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Évaluations fonctionnelles avancées basées sur des capteurs dans la spondylarthrite axiale (ASFASTAS)

24 juillet 2024 mis à jour par: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Une enquête sur la réactivité des tests basés sur des capteurs de l'unité de mesure inertielle (IMU) dans la mesure des changements dans la mobilité et la fonction de la colonne vertébrale chez les patients atteints de spondylarthrite axiale traités avec un médicament biologique

Il s'agit d'une étude observationnelle utilisant des capteurs de l'unité de mesure inertielle (IMU) pour mesurer les effets de la thérapie biologique sur la mobilité et la fonction de la colonne vertébrale dans la spondyloarthrite axiale. Les participants subiront des examens IRM avant et après la thérapie en parallèle aux tests de capteurs pour établir une corrélation entre les modifications des signes inflammatoires et les modifications de la mobilité vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous étudierons 20 participants atteints de spondyloarthrite axiale active (axSpA) qui sont sur le point de commencer un traitement biologique dans le cadre des soins de routine. En bref, nous effectuerons les évaluations suivantes avant et après la thérapie :

  1. IRM de la colonne vertébrale et des articulations sacro-iliaques (SI) - score modifié Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)
  2. Norme d'enregistrement Résultats enregistrés par les patients (PRO) : Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASG), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ( ASDAS), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), évaluation de la santé de niveau Euroquol 3 (EQ5D-3L), questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité (WPAI), questionnaire court pour évaluer l'activité physique améliorant la santé (SQUASH),
  3. Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR), protéine C-réactive (CRP)
  4. Tests de capteur IMU en clinique pour l'amplitude des mouvements (ROM) dans la colonne cervicale, thoracique et lombaire.
  5. Tests de capteur IMU à domicile pour des tests de fonctionnement standardisés

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Royaume-Uni, BT47 6SB
        • Recrutement
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec axSpA active (BASDAI > 4, Spinal Pain VAS > 4)

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de spondyloarthrite axiale répondant aux critères de la classification ASAS.
  2. Âge ≥18 ans et
  3. Respect des critères locaux pour le traitement biologique de l'axSpA.
  4. Les sujets doivent être capables de lire, d'écrire, de comprendre et de remplir des questionnaires d'étude.
  5. Chaque sujet doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il comprend le but et les procédures requises pour l'étude et qu'il est disposé à participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication de sécurité pour la thérapie médicamenteuse biologique.
  2. Mouvement de la hanche sévèrement limité (moins de 20 degrés de rotation dans l'une ou l'autre des hanches).
  3. Antécédents de fracture vertébrale clinique (symptomatique).
  4. Antécédents de chirurgie vertébrale antérieure.
  5. Antécédents de chirurgie de remplacement de la hanche.
  6. Déformation majeure de la scoliose (de l'avis de l'investigateur).
  7. Contre-indication de sécurité pour l'évaluation par IRM.
  8. Agent biologique antérieur dans les 2 mois.
  9. Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de métrologie composite basé sur un capteur IMU (IMU-ASMI)
Délai: 4 mois
Changement de l'indice de métrologie AxSpA basé sur des tests de capteur d'amplitude de mouvement (c'est-à-dire mobilité vertébrale). Échelle de 0 à 10, 10 étant une grave perte de mobilité vertébrale.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de métrologie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASMI)
Délai: 4 mois
Modification de l'indice de métrologie traditionnelle de la mobilité vertébrale. Échelle de 0 à 10, 10 étant une grave perte de mobilité vertébrale.
4 mois
Modification de l'indice d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASDAI)
Délai: 4 mois
Modification de l'activité de la maladie axSpA. Échelle BASDAI 0-10, 10 représentant une activité élevée de la maladie
4 mois
Changement dans l'évaluation des critères de réponse de la Spondyloarthritis International Society (ASAS20)
Délai: 4 mois
Modification de la réponse de l'activité de la maladie axSpA - une amélioration de 20 % est considérée comme une amélioration minimale dans au moins trois des critères suivants : évaluation globale du patient, évaluation de la douleur, BASFI et inflammation (deux dernières questions du BASDAI)
4 mois
Modification du score modifié de la colonne vertébrale de la spondylarthrite ankylosante Stoke (mSASSS)
Délai: 4 mois
Modification du score IRM de l'inflammation. Gamme 0-72 la somme des scores pour 24 bords vertébraux dans les régions lombaire et cervicale, plus haut représente plus de dommages à la colonne vertébrale.
4 mois
Modification de l'indice fonctionnel de la spondylarthrite ankylosante de Bath (BASFI)
Délai: 4 mois
Modification de l'échelle de 0 à 10 de l'évaluation des fonctions par questionnaire traditionnel, 10 représentant un degré élevé de déficience fonctionnelle
4 mois
Changement dans les résultats des tests assis-debout
Délai: 4 mois
Modification du score fonctionnel standardisé. Temps nécessaire pour effectuer 5 actions assis-debout à partir d'une position assise sur une chaise à hauteur standard.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western Health and Social Care Trust

Collaborateurs

University of Ulster

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

7 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2020

Première publication (Réel)

28 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WesternHSCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Disposé à partager les détails des résultats et des analyses avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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