Enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af ADX-914 hos raske voksne frivillige
27. juli 2022 opdateret af: Q32 Bio Inc.
Et dobbeltblindt, fase 1, enkelt- og multiple stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ADX-914 hos raske frivillige
En to (2) del undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og PK af ADX-914
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1 - SAD:
Det forventes, at der vil være op til 6 årgange á 8 deltagere pr. I hver kohorte vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i forholdet 3:1 til at modtage enten ADX-914 eller matchende placebo.
Det er planlagt, at der for hver kohorte i del 1 vil blive brugt et forskudt "vagtpost"-dosisdesign.
Del 2 - MAD Det forventes, at der vil være op til 3 årgange á 8 deltagere pr. I hver kohorte vil deltagerne blive tilfældigt tildelt i forholdet 3:1 til at modtage enten ADX-914 eller matchende placebo. Doser vil forekomme hver anden uge, i alt 4 doser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Nucleus Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund som bestemt af investigator, baseret på en medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG-optagelse
- Mænd og kvinder i alderen 18-50
Ekskluderingskriterier:
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller totale bilirubinniveauer større end 1,5 x den øvre grænse for normal (ULN) ved screening eller dag -1.
- QT-intervalmålinger korrigeret i henhold til Fridericia-reglen (QTcF >450 msek) under kontrolleret hvile ved screening eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG'et og eventuelle abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et, der efter investigatorens vurdering kan interferere med fortolkningen af QTc-intervalændringer, herunder unormale ST-T- bølgemorfologi eller venstre ventrikelhypertrofi.
- En klinisk signifikant abnormitet af vitale tegn, som vurderet af investigator, ved screening eller dag -1. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, følgende i liggende stilling: (a) systolisk blodtryk 140 mmHg, (b) diastolisk blodtryk 90 mmHg eller (c) hjertefrekvens 100 slag i minuttet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 enkelt SC dosis
|
Enkeltdosis fra 0,1 mg/kg til TBD
Multipel dosis fra TBD til TBD
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator: Kohorte 1:1 - 1:6 placebo
Placebo enkelt SC dosis
|
Matchende enkeltdosis placebo
Matchende placebo med flere doser
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Kohorte 2:1- 2:3
ADX-914 multipel SC-dosis én gang hver anden uge i 6 uger
|
Enkeltdosis fra 0,1 mg/kg til TBD
Multipel dosis fra TBD til TBD
|
|
Placebo komparator: Placebo-komparator: Kohorte 2:1- 2:3
Placebo multipel SC-dosis én gang hver anden uge i 6 uger
|
Matchende enkeltdosis placebo
Matchende placebo med flere doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 18 uger
|
Liste og resumé af AE-incidens
|
Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 18 uger
|
|
Antal fag med fysiske eksamensresultater
Tidsramme: Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 18 uger
|
Liste over klinisk signifikante ændringer i PE-fund
|
Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 18 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med ændringer i klinisk sikkerhedslaboratorium
Tidsramme: Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 18 uger
|
Liste og ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 18 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med systoliske blodtryksændringer
Tidsramme: Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 18 uger
|
Liste og ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 18 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med hjertefrekvensændringer
Tidsramme: Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 18 uger
|
Liste og ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 18 uger
|
|
Antal forsøgspersoner med 12 aflednings-EKG-ændringer
Tidsramme: Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 18 uger
|
Ændring i 12-aflednings EKG-parametre fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
Screening til slutningen af undersøgelsen, op til 18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration, Cmax
Tidsramme: Foruddosis til dag 91 (SAD) og dag 127 (MAD)
|
Af ADX-914
|
Foruddosis til dag 91 (SAD) og dag 127 (MAD)
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration, Tmax
Tidsramme: Foruddosis til dag 91 (SAD) og dag 127 (MAD)
|
Af ADX-914
|
Foruddosis til dag 91 (SAD) og dag 127 (MAD)
|
|
Areal Under plasmakoncentrationstidskurven, AUC
Tidsramme: Foruddosis til dag 91 (SAD) og dag 127 (MAD)
|
Af ADX-914
|
Foruddosis til dag 91 (SAD) og dag 127 (MAD)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
24. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ADX-914-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADX-914
-
Q32 Bio Inc.RekrutteringAtopisk dermatitisForenede Stater
-
Q32 Bio Inc.Innovaderm Research Inc.Rekruttering
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.ORA, Inc.AfsluttetKonjunktivitis, AllergiskForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetSjögren-Larsson syndromForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Trukket tilbageNefrotisk syndromForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
University of NebraskaRekruttering
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.AfsluttetKronisk hosteForenede Stater
-
Aldeyra Therapeutics, Inc.Afsluttet