Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaawansowane oceny funkcjonalne oparte na czujnikach w spondyloartropatii osiowej (ASFASTAS)

24 lipca 2024 zaktualizowane przez: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Badanie reakcji czujników bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU) w pomiarze zmian ruchomości i funkcji kręgosłupa u pacjentów z osiową spondyloartropatią leczonych lekiem biologicznym

Jest to badanie obserwacyjne z wykorzystaniem czujników bezwładnościowych jednostek pomiarowych (IMU) do pomiaru wpływu terapii biologicznej na ruchomość i funkcję kręgosłupa w osiowej spondyloartropatii. Uczestnicy zostaną poddani skanom MRI przed i po terapii równolegle z testami czujników, aby ustalić korelację między zmianami objawów zapalnych a zmianami ruchomości kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przebadamy 20 uczestników z aktywną osiową spondyloartropatią (axSpA), którzy mają rozpocząć terapię biologiczną w ramach rutynowej opieki. W skrócie, przeprowadzimy następujące oceny przed i po terapii:

  1. MRI kręgosłupa i stawów krzyżowo-biodrowych (SI) - zmodyfikowana punktacja w skali Stoke zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (mSASSS)
  2. Standard zapisu Wyniki rejestrowane przez pacjentów (PRO): Wskaźnik aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI), Globalny zesztywniający zapalenie stawów kręgosłupa w kąpieli (BASG), Wskaźnik metrologii zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI), Wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI), Ocena aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa ( ASDAS), zesztywniający zapalenie stawów kręgosłupa (ASAS-HI), ocena stanu zdrowia na poziomie 3 Euroquol (EQ5D-3L), kwestionariusz wydajności pracy i upośledzenia aktywności (WPAI), krótki kwestionariusz do oceny aktywności fizycznej poprawiającej zdrowie (SQUASH),
  3. Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR), białko C-reaktywne (CRP)
  4. Kliniczne testy czujnika IMU dla zakresu ruchu (ROM) w odcinku szyjnym, piersiowym i lędźwiowym kręgosłupa.
  5. Testy czujników IMU w domu do standardowych testów funkcji

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Rekrutacyjny
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z aktywną axSpA (BASDAI >4, Ból kręgosłupa VAS >4)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie osiowej spondyloartropatii spełniające kryteria klasyfikacji ASAS.
  2. Wiek ≥18 lat i
  3. Spełnienie lokalnych kryteriów terapii biologicznej axSpA.
  4. Badani powinni umieć czytać, pisać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze badawcze.
  5. Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF), wskazujący, że rozumie cel i procedury wymagane do badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa stosowania leków biologicznych.
  2. Poważnie ograniczone ruchy bioder (mniej niż 20 stopni obrotu w każdym biodrze).
  3. Historia wcześniejszego klinicznego (objawowego) złamania kręgów.
  4. Historia wcześniejszych operacji kręgosłupa.
  5. Historia poprzedniej operacji wymiany stawu biodrowego.
  6. Duża deformacja skoliozy (w opinii badacza).
  7. Przeciwwskazania dotyczące bezpieczeństwa dla oceny MRI.
  8. Poprzedni środek biologiczny w ciągu 2 miesięcy.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika metrologicznego opartego na czujniku kompozytowym IMU (IMU-ASMI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana wskaźnika metrologicznego AxSpA na podstawie testów czujników Zakresu Ruchu (tj. ruchomość kręgosłupa). Skala 0-10, gdzie 10 oznacza poważną utratę ruchomości kręgosłupa.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika metrologicznego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASMI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana tradycyjnego wskaźnika metrologicznego ruchomości kręgosłupa. Skala 0-10, gdzie 10 oznacza poważną utratę ruchomości kręgosłupa.
4 miesiące
Zmiana wskaźnika aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASDAI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana aktywności choroby axSpA. Skala BASDAI 0-10, 10 oznacza wysoką aktywność choroby
4 miesiące
Zmiana w ocenie kryteriów odpowiedzi Międzynarodowego Towarzystwa Spondyloartropatii (ASAS20)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w odpowiedzi na aktywność choroby axSpA — 20% poprawa jest uważana za minimalną poprawę w co najmniej trzech z ogólnej oceny pacjenta, oceny bólu, BASFI i stanu zapalnego (ostatnie dwa pytania BASDAI)
4 miesiące
Zmiana w zmodyfikowanej skali Stoke zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (mSASSS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana wyniku MRI stanu zapalnego. Zakres 0-72 suma wyników dla 24 krawędzi kręgów w odcinku lędźwiowym i szyjnym, wyższy oznacza większe uszkodzenie kręgosłupa.
4 miesiące
Zmiana wskaźnika funkcjonalnego zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli (BASFI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana w tradycyjnym kwestionariuszu oceny funkcji w skali 0-10, gdzie 10 oznacza wysoki stopień upośledzenia funkcjonalnego
4 miesiące
Zmiana wyników testu z pozycji siedzącej na stojącą
Ramy czasowe: 4 miesiące
Zmiana standardowego wyniku funkcji. Czas potrzebny na wykonanie 5 czynności z pozycji siedzącej na krześle na standardowej wysokości.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western Health and Social Care Trust

Współpracownicy

University of Ulster

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WesternHSCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Chęć dzielenia się szczegółami wyników i analiz z innymi badaczami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osiowa spondyloartropatia

Badania kliniczne na Test czujnika IMU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj