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基于先进传感器的中轴型脊柱关节炎功能评估 (ASFASTAS)

2024年7月24日 更新者：Dr Philip Gardiner、Western Health and Social Care Trust

基于惯性测量单元 (IMU) 传感器的测试对生物药物治疗的中轴型脊柱关节炎患者脊柱活动度和功能变化的响应性调查

这是一项观察性研究，使用惯性测量单元 (IMU) 传感器来测量生物疗法对中轴型脊柱关节炎脊柱活动度和功能的影响。 参与者将在治疗前后接受 MRI 扫描，同时进行传感器测试，以确定炎症体征变化与脊柱活动度变化之间的相关性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

我们将研究 20 名患有活动性中轴型脊柱关节炎 (axSpA) 的参与者，他们即将开始生物治疗作为常规护理的一部分。 简而言之，我们将在治疗前后进行以下评估：

  1. 脊柱和骶髂 (SI) 关节的 MRI - 改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分 (mSASSS) 评分
  2. 记录标准患者记录结果 (PROs)：巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI)、巴斯强直性脊柱炎全球 (BASG)、巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI)、巴斯强直性脊柱炎功能指数 (BASFI)、强直性脊柱炎疾病活动评分 ( ASDAS)、强直性脊柱炎疾病活动评分健康指数 (ASAS-HI)、Euroquol 3 级健康评估 (EQ5D-3L)、工作效率和活动障碍问卷 (WPAI)、评估增强体力活动健康的简短问卷 (SQUASH)、
  3. 红细胞沉降率（ESR）、C反应蛋白（CRP）
  4. IMU 传感器在临床上测试颈椎、胸椎和腰椎的运动范围 (ROM)。
  5. 在家进行 IMU 传感器测试以进行标准化功能测试

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
    • N.Ireland
      • Londonderry、N.Ireland、英国、BT47 6SB
        • 招聘中
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

活动性 axSpA 患者（BASDAI >4，脊髓痛 VAS >4）

描述

纳入标准：

  1. 中轴型脊柱关节炎的诊断符合 ASAS 分类标准。
  2. 年龄≥18岁且
  3. 满足 axSpA 生物治疗的当地标准。
  4. 受试者应该能够读、写、理解和完成研究问卷。
  5. 每个受试者必须签署知情同意书（ICF），表明他或她了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究。

排除标准：

  1. 生物药物治疗的安全禁忌症。
  2. 髋关节运动严重受限（任一侧髋关节旋转小于 20 度）。
  3. 既往临床（症状性）椎骨骨折史。
  4. 既往脊柱手术史。
  5. 既往髋关节置换手术史。
  6. 严重的脊柱侧凸畸形（研究者认为）。
  7. MRI 评估的安全禁忌症。
  8. 2 个月内以前的生物制剂。
  9. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基于复合 IMU 传感器的计量指标 (IMU-ASMI) 的变化
大体时间：4个月
基于运动范围传感器测试的 AxSpA 计量指标变化（即 脊柱活动度）。 等级 0-10，其中 10 表示脊柱活动度严重丧失。
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
巴斯强直性脊柱炎计量指数 (BASMI) 的变化
大体时间：4个月
脊柱活动度传统计量指标的变化。 等级 0-10，其中 10 表示脊柱活动度严重丧失。
4个月
巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）的变化
大体时间：4个月
AxSpA 疾病活动的变化。 BASDAI 量表 0-10，10 代表疾病活动度高
4个月
国际脊柱关节炎协会反应标准 (ASAS20) 评估的变化
大体时间：4个月
AxSpA 疾病活动反应的变化——20% 的改善被认为是患者整体评估、疼痛评估、BASFI 和炎症（BASDAI 的最后两个问题）中至少三个方面的最低改善
4个月
改良斯托克强直性脊柱炎脊柱评分 (mSASSS) 的变化
大体时间：4个月
炎症 MRI 评分的变化。 范围 0-72 为腰椎和颈椎区域 24 个椎体边缘的分数总和，越高代表脊柱损伤越多。
4个月
Bath 强直性脊柱炎功能指数 (BASFI) 的变化
大体时间：4个月
改变传统问卷功能评估0-10量表，10代表高度功能受损
4个月
坐立测试分数的变化
大体时间：4个月
标准化功能评分的变化。 在标准高度的椅子上以坐姿完成 5 个从坐到站的动作所需的时间。
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Western Health and Social Care Trust

合作者

University of Ulster

调查人员

  • 首席研究员：Philip Gardiner, MD、Western Health and Social Care Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (估计的)

2026年1月7日

研究完成 (估计的)

2026年2月7日

研究注册日期

首次提交

2020年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月24日

首次发布 (实际的)

2020年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月24日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WesternHSCT

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

愿意与其他研究人员分享结果和分析的细节

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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