Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses van ADX-914 bij gezonde volwassen vrijwilligers

27 juli 2022 bijgewerkt door: Q32 Bio Inc.

Een dubbelblinde, fase 1-studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ADX-914 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen

Een studie in twee (2) delen om de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van ADX-914 te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1 - SAD:

Naar verwachting zullen er maximaal 6 cohorten van 8 deelnemers per cohort zijn. In elk cohort worden de deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 3:1 om ADX-914 of een bijpassende placebo te krijgen.

Het is de bedoeling dat voor elk cohort in Deel 1 een gespreid 'sentinel'-dosisontwerp zal worden gebruikt.

Deel 2 - MAD Er wordt verwacht dat er maximaal 3 cohorten van 8 deelnemers per cohort zullen zijn. In elk cohort worden de deelnemers willekeurig toegewezen in een verhouding van 3:1 om ADX-914 of een bijpassende placebo te krijgen. Doses zullen elke 2 weken plaatsvinden, voor een totaal van 4 doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Nucleus Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezond zoals vastgesteld door de Onderzoeker, op basis van een medische evaluatie inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en ECG-registratie
  • Mannen en vrouwen van 18-50 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of totale bilirubinespiegels hoger dan 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN) op screening of dag -1.
  • QT-intervalmetingen gecorrigeerd volgens de Fridericia-regel (QTcF >450 msec) tijdens gecontroleerde rust bij screening of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom.
  • Alle klinisch significante afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG en alle afwijkingen in het 12-afleidingen ECG die, naar het oordeel van de onderzoeker, de interpretatie van QTc-intervalveranderingen kunnen verstoren, waaronder abnormale ST-T- golfmorfologie of linkerventrikelhypertrofie.
  • Een klinisch significante afwijking van de vitale functies, zoals beoordeeld door de onderzoeker, bij screening of dag -1. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, het volgende, in rugligging: (a) systolische bloeddruk 140 mmHg, (b) diastolische bloeddruk 90 mmHg, of (c) hartslag 100 slagen per minuut.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: Cohort 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 enkele SC-dosis
Geneesmiddel: ADX-914
Enkele dosis van 0,1 mg/kg tot nader te bepalen
Geneesmiddel: ADX-914
Meerdere doses van TBD tot TBD
Placebo-vergelijker: Placebovergelijker: Cohort 1:1 - 1:6 placebo
Placebo enkele SC-dosis
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo met een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo met meerdere doses
Experimenteel: Experimenteel: cohort 2:1-2:3
ADX-914 meervoudige SC-dosis eenmaal per 2 weken gedurende 6 weken
Geneesmiddel: ADX-914
Enkele dosis van 0,1 mg/kg tot nader te bepalen
Geneesmiddel: ADX-914
Meerdere doses van TBD tot TBD
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker: cohort 2:1-2:3
Placebo meervoudige SC-dosis eenmaal per 2 weken gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo met een enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo met meerdere doses

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening tot einde studie, tot 18 weken
Opsomming en samenvatting van de incidentie van AE
Screening tot einde studie, tot 18 weken
Aantal proefpersonen met bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Screening tot einde studie, tot 18 weken
Lijst van klinisch significante veranderingen in PE-bevindingen
Screening tot einde studie, tot 18 weken
Aantal proefpersonen met wijzigingen in het laboratorium voor klinische veiligheid
Tijdsspanne: Screening tot einde studie, tot 18 weken
Lijst en wijziging van nulmeting tot einde studie
Screening tot einde studie, tot 18 weken
Aantal proefpersonen met veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Screening tot einde studie, tot 18 weken
Lijst en wijziging van nulmeting tot einde studie
Screening tot einde studie, tot 18 weken
Aantal proefpersonen met hartslagveranderingen
Tijdsspanne: Screening tot einde studie, tot 18 weken
Lijst en wijziging van nulmeting tot einde studie
Screening tot einde studie, tot 18 weken
Aantal proefpersonen met 12 afleidings-ECG-veranderingen
Tijdsspanne: Screening tot einde studie, tot 18 weken
Verandering in 12-afleidingen ECG-parameters vanaf baseline tot einde van onderzoek
Screening tot einde studie, tot 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie, Cmax
Tijdsspanne: Predosering tot Dag 91 (SAD) en Dag 127 (MAD)
Van ADX-914
Predosering tot Dag 91 (SAD) en Dag 127 (MAD)
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken, Tmax
Tijdsspanne: Predosering tot Dag 91 (SAD) en Dag 127 (MAD)
Van ADX-914
Predosering tot Dag 91 (SAD) en Dag 127 (MAD)
Gebied Onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie, AUC
Tijdsspanne: Predosering tot Dag 91 (SAD) en Dag 127 (MAD)
Van ADX-914
Predosering tot Dag 91 (SAD) en Dag 127 (MAD)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADX-914-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ADX-914

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren