Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokročilé funkční hodnocení založené na senzorech u axiální spondyloartrózy (ASFASTAS)

24. července 2024 aktualizováno: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Zkoumání citlivosti testů inerciální měřicí jednotky (IMU) založených na senzorech při měření změn pohyblivosti a funkce páteře u pacientů s axiální spondyloartrózou léčených biologickými léky

Jedná se o observační studii využívající senzory Inertial Measurement Unit (IMU) k měření účinků biologické terapie na pohyblivost a funkci páteře u axiální spondyloartrózy. Účastníci podstoupí skenování magnetickou rezonancí před a po terapii souběžně s testy senzorů, aby se zjistila korelace mezi změnami zánětlivých příznaků a změnami v pohyblivosti páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budeme studovat 20 účastníků s aktivní axiální spondyloartrózou (axSpA), kteří se chystají zahájit biologickou léčbu jako součást běžné péče. Stručně řečeno, před a po terapii provedeme následující vyšetření:

  1. MRI páteře a sakroiliakálních (SI) kloubů - modifikované skóre Stokeovy ankylozující spondylitidy Spine Score (mSASSS)
  2. Rekordní standard Výsledky zaznamenané pacientem (PROs): Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Global (BASG), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (Skóre aktivity ankylozující spondylitidy ve vaně ASDAS), index zdravotního skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASAS-HI), hodnocení zdraví na 3 úrovni Euroquol (EQ5D-3L), dotazník o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI), krátký dotazník k posouzení fyzické aktivity zvyšující zdraví (SQUASH),
  3. Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), C-reaktivní protein (CRP)
  4. Testy senzoru IMU na klinice pro rozsah pohybu (ROM) v krční, hrudní a bederní páteři.
  5. Testy senzorů IMU doma pro standardizované testování funkcí

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Spojené království, BT47 6SB
        • Nábor
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s aktivní axSpA (BASDAI >4, bolest páteře VAS >4)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika axiální spondyloartrózy splňující kritéria klasifikace ASAS.
  2. Věk ≥18 let a
  3. Splnění lokálních kritérií pro biologickou léčbu axSpA.
  4. Účastníci by měli být schopni číst, psát, rozumět a vyplňovat studijní dotazníky.
  5. Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), který uvádí, že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii a je ochoten se studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  1. Bezpečnostní kontraindikace pro biologickou medikamentózní terapii.
  2. Silně omezený pohyb kyčle (otáčení v obou kyčlích méně než 20 stupňů).
  3. Anamnéza předchozí klinické (symptomatické) zlomeniny obratle.
  4. Historie předchozích operací páteře.
  5. Předchozí operace náhrady kyčelního kloubu v anamnéze.
  6. Velká deformita skoliózy (podle názoru zkoušejícího).
  7. Bezpečnostní kontraindikace pro MRI vyšetření.
  8. Předchozí biologický přípravek do 2 měsíců.
  9. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna metrologického indexu založeného na kompozitním IMU senzoru (IMU-ASMI)
Časové okno: 4 měsíce
Změna metrologického indexu AxSpA založená na senzorových testech rozsahu pohybu (tj. pohyblivost páteře). Stupnice 0-10, přičemž 10 znamená závažnou ztrátu pohyblivosti páteře.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metrologickém indexu vankylozující spondylitidy (BASMI)
Časové okno: 4 měsíce
Změna tradičního metrologického indexu pohyblivosti páteře. Stupnice 0-10, přičemž 10 znamená závažnou ztrátu pohyblivosti páteře.
4 měsíce
Změna indexu aktivity ankylozující spondylitidy v koupeli (BASDAI)
Časové okno: 4 měsíce
Změna aktivity onemocnění axSpA. BASDAI stupnice 0-10, 10 představující vysokou aktivitu onemocnění
4 měsíce
Změna v hodnocení spondyloartrózy International Society Response Criteria (ASAS20)
Časové okno: 4 měsíce
Změna v odpovědi aktivity onemocnění axSpA - 20% zlepšení je považováno za minimální zlepšení alespoň ve třech hodnoceních pacientů, hodnocení bolesti, BASFI a zánětu (poslední dvě otázky BASDAI)
4 měsíce
Změna v upraveném skóre stokeové ankylozující spondylitidy páteře (mSASSS)
Časové okno: 4 měsíce
Změna MRI skóre zánětu. Rozsah 0-72 součet skóre pro 24 okrajů obratlů v bederní a krční oblasti, vyšší znamená větší poškození páteře.
4 měsíce
Změna funkčního indexu vankylozující spondylitidy (BASFI)
Časové okno: 4 měsíce
Změna tradičního dotazníkového hodnocení funkce škála 0-10, 10 představuje vysoký stupeň funkčního postižení
4 měsíce
Změna skóre testu Sit to Stand
Časové okno: 4 měsíce
Změna ve standardizovaném funkčním skóre. Doba potřebná k dokončení 5 akcí ze sedu do stoje ze sedu na židli ve standardní výšce.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western Health and Social Care Trust

Spolupracovníci

University of Ulster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WesternHSCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Ochotný sdílet podrobnosti o výsledcích a analýzách s ostatními výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Test senzoru IMU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit