Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehittyneet anturipohjaiset toiminnalliset arvioinnit aksiaalisessa spondylartriitissa (ASFASTAS)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Tutkimus inertiamittausyksikön (IMU) anturipohjaisten testien vasteesta selkärangan liikkuvuuden ja toiminnan muutosten mittaamisessa biologisilla lääkkeillä hoidetuilla aksiaalispondylartriittipotilailla

Tämä on havainnointitutkimus, jossa käytetään inertiamittausyksikön (IMU) antureita, joilla mitataan biologisen hoidon vaikutuksia selkärangan liikkuvuuteen ja toimintaan aksiaalisessa spondylartriitissa. Osallistujille tehdään MRI-skannaukset ennen ja jälkeen hoidon samanaikaisesti anturitestien kanssa selvittääkseen korrelaation tulehdusoireiden muutosten ja selkärangan liikkuvuuden muutosten välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimme 20 aktiivista aksiaalista spondylartriittia (axSpA) sairastavaa osallistujaa, jotka ovat aloittamassa biologisen hoidon osana rutiinihoitoa. Lyhyesti sanottuna suoritamme seuraavat arvioinnit ennen terapiaa ja sen jälkeen:

  1. Selkärangan ja sacroiliac-nivelten (SI) magneettikuvaus - modifioitu Stoke-selkärankareuma Spine Score (mSASSS) -pisteytys
  2. Ennätysstandardit potilaiden kirjatut tulokset (PRO:t): kylpyselkärankareuman aktiivisuusindeksi (BASDAI), kylpyselkärankareuma Global (BASG), kylpyselkärankareuman metrologinen indeksi (BASMI), kylpyselkärankareuman funktionaalinen indeksi (BASFI), selkärankareuma (Skondyliitti). ASDAS), selkärankareumataudin aktiivisuuspisteiden terveysindeksi (ASAS-HI), Euroquol 3 -tason terveysarviointi (EQ5D-3L), työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen kyselylomake (WPAI), lyhytkyselylomake terveyttä edistävän fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi (SQUASH),
  3. Punasolujen sedimentaationopeus (ESR), C-reaktiivinen proteiini (CRP)
  4. IMU-anturi testaa klinikalla kaula-, rinta- ja lannerangan liikerata (ROM).
  5. IMU-anturitestit kotona standardoitua toimintotestausta varten

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta, BT47 6SB
        • Rekrytointi
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on aktiivinen axSpA (BASDAI >4, selkäkipu VAS >4)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aksiaalisen spondylartriitin diagnoosi, joka täyttää ASAS-luokituskriteerit.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha ja
  3. AxSpA:n biologisen hoidon paikallisten kriteerien täyttyminen.
  4. Koehenkilöiden tulee osata lukea, kirjoittaa, ymmärtää ja täyttää opintokyselyt.
  5. Jokaisen koehenkilön on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen tarkoituksen ja siinä vaadittavat menettelyt ja olevansa valmis osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Turvallisuus vasta-aihe biologiselle lääkehoidolle.
  2. Vakavasti rajoitettu lonkan liike (alle 20 asteen kierto kummassakin lonkassa).
  3. Aikaisempi kliininen (oireinen) nikamamurtuma.
  4. Aiemman selkärangan leikkauksen historia.
  5. Aiemman lonkan tekonivelleikkauksen historia.
  6. Suuri skolioosin epämuodostuma (tutkijan mielestä).
  7. Turvallisuus vasta-aihe magneettikuvauksen arvioinnille.
  8. Edellinen biologinen tekijä 2 kuukauden sisällä.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistetyssä IMU-anturipohjaisessa metrologisessa indeksissä (IMU-ASMI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos AxSpA-metrologiaindeksissä, joka perustuu liikealueen anturitesteihin (ts. selkärangan liikkuvuus). Asteikko 0-10, jossa 10 tarkoittaa vakavaa selkärangan liikkuvuuden menetystä.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kylpyselkärankareuman metrologisessa indeksissä (BASMI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Selkärangan liikkuvuuden perinteisen metrologisen indeksin muutos. Asteikko 0-10, jossa 10 tarkoittaa vakavaa selkärangan liikkuvuuden menetystä.
4 kuukautta
Muutos kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos axSpA-taudin aktiivisuudessa. BASDAI-asteikko 0-10, 10 edustaa korkeaa taudin aktiivisuutta
4 kuukautta
Muutos Spondyloarthritis International Society -vastekriteerien arvioinnissa (ASAS20)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos axSpA-taudin aktiivisuusvasteessa - 20 %:n parannus katsotaan vähimmäisparannukseksi ainakin kolmessa potilaan kokonaisarvioinnissa, kivun arvioinnissa, BASFI:ssa ja tulehduksessa (BASDAI:n kaksi viimeistä kysymystä)
4 kuukautta
Muutos modifioidussa Stoke-selkärankareuma-selkärankapisteessä (mSASSS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos tulehduksen MRI-pisteissä. Alue 0-72 on pistemäärän summa 24 nikaman reunasta lannerangan ja kohdunkaulan alueella, korkeampi tarkoittaa enemmän selkärangan vaurioita.
4 kuukautta
Muutos kylpyselkärankareuman toiminnallisessa indeksissä (BASFI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos perinteisessä kyselylomakkeen toiminnan arvioinnissa 0-10 asteikolla, 10 edustaa korkeaa toimintahäiriötä
4 kuukautta
Muutos istuma-seisomatestin tuloksiin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Muutos standardoidussa funktiopisteessä. Aika, joka kuluu viiden istuma-seisoma-toiminnon suorittamiseen istuma-asennosta normaalikorkeudella.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Western Health and Social Care Trust

Yhteistyökumppanit

University of Ulster

Tutkijat

  • Päätutkija: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. helmikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WesternHSCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Haluan jakaa yksityiskohtia tuloksista ja analyyseista muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aksiaalinen spondylartriitti

Kliiniset tutkimukset IMU-anturin testi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa