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Avaliação Funcional Baseada em Sensor Avançado em Espondiloartrite Axial (ASFASTAS)

27 de abril de 2023 atualizado por: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Uma investigação sobre a capacidade de resposta da Unidade de Medição Inercial (IMU) Testes baseados em sensor na medição de alterações na mobilidade e função da coluna vertebral em pacientes com espondiloartrite axial tratados com medicamentos biológicos

Este é um estudo observacional usando sensores da Unidade de Medição Inercial (IMU) para medir os efeitos da terapia biológica na mobilidade e função da coluna vertebral na espondiloartrite axial. Os participantes serão submetidos a exames de ressonância magnética antes e depois da terapia em paralelo aos testes de sensores para estabelecer correlação entre as alterações nos sinais inflamatórios e as alterações na mobilidade da coluna vertebral.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudaremos 20 participantes com espondiloartrite axial ativa (axSpA) que estão prestes a iniciar a terapia biológica como parte dos cuidados de rotina. Em resumo, faremos as seguintes avaliações antes e depois da terapia:

  1. RM da coluna vertebral e articulações sacroilíacas (SI) - Pontuação Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS) modificada
  2. Registro padrão de resultados registrados pelo paciente (PROs): Índice de atividade da doença de espondilite anquilosante de banho (BASDAI), Global de atividade de espondilite anquilosante de banho (BASG), Índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI), Índice funcional de espondilite anquilosante de banho (BASFI), Pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante ( ASDAS), Índice de Saúde de Pontuação de Atividade de Doença de Espondilite Anquilosante (ASAS-HI), avaliação de saúde de nível 3 do Euroquol (EQ5D-3L), questionário de produtividade e comprometimento da atividade no trabalho (WPAI), questionário curto para avaliar a atividade física para melhorar a saúde (SQUASH),
  3. Taxa de hemossedimentação (ESR), proteína C reativa (PCR)
  4. Testes do sensor IMU na clínica para amplitude de movimento (ADM) na coluna cervical, torácica e lombar.
  5. Testes de sensor IMU em casa para testes de função padronizados

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Reino Unido, BT47 6SB
        • Recrutamento
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com axSpA ativo (BASDAI >4, dor na coluna VAS >4)

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de espondiloartrite axial preenchendo os critérios de classificação ASAS.
  2. Idade ≥18 anos e
  3. Cumprimento dos critérios locais para terapia biológica para axSpA.
  4. Os sujeitos devem ser capazes de ler, escrever, entender e preencher questionários de estudo.
  5. Cada sujeito deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação de segurança para terapia com medicamentos biológicos.
  2. Movimento do quadril severamente restrito (menos de 20 graus de rotação em qualquer um dos quadris).
  3. História de fratura vertebral clínica prévia (sintomática).
  4. História de cirurgia anterior da coluna vertebral.
  5. História de cirurgia anterior de substituição do quadril.
  6. Deformidade de escoliose maior (na opinião do investigador).
  7. Contra-indicação de segurança para avaliação de ressonância magnética.
  8. Agente biológico anterior em 2 meses.
  9. Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de metrologia baseado em sensor IMU composto (IMU-ASMI)
Prazo: 4 meses
Alteração no índice de metrologia AxSpA com base em testes de sensor de amplitude de movimento (ou seja, mobilidade da coluna vertebral). Escala de 0 a 10, sendo 10 perda grave da mobilidade da coluna vertebral.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de metrologia de espondilite anquilosante de banho (BASMI)
Prazo: 4 meses
Mudança no índice de metrologia tradicional de mobilidade da coluna vertebral. Escala de 0 a 10, sendo 10 perda grave da mobilidade da coluna vertebral.
4 meses
Mudança no Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI)
Prazo: 4 meses
Mudança na atividade da doença axSpA. Escala BASDAI 0-10, 10 representando alta atividade da doença
4 meses
Mudança na avaliação dos critérios de resposta da Sociedade Internacional de Espondiloartrite (ASAS20)
Prazo: 4 meses
Mudança na resposta de atividade da doença axSpA - 20% de melhora é considerada como melhora mínima em pelo menos três das avaliações global do paciente, avaliação da dor, BASFI e inflamação (duas últimas questões do BASDAI)
4 meses
Alteração no Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score modificado (mSASSS)
Prazo: 4 meses
Alteração no escore de inflamação na ressonância magnética. Faixa de 0-72 a soma das pontuações para 24 bordas vertebrais nas regiões lombar e cervical, maior representa mais dano à coluna vertebral.
4 meses
Alteração no Índice Funcional de Espondilite Anquilosante de Banho (BASFI)
Prazo: 4 meses
Mudança na escala de avaliação de função do questionário tradicional de 0 a 10, 10 representando um alto grau de comprometimento funcional
4 meses
Alteração nas pontuações do teste de sentar e levantar
Prazo: 4 meses
Mudança na pontuação da função padronizada. Tempo gasto para completar 5 ações de sentar e levantar de uma posição sentada em uma cadeira na altura padrão.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western Health and Social Care Trust

Colaboradores

University of Ulster

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

7 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

7 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WesternHSCT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Disposto a compartilhar detalhes de resultados e análises com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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