이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

축방향 척추관절염의 고급 센서 기반 기능 평가 (ASFASTAS)

2023년 4월 27일 업데이트: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

생물학적 제제로 치료받은 축방향 척추관절염 환자의 척추 운동성 및 기능의 변화를 측정하기 위한 IMU(Inertial Measurement Unit) 센서 기반 검사의 반응성에 대한 조사

이것은 축성 척추관절염에서 척추 이동성과 기능에 대한 생물학적 치료의 효과를 측정하기 위해 IMU(Inertial Measurement Unit) 센서를 사용한 관찰 연구입니다. 참가자는 염증 징후의 변화와 척추 이동성의 변화 사이의 상관관계를 확립하기 위해 센서 테스트와 병행하여 치료 전후에 MRI 스캔을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

일상적인 치료의 일환으로 생물학적 요법을 시작하려는 활동성 축척추관절염(axSpA) 환자 20명을 연구할 예정입니다. 간단히 말해서 치료 전후에 다음 평가를 수행합니다.

  1. 척추 및 천장관절(SI) 관절의 MRI - 수정된 스토크 강직성 척추염 척추 점수(mSASSS) 점수
  2. 기록 표준 환자 기록 결과(PRO): Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI), Bath Ankylosing Global(BASG), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index(BASFI), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score( ASDAS), 강직성 척추염 질병 활동 점수 건강 지수(ASAS-HI), Euroquol 3 수준 건강 평가(EQ5D-3L), 작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI), 건강 증진 신체 활동 평가(SQUASH)에 대한 Short QUEstionnaire,
  3. 적혈구 침강 속도(ESR), C 반응성 단백질(CRP)
  4. IMU 센서는 경추, 흉추 및 요추의 가동 범위(ROM)에 대한 클리닉 테스트를 수행합니다.
  5. 표준화된 기능 테스트를 위해 집에서 IMU 센서 테스트

연구 유형

관찰

등록 (예상)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, 영국, BT47 6SB
        • 모병
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

활성 axSpA 환자(BASDAI >4, 척추 통증 VAS >4)

설명

포함 기준:

  1. ASAS 분류 기준을 충족하는 축성 척추관절염의 진단.
  2. 연령 ≥18세 및
  3. axSpA에 대한 생물학적 요법에 대한 지역 기준 충족.
  4. 피험자는 연구 설문지를 읽고, 쓰고, 이해하고, 완성할 수 있어야 합니다.
  5. 각 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 생물학적 약물 요법에 대한 안전성 금기 사항.
  2. 심하게 제한된 고관절 움직임(어느 고관절에서 20도 미만의 회전).
  3. 이전의 임상적(증상이 있는) 척추 골절의 병력.
  4. 이전 척추 수술의 역사.
  5. 이전 고관절 교체 수술의 병력.
  6. 주요 척추측만증 기형(조사자의 의견).
  7. MRI 평가를 위한 안전성 금기 사항.
  8. 2개월 이내의 이전 생물학적 제제.
  9. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 IMU 센서 기반 계측 지수(IMU-ASMI)의 변화
기간: 4개월
이동 범위(예: 척추 이동성). 척도는 0-10이며, 10은 척추 이동성의 심각한 손실입니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index(BASMI)의 변화
기간: 4개월
척추 이동성의 전통적인 도량형 지수의 변화. 척도는 0-10이며, 10은 척추 이동성의 심각한 손실입니다.
4개월
Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index(BASDAI)의 변화
기간: 4개월
AxSpA 질병 활동의 변화. 높은 질병 활성도를 나타내는 BASDAI 척도 0-10, 10
4개월
척추관절염 국제 학회 대응 기준(ASAS20) 평가의 변화
기간: 4개월
AxSpA 질병 활동 반응의 변화 - 20% 개선은 환자 전체 평가, 통증 평가, BASFI 및 염증(BASDAI의 마지막 두 질문) 중 최소 세 가지에서 최소 개선으로 간주됩니다.
4개월
수정된 스토크 강직성 척추염 척추 점수(mSASSS)의 변화
기간: 4개월
염증의 MRI 점수 변화. 범위 0-72는 요추 및 경추 부위의 24개 척추 모서리에 대한 점수의 합계이며, 높을수록 더 많은 척추 손상을 나타냅니다.
4개월
목욕 강직성 척추염 기능 지수(BASFI)의 변화
기간: 4개월
전통적인 설문지 기능 평가의 변화 0-10 척도, 10은 고도의 기능 장애를 나타냅니다.
4개월
앉은 자세로 시험 점수 변경
기간: 4개월
표준화된 기능 점수의 변화. 표준 높이의 의자에 앉은 자세에서 앉기 동작을 5회 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Health and Social Care Trust

협력자

University of Ulster

수사관

  • 수석 연구원: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 1월 7일

연구 완료 (예상)

2025년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WesternHSCT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

결과 및 분석의 세부 사항을 다른 연구자와 기꺼이 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

축성 척추관절염에 대한 임상 시험

IMU 센서 테스트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Austria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다