaque cohorte, les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 3:1 pour recevoir soit l'ADX-914, soit un placebo correspondant.

Il est prévu que pour chaque cohorte de la partie 1, une conception de dose « sentinelle » échelonnée soit utilisée.

Partie 2 - MAD Il est prévu qu'il y aura jusqu'à 3 cohortes de 8 participants par cohorte. Dans chaque cohorte, les participants seront répartis au hasard dans un rapport de 3:1 pour recevoir soit l'ADX-914, soit un placebo correspondant. Les doses auront lieu toutes les 2 semaines, pour un total de 4 doses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Nucleus Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sain tel que déterminé par l'enquêteur, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'enregistrement ECG
  • Hommes et femmes de 18 à 50 ans

Critère d'exclusion:

  • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ou taux de bilirubine totale supérieurs à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) au dépistage ou au jour -1.
  • Mesures de l'intervalle QT corrigées selon la règle de Fridericia (QTcF> 450 msec) pendant le repos contrôlé lors du dépistage ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long.
  • Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos et toute anomalie de l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc, y compris ST-T- anormal morphologie des ondes ou hypertrophie ventriculaire gauche.
  • Une anomalie des signes vitaux cliniquement significative, telle que jugée par l'investigateur, au dépistage ou au jour -1. Cela inclut, mais sans s'y limiter, les éléments suivants, en position couchée : (a) pression artérielle systolique 140 mmHg, (b) pression artérielle diastolique 90 mmHg, ou (c) fréquence cardiaque 100 battements par minute.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Cohorte 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 dose SC unique
Médicament: ADX-914
Dose unique de 0,1 mg/kg à TBD
Médicament: ADX-914
Doses multiples de TBD à TBD
Comparateur placebo: Comparateur placebo : Cohorte 1:1 - 1:6 placebo
Placebo dose SC unique
Médicament: Placebo
Un placebo à dose unique correspondant
Médicament: Placebo
Placebo à doses multiples correspondant
Expérimental: Expérimental : Cohorte 2:1- 2:3
ADX-914 dose SC multiple une fois toutes les 2 semaines pendant 6 semaines
Médicament: ADX-914
Dose unique de 0,1 mg/kg à TBD
Médicament: ADX-914
Doses multiples de TBD à TBD
Comparateur placebo: Comparateur placebo : Cohorte 2:1- 2:3
Placebo dose SC multiple une fois toutes les 2 semaines pendant 6 semaines
Médicament: Placebo
Un placebo à dose unique correspondant
Médicament: Placebo
Placebo à doses multiples correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Liste et résumé de l'incidence des EI
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Nombre de sujets avec des résultats d'examen physique
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Liste des changements cliniquement significatifs dans les résultats de l'EP
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Nombre de sujets avec des changements de laboratoire de sécurité clinique
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Liste et changement de la ligne de base à la fin de l'étude
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Nombre de sujets présentant des modifications de la pression artérielle systolique
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Liste et changement de la ligne de base à la fin de l'étude
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Nombre de sujets présentant des changements de fréquence cardiaque
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Liste et changement de la ligne de base à la fin de l'étude
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Nombre de sujets avec 12 modifications de l'ECG de dérivation
Délai: Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines
Modification des paramètres de l'ECG à 12 dérivations entre le départ et la fin de l'étude
Dépistage jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée, Cmax
Délai: Prédose au jour 91 (SAD) et au jour 127 (MAD)
De l'ADX-914
Prédose au jour 91 (SAD) et au jour 127 (MAD)
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée, Tmax
Délai: Prédose au jour 91 (SAD) et au jour 127 (MAD)
De l'ADX-914
Prédose au jour 91 (SAD) et au jour 127 (MAD)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, AUC
Délai: Prédose au jour 91 (SAD) et au jour 127 (MAD)
De l'ADX-914
Prédose au jour 91 (SAD) et au jour 127 (MAD)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Q32 Bio Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADX-914-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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