Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ADX-914:n yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

keskiviikko 27. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Q32 Bio Inc.

Kaksoissokko, vaihe 1, yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus ADX-914:n turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Kaksi (2) osatutkimusta ADX-914:n turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa 1 - SAD:

Odotettavissa on enintään 6 kohorttia, joissa on 8 osallistujaa per kohortti. Jokaisessa kohortissa osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan joko ADX-914:ää tai vastaavaa lumelääkettä.

On suunniteltu, että jokaisessa osan 1 kohortissa käytetään porrastettua "sentinel"-annossuunnittelua.

Osa 2 - MAD Odotetaan, että kohortteja kohden on enintään 3 8 osallistujan kohorttia. Jokaisessa kohortissa osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 3:1 saamaan joko ADX-914:ää tai vastaavaa lumelääkettä. Annokset annetaan 2 viikon välein, yhteensä 4 annosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve, tutkijan määrittämä lääketieteellinen arviointi, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja EKG-tallenteen
  • Miehet ja naiset 18-50v

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kokonaisbilirubiinitaso yli 1,5 x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa tai päivänä -1.
  • QT-välimittaukset korjattu Fridericia-säännön mukaan (QTcF >450 ms) kontrolloidun levon aikana seulonnan aikana tai pitkä QT-oireyhtymä suvussa.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa sekä 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan arvion mukaan häiritä QTc-välin muutosten tulkintaa, mukaan lukien epänormaalit ST-T- aallon morfologia tai vasemman kammion hypertrofia.
  • Kliinisesti merkittävä elintoimintojen poikkeavuus, tutkijan arvioiden mukaan seulonnassa tai päivänä -1. Tämä sisältää, mutta ei rajoittuen, seuraavat makuuasennossa: (a) systolinen verenpaine 140 mmHg, (b) diastolinen verenpaine 90 mmHg tai (c) syke 100 lyöntiä minuutissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 kerta-annos SC
Lääke: ADX-914
Kerta-annos 0,1 mg/kg:sta TBD:hen
Lääke: ADX-914
Useita annoksia TBD:stä TBD:hen
Placebo Comparator: Plasebovertailu: Kohortti 1:1 - 1:6 lumelääke
Plasebo kerta-annos SC
Lääke: Plasebo
Vastaava kerta-annos lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava usean annoksen lumelääke
Kokeellinen: Kokeellinen: Kohortti 2:1-2:3
ADX-914 useita SC-annoksia kerran 2 viikossa 6 viikon ajan
Lääke: ADX-914
Kerta-annos 0,1 mg/kg:sta TBD:hen
Lääke: ADX-914
Useita annoksia TBD:stä TBD:hen
Placebo Comparator: Placebo-vertailija: Kohortti 2:1-2:3
Plasebo-annos kerran 2 viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava kerta-annos lumelääke
Lääke: Plasebo
Vastaava usean annoksen lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 viikkoa
Luettelo ja yhteenveto AE:n esiintyvyydestä
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 viikkoa
Fyysisen kokeen löydöksien lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 viikkoa
Luettelo kliinisesti merkittävistä muutoksista PE-löydöksissä
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 viikkoa
Koehenkilöiden lukumäärä, joille tehtiin kliinisen turvallisuuden laboratoriomuutoksia
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 viikkoa
Luettelo ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on systolisen verenpaineen muutoksia
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 viikkoa
Luettelo ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 viikkoa
Kohteiden määrä, joilla syke muuttuu
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 viikkoa
Luettelo ja muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on 12 kytkentä-EKG-muutosta
Aikaikkuna: Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 viikkoa
Muutos 12-kytkentäisen EKG:n parametreissa lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Seulonta tutkimuksen loppuun asti, enintään 18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus, Cmax
Aikaikkuna: Esiannos päivälle 91 (SAD) ja päivälle 127 (MAD)
ADX-914:stä
Esiannos päivälle 91 (SAD) ja päivälle 127 (MAD)
Aika plasman suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen, Tmax
Aikaikkuna: Esiannos päivälle 91 (SAD) ja päivälle 127 (MAD)
ADX-914:stä
Esiannos päivälle 91 (SAD) ja päivälle 127 (MAD)
Pinta-ala Plasman pitoisuusaikakäyrän alla, AUC
Aikaikkuna: Esiannos päivälle 91 (SAD) ja päivälle 127 (MAD)
ADX-914:stä
Esiannos päivälle 91 (SAD) ja päivälle 127 (MAD)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Q32 Bio Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADX-914-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ADX-914

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa