Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki ADX-914 u zdrowych dorosłych ochotników

27 lipca 2022 zaktualizowane przez: Q32 Bio Inc.

Podwójnie ślepe badanie fazy 1 z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki ADX-914 u zdrowych ochotników

Dwuczęściowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i PK ADX-914

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 - Smutny:

Oczekuje się, że w kohorcie będzie maksymalnie 6 kohort po 8 uczestników. W każdej kohorcie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać ADX-914 lub pasujące placebo.

Planuje się, że dla każdej kohorty w Części 1 zastosowany zostanie rozłożony schemat dawki „wartownika”.

Część 2 - MAD Oczekuje się, że w każdej kohorcie będą maksymalnie 3 kohorty po 8 uczestników. W każdej kohorcie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 3:1, aby otrzymać ADX-914 lub pasujące placebo. Dawki będą podawane co 2 tygodnie, w sumie 4 dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy według oceny Badacza na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i zapis EKG
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub bilirubiny całkowitej większe niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1.
  • Pomiary odstępu QT skorygowane zgodnie z regułą Fridericia (QTcF >450 ms) podczas kontrolowanego odpoczynku podczas badania przesiewowego lub wywiadu rodzinnego w kierunku zespołu długiego QT.
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które w ocenie badacza mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc, w tym nieprawidłowe ST-T- morfologia fali lub przerost lewej komory.
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość parametrów życiowych, według oceny badacza, podczas badania przesiewowego lub dnia -1. Obejmuje to między innymi następujące czynności w pozycji leżącej: (a) skurczowe ciśnienie krwi 140 mmHg, (b) rozkurczowe ciśnienie krwi 90 mmHg lub (c) tętno 100 uderzeń na minutę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Kohorta 1:1 - 1:6 ADX-914
ADX-914 pojedyncza dawka SC
Lek: ADX-914
Pojedyncza dawka od 0,1mg/kg do ustalenia
Lek: ADX-914
Wielokrotna dawka od TBD do TBD
Komparator placebo: Placebo porównawcze: Kohorta 1:1 - 1:6 placebo
Pojedyncza dawka placebo sc
Lek: Placebo
Dopasowana pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Dopasowane wielokrotne dawki placebo
Eksperymentalny: Eksperymentalna: Kohorta 2:1- 2:3
Dawka wielokrotna ADX-914 podskórnie raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni
Lek: ADX-914
Pojedyncza dawka od 0,1mg/kg do ustalenia
Lek: ADX-914
Wielokrotna dawka od TBD do TBD
Komparator placebo: Grupa porównawcza placebo: kohorta 2:1-2:3
Wielokrotna dawka placebo s.c. raz na 2 tygodnie przez 6 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowana pojedyncza dawka placebo
Lek: Placebo
Dopasowane wielokrotne dawki placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania, do 18 tygodni
Lista i podsumowanie częstości występowania AE
Badanie przesiewowe do końca badania, do 18 tygodni
Liczba osób z wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania, do 18 tygodni
Lista klinicznie istotnych zmian w wynikach PE
Badanie przesiewowe do końca badania, do 18 tygodni
Liczba pacjentów ze zmianami laboratorium bezpieczeństwa klinicznego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania, do 18 tygodni
Lista i zmiana od punktu początkowego do końca badania
Badanie przesiewowe do końca badania, do 18 tygodni
Liczba osób ze zmianami skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania, do 18 tygodni
Lista i zmiana od punktu początkowego do końca badania
Badanie przesiewowe do końca badania, do 18 tygodni
Liczba osób ze zmianami częstości akcji serca
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania, do 18 tygodni
Lista i zmiana od punktu początkowego do końca badania
Badanie przesiewowe do końca badania, do 18 tygodni
Liczba pacjentów z 12 zmianami odprowadzeń EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania, do 18 tygodni
Zmiana parametrów 12-odprowadzeniowego EKG od wartości początkowej do końca badania
Badanie przesiewowe do końca badania, do 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu, Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91 (SAD) i dnia 127 (MAD)
ADX-914
Przed podaniem dawki do dnia 91 (SAD) i dnia 127 (MAD)
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu, Tmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91 (SAD) i dnia 127 (MAD)
ADX-914
Przed podaniem dawki do dnia 91 (SAD) i dnia 127 (MAD)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie, AUC
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91 (SAD) i dnia 127 (MAD)
ADX-914
Przed podaniem dawki do dnia 91 (SAD) i dnia 127 (MAD)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Q32 Bio Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADX-914-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADX-914

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj