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Estudo de Dose Ascendente Única e Múltipla de ADX-914 em Voluntários Adultos Saudáveis

27 de julho de 2022 atualizado por: Q32 Bio Inc.

Um estudo duplo-cego, de fase 1, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, a farmacocinética e a farmacodinâmica do ADX-914 em voluntários saudáveis

Um estudo de duas (2) partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ADX-914

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Parte 1 - SAD:

Espera-se que haja até 6 coortes de 8 participantes por coorte. Em cada coorte, os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber ADX-914 ou placebo correspondente.

Prevê-se que, para cada coorte na Parte 1, seja usado um esquema de dose "sentinela" escalonado.

Parte 2 - MAD Espera-se que haja até 3 coortes de 8 participantes por coorte. Em cada coorte, os participantes serão designados aleatoriamente em uma proporção de 3:1 para receber ADX-914 ou placebo correspondente. As doses ocorrerão a cada 2 semanas, para um total de 4 doses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Nucleus Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saudável conforme determinado pelo investigador, com base em uma avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e registro de ECG
  • Homens e mulheres de 18 a 50 anos

Critério de exclusão:

  • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou níveis de bilirrubina total superiores a 1,5 x o limite superior do normal (LSN) na triagem ou dia -1.
  • Medições do intervalo QT corrigidas de acordo com a regra de Fridericia (QTcF >450 mseg) durante repouso controlado na triagem ou histórico familiar de síndrome do QT longo.
  • Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso e quaisquer anormalidades no ECG de 12 derivações que, no julgamento do investigador, possam interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc, incluindo ST-T- morfologia de onda ou hipertrofia ventricular esquerda.
  • Uma anormalidade clinicamente significativa dos sinais vitais, conforme julgado pelo investigador, na triagem ou no dia -1. Isso inclui, mas não está limitado ao seguinte, na posição supina: (a) pressão arterial sistólica de 140 mmHg, (b) pressão arterial diastólica de 90 mmHg ou (c) frequência cardíaca de 100 batimentos por minuto.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental: Coorte 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 dose SC única
Medicamento: ADX-914
Dose única de 0,1mg/kg a TBD
Medicamento: ADX-914
Dose múltipla de TBD para TBD
Comparador de Placebo: Comparador de placebo: Coorte 1:1 - 1:6 placebo
Placebo dose única SC
Medicamento: Placebo
Placebo de dose única correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo de dose múltipla correspondente
Experimental: Experimental: Coorte 2:1- 2:3
Dose múltipla de ADX-914 SC uma vez a cada 2 semanas por 6 semanas
Medicamento: ADX-914
Dose única de 0,1mg/kg a TBD
Medicamento: ADX-914
Dose múltipla de TBD para TBD
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Coorte 2:1- 2:3
Dose SC múltipla de placebo uma vez a cada 2 semanas por 6 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo de dose única correspondente
Medicamento: Placebo
Placebo de dose múltipla correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Triagem até o final do estudo, até 18 semanas
Listagem e resumo da incidência de EA
Triagem até o final do estudo, até 18 semanas
Número de indivíduos com achados do exame físico
Prazo: Triagem até o final do estudo, até 18 semanas
Listagem de alterações clinicamente significativas nos achados de PE
Triagem até o final do estudo, até 18 semanas
Número de indivíduos com alterações laboratoriais de segurança clínica
Prazo: Triagem até o final do estudo, até 18 semanas
Listagem e mudança da linha de base até o final do estudo
Triagem até o final do estudo, até 18 semanas
Número de indivíduos com alterações na pressão arterial sistólica
Prazo: Triagem até o final do estudo, até 18 semanas
Listagem e mudança da linha de base até o final do estudo
Triagem até o final do estudo, até 18 semanas
Número de indivíduos com alterações na frequência cardíaca
Prazo: Triagem até o final do estudo, até 18 semanas
Listagem e mudança da linha de base até o final do estudo
Triagem até o final do estudo, até 18 semanas
Número de indivíduos com alterações de ECG de 12 derivações
Prazo: Triagem até o final do estudo, até 18 semanas
Alteração nos parâmetros de ECG de 12 derivações da linha de base até o final do estudo
Triagem até o final do estudo, até 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada, Cmax
Prazo: Pré-dose ao Dia 91 (SAD) e Dia 127 (MAD)
De ADX-914
Pré-dose ao Dia 91 (SAD) e Dia 127 (MAD)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada, Tmax
Prazo: Pré-dose ao Dia 91 (SAD) e Dia 127 (MAD)
De ADX-914
Pré-dose ao Dia 91 (SAD) e Dia 127 (MAD)
Área Sob a curva de tempo de concentração plasmática, AUC
Prazo: Pré-dose ao Dia 91 (SAD) e Dia 127 (MAD)
De ADX-914
Pré-dose ao Dia 91 (SAD) e Dia 127 (MAD)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Q32 Bio Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

12 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ADX-914-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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