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Valutazioni funzionali avanzate basate su sensori nella spondiloartrite assiale (ASFASTAS)

24 luglio 2024 aggiornato da: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Un'indagine sulla reattività dei test basati su sensori dell'unità di misura inerziale (IMU) nella misurazione dei cambiamenti nella mobilità e nella funzione spinale nei pazienti con spondiloartrite assiale trattati con farmaci biologici

Questo è uno studio osservazionale che utilizza i sensori dell'unità di misura inerziale (IMU) per misurare gli effetti della terapia biologica sulla mobilità e sulla funzione della colonna vertebrale nella spondiloartrite assiale. I partecipanti saranno sottoposti a scansioni MRI prima e dopo la terapia in parallelo ai test del sensore per stabilire una correlazione tra i cambiamenti nei segni infiammatori e i cambiamenti nella mobilità spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studieremo 20 partecipanti con spondiloartrite assiale attiva (axSpA) che stanno per iniziare la terapia biologica come parte delle cure di routine. In breve, effettueremo le seguenti valutazioni prima e dopo la terapia:

  1. Risonanza magnetica della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache (SI) - punteggio modificato Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)
  2. Record standard Risultati registrati dal paziente (PRO): Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ( ASDAS), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), Valutazione della salute di livello Euroquol 3 (EQ5D-3L), Produttività lavorativa e questionario sulla compromissione dell'attività (WPAI), Breve questionario per valutare l'attività fisica che migliora la salute (SQUASH),
  3. Velocità di eritrosedimentazione (VES), proteina C-reattiva (CRP)
  4. Test del sensore IMU in clinica per la gamma di movimento (ROM) nella colonna cervicale, toracica e lombare.
  5. Test del sensore IMU a casa per test funzionali standardizzati

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Regno Unito, BT47 6SB
        • Reclutamento
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con axSpA attiva (BASDAI >4, dolore spinale VAS >4)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di spondiloartrite assiale che soddisfa i criteri di classificazione ASAS.
  2. Età ≥18 anni e
  3. Soddisfazione dei criteri locali per la terapia biologica per axSpA.
  4. I soggetti dovrebbero essere in grado di leggere, scrivere, comprendere e completare i questionari di studio.
  5. Ogni soggetto deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che lui o lei comprende lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione di sicurezza per la terapia farmacologica biologica.
  2. Movimento dell'anca gravemente limitato (meno di 20 gradi di rotazione in entrambe le anche).
  3. Anamnesi di precedente frattura vertebrale clinica (sintomatica).
  4. Storia di precedente chirurgia spinale.
  5. Storia di precedente intervento di sostituzione dell'anca.
  6. Deformità della scoliosi maggiore (secondo l'opinione dello sperimentatore).
  7. Controindicazione di sicurezza per la valutazione MRI.
  8. Precedente agente biologico entro 2 mesi.
  9. Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice metrologico basato su sensori IMU composito (IMU-ASMI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dell'indice metrologico AxSpA basato sui test dei sensori di Range of Movement (es. mobilità spinale). Scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta una grave perdita di mobilità spinale.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice metrologico della spondilite anchilosante da bagno (BASMI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione dell'indice metrologico tradizionale della mobilità spinale. Scala da 0 a 10, dove 10 rappresenta una grave perdita di mobilità spinale.
4 mesi
Variazione dell'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Modifica dell'attività della malattia di axSpA. Scala BASDAI 0-10, 10 che rappresenta un'elevata attività della malattia
4 mesi
Modifica nella valutazione dei criteri di risposta della società internazionale per la spondiloartrite (ASAS20)
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione della risposta all'attività della malattia di axSpA - Il miglioramento del 20% è considerato un miglioramento minimo in almeno tre di Valutazione globale del paziente, Valutazione del dolore, BASFI e Infiammazione (ultime due domande di BASDAI)
4 mesi
Variazione del punteggio modificato della colonna vertebrale della spondilite anchilosante di Stoke (mSASSS)
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione del punteggio MRI dell'infiammazione. Intervallo 0-72 la somma dei punteggi per 24 bordi vertebrali nelle regioni lombare e cervicale, più alto rappresenta più danno spinale.
4 mesi
Variazione dell'indice funzionale della spondilite anchilosante da bagno (BASFI)
Lasso di tempo: 4 mesi
Modifica della valutazione della funzione del questionario tradizionale scala 0-10, 10 che rappresenta un alto grado di compromissione funzionale
4 mesi
Modifica dei punteggi dei test da seduti a in piedi
Lasso di tempo: 4 mesi
Modifica del punteggio di funzione standardizzato. Tempo impiegato per completare 5 azioni da seduto a in piedi da una posizione seduta su una sedia ad altezza standard.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Western Health and Social Care Trust

Collaboratori

University of Ulster

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

7 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

7 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WesternHSCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Disponibilità a condividere i dettagli dei risultati e delle analisi con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Spondiloartrite assiale

  • Chinese PLA General Hospital
    Non ancora reclutamento
    Effectiveness and Safety of Acemetacin in Active Axial Spondyloarthritis: A Real-world Study (ARISE)
    Spondiloartrite assiale | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale, non radiografica
    Cina
  • Kirsehir Ahi Evran Universitesi
    Bilimsel Araştirma Projeleri Birimi, Istanbul Üniversitesi
    Attivo, non reclutante
    Biomarcatori nella spondilite anchilosante
    Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA)
    Turchia (Türkiye)
  • Charite University, Berlin, Germany
    Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; UCB Pharma; Novartis; AbbVie; German... e altri collaboratori
    Reclutamento
    Coorte tedesca di inizio della spondiloartrite (GESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU)
    Germania
  • Southwest Hospital, China
    Non ancora reclutamento
    Coorte cinese di inizio della spondiloartrite (CESPIC) (CESPIC)
    Malattia di Crohn (CD) | Colite ulcerosa (UC) | Spondilite anchilosante (SA) / Radiographic Axial SpA (r-axSpA) | Spondiloartrite assiale non radiografica (Nr-axSpA) | Artrite psoriasica assiale (axPsA) | Uveite anteriore acuta (AAU) | Artrite reattiva (ReA)

Prove cliniche su Test sensore IMU

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