Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avanserte sensorbaserte funksjonelle vurderinger ved aksial spondyloartritt (ASFASTAS)

24. juli 2024 oppdatert av: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

En undersøkelse av responsen til treghetsmålingsenhet (IMU) sensorbaserte tester for måling av endringer i spinal mobilitet og funksjon hos pasienter med aksial spondyloartritt behandlet med biologisk medikament

Dette er en observasjonsstudie som bruker Inertial Measurement Unit (IMU) sensorer for å måle effekten av biologisk terapi på spinal mobilitet og funksjon ved aksial spondyloartritt. Deltakerne vil gjennomgå MR-undersøkelser før og etter terapi parallelt med sensortestene for å etablere korrelasjon mellom endringer i inflammatoriske tegn og endringer i spinal mobilitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi skal studere 20 deltakere med aktiv aksial spondyloartritt (axSpA) som er i ferd med å starte biologisk behandling som en del av rutinemessig behandling. Kort fortalt vil vi gjennomføre følgende vurderinger før og etter terapi:

  1. MR av ryggraden og sacroiliacale (SI) ledd - modifisert Stoke ankyloserende spondylitt Spine Score (mSASSS) scoring
  2. Registrer standard pasientregistrerte utfall (PROs): Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitt Global (BASG), Bath Ankyloserende Spondylitt Metrology Index (BASMI), Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index (BASFI), Bekhterevs sykdom (sykdomsaktivitetspoeng). ASDAS), Bekhterevs sykdom Activity Score Health Index (ASAS-HI), Euroquol 3 nivå helsevurdering (EQ5D-3L), spørreskjema for arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt (WPAI), Short Questionnaire to Assess Health Enhancing Physical Activity (SQUASH),
  3. Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP)
  4. IMU-sensortester i klinikken for bevegelsesområde (ROM) i cervical, thorax og lumbalcolumna.
  5. IMU-sensortester hjemme for standardisert funksjonstesting

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Storbritannia, BT47 6SB
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med aktiv axSpA (BASDAI >4, Spinal Pain VAS >4)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av aksial spondyloartritt som oppfyller ASAS klassifiseringskriterier.
  2. Alder ≥18 år og
  3. Oppfyllelse av lokale kriterier for biologisk terapi for axSpA.
  4. Forsøkspersonene skal kunne lese, skrive, forstå og fylle ut spørreskjemaer.
  5. Hvert forsøksperson må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villig til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sikkerhetskontraindikasjon for biologisk legemiddelbehandling.
  2. Sterkt begrenset hoftebevegelse (mindre enn 20 graders rotasjon i begge hoftene).
  3. Anamnese med tidligere klinisk (symptomatisk) vertebral fraktur.
  4. Historie om tidligere ryggkirurgi.
  5. Historie om tidligere hofteprotesekirurgi.
  6. Stor skoliosedeformitet (etter etterforskerens mening).
  7. Sikkerhetskontraindikasjon for MR-vurdering.
  8. Tidligere biologisk middel innen 2 måneder.
  9. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sammensatt IMU-sensorbasert metrologiindeks (IMU-ASMI)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i AxSpA metrologiindeks basert på sensortester av bevegelsesområde (dvs. spinal mobilitet). Skala 0-10, hvor 10 er alvorlig tap av spinal mobilitet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i badeankyloserende spondylitt metrologisk indeks (BASMI)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i tradisjonell metrologiindeks for spinal mobilitet. Skala 0-10, hvor 10 er alvorlig tap av spinal mobilitet.
4 måneder
Endring i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i axSpA sykdomsaktivitet. BASDAI skala 0-10, 10 representerer høy sykdomsaktivitet
4 måneder
Endring i vurdering av spondyloarthritis International Society Response Criteria (ASAS20)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i axSpA sykdomsaktivitetsrespons - 20 % forbedring anses som minimum forbedring i minst tre av pasientens globale vurdering, smertevurdering, BASFI og inflammasjon (de to siste spørsmålene til BASDAI)
4 måneder
Endring i modifisert Stoke ankyloserende spondylitt ryggradspoeng (mSASSS)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i MR-score for betennelse. Område 0-72 summen av skårer for 24 vertebrale kanter i lumbale og cervical regioner, høyere representerer mer spinal skade.
4 måneder
Endring i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index)
Tidsramme: 4 måneder
Endring i tradisjonell spørreskjemafunksjonsvurdering 0-10 skala, 10 representerer en høy grad av funksjonssvikt
4 måneder
Endring i Sitt-til-stå-testresultater
Tidsramme: 4 måneder
Endring i standardisert funksjonspoeng. Tiden det tar å fullføre 5 sitt-å-stå-handlinger fra sittende stilling på en stol i standardhøyde.
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Health and Social Care Trust

Samarbeidspartnere

University of Ulster

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

7. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WesternHSCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Villig til å dele detaljer om resultater og analyser med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aksial spondyloartritt

Kliniske studier på IMU sensortest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere