Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avancerade sensorbaserade funktionella bedömningar vid axiell spondyloartrit (ASFASTAS)

24 juli 2024 uppdaterad av: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

En undersökning av reaktionsförmågan hos tröghetsmätenheter (IMU) sensorbaserade tester för att mäta förändringar i spinal rörlighet och funktion hos patienter med axiell spondyloartrit som behandlas med biologiskt läkemedel

Detta är en observationsstudie med IMU-sensorer (Inertial Measurement Unit) för att mäta effekterna av biologisk terapi på spinal rörlighet och funktion vid axiell spondyloartrit. Deltagarna kommer att genomgå MRI-skanningar före och efter terapi parallellt med sensortesterna för att fastställa korrelation mellan förändringar i inflammatoriska tecken och förändringar i ryggradsrörlighet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi kommer att studera 20 deltagare med aktiv axiell spondyloartrit (axSpA) som är på väg att påbörja biologisk behandling som en del av rutinvården. I korthet kommer vi att göra följande bedömningar före och efter behandlingen:

  1. MRT av ryggraden och sacroiliaca (SI) leder - modifierad Stoke ankyloserande spondylit Spine Score (mSASSS) poängsättning
  2. Registrera standardpatientregistrerade resultat (PROs): Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylit Global (BASG), Bath Ankyloserande Spondylit Metrology Index (BASMI), Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index (BASFI), Ankyloserande spondylit Disease Activity Score ASDAS), Ankyloserande spondylit Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), Euroquol 3-nivå hälsobedömning (EQ5D-3L), frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning (WPAI), Kort frågeformulär för att bedöma hälsofrämjande fysisk aktivitet (SQUASH),
  3. Erytrocytsedimentationshastighet (ESR), C-reaktivt protein (CRP)
  4. IMU-sensortester på klinik för rörelseomfång (ROM) i cervikal, bröst- och ländrygg.
  5. IMU-sensortester hemma för standardiserad funktionstestning

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Storbritannien, BT47 6SB
        • Rekrytering
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med aktiv axSpA (BASDAI >4, Spinal Pain VAS >4)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av axiell spondyloartrit som uppfyller ASAS klassificeringskriterier.
  2. Ålder ≥18 år och
  3. Uppfyllelse av lokala kriterier för biologisk terapi för axSpA.
  4. Försökspersonerna ska kunna läsa, skriva, förstå och fylla i studieenkäter.
  5. Varje försöksperson måste underteckna ett formulär för informerat samtycke (ICF) som anger att han eller hon förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villig att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  1. Säkerhet kontraindikation för biologisk läkemedelsbehandling.
  2. Svårt begränsad höftrörelse (mindre än 20 graders rotation i endera höften).
  3. Anamnes på tidigare klinisk (symptomatisk) kotfraktur.
  4. Historik om tidigare ryggradsoperationer.
  5. Historik om tidigare höftprotesoperationer.
  6. Stor skoliosdeformitet (enligt utredarens uppfattning).
  7. Säkerhetskontraindikation för MRT-bedömning.
  8. Tidigare biologiskt medel inom 2 månader.
  9. Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i sammansatt IMU-sensorbaserat metrologiindex (IMU-ASMI)
Tidsram: 4 månader
Ändring i AxSpA metrologiskt index baserat på sensortester av rörelseomfång (dvs. spinal rörlighet). Skala 0-10, där 10 är allvarlig förlust av ryggradsrörlighet.
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i badets ankyloserande spondylit Metrology Index (BASMI)
Tidsram: 4 månader
Förändring i traditionellt metrologiskt index för spinal rörlighet. Skala 0-10, där 10 är allvarlig förlust av ryggradsrörlighet.
4 månader
Förändring i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsram: 4 månader
Förändring i axSpA sjukdomsaktivitet. BASDAI skala 0-10, 10 representerar hög sjukdomsaktivitet
4 månader
Förändring i bedömningen av spondyloarthritis International Society Response Criteria (ASAS20)
Tidsram: 4 månader
Förändring i axSpA sjukdomsaktivitetsrespons - 20 % förbättring anses vara minsta förbättring i minst tre av patientens globala bedömning, smärtbedömning, BASFI och inflammation (de två sista frågorna av BASDAI)
4 månader
Förändring i modifierad Stoke ankyloserande spondylit Spine Score (mSASSS)
Tidsram: 4 månader
Förändring i MRT-poäng för inflammation. Intervall 0-72 summan av poängen för 24 kotkanter i länd- och livmoderhalsregionen, högre representerar mer ryggradsskada.
4 månader
Förändring i badets ankyloserande spondylit funktionsindex (BASFI)
Tidsram: 4 månader
Förändring i traditionell enkätfunktionsbedömning 0-10 skala, 10 representerar en hög grad av funktionsnedsättning
4 månader
Ändring i sitt-till-stå-testresultat
Tidsram: 4 månader
Förändring i standardiserad funktionspoäng. Tid det tar att slutföra 5 sitt-till-stående åtgärder från sittande läge på en stol på standardhöjd.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Western Health and Social Care Trust

Samarbetspartners

University of Ulster

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

7 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

28 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WesternHSCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Vill gärna dela information om resultat och analyser med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Axial spondyloartrit

Kliniska prövningar på IMU-sensortest

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera