Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geavanceerde sensorgebaseerde functionele beoordelingen bij axiale spondyloartritis (ASFASTAS)

24 juli 2024 bijgewerkt door: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Een onderzoek naar de responsiviteit van op sensoren gebaseerde tests van de traagheidsmeeteenheid (IMU) bij het meten van veranderingen in de mobiliteit en functie van de wervelkolom bij patiënten met axiale spondyloartritis die worden behandeld met biologische geneesmiddelen

Dit is een observationele studie waarbij gebruik wordt gemaakt van Inertial Measurement Unit (IMU)-sensoren om de effecten van biologische therapie op de mobiliteit en functie van de wervelkolom bij axiale spondyloartritis te meten. Deelnemers ondergaan MRI-scans voor en na de therapie, parallel aan de sensortests, om de correlatie vast te stellen tussen veranderingen in ontstekingsverschijnselen en veranderingen in de mobiliteit van de wervelkolom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We zullen 20 deelnemers bestuderen met actieve axiale spondyloartritis (axSpA) die op het punt staan ​​biologische therapie te starten als onderdeel van routinematige zorg. In het kort voeren wij voor en na de therapie de volgende onderzoeken uit:

  1. MRI van de wervelkolom en sacro-iliacale (SI) gewrichten - gemodificeerde Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)-score
  2. Recordstandaard Door de patiënt geregistreerde uitkomsten (PRO's): Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Global (BASG), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ( ASDAS), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), gezondheidsbeoordeling op Euroquol 3-niveau (EQ5D-3L), vragenlijst over arbeidsproductiviteit en activiteitsstoornissen (WPAI), korte VRAGENLIJST voor het beoordelen van gezondheidsbevorderende fysieke activiteit (SQUASH),
  3. Bezinkingssnelheid erytrocyten (ESR), C-reactief proteïne (CRP)
  4. IMU-sensortests in kliniek voor bewegingsbereik (ROM) in cervicale, thoracale en lumbale wervelkolom.
  5. IMU-sensortesten thuis voor gestandaardiseerde functietesten

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Werving
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met actieve axSpA (BASDAI >4, spinale pijn VAS >4)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van axiale spondyloartritis die voldoet aan de ASAS-classificatiecriteria.
  2. Leeftijd ≥18 jaar en
  3. Voldoen aan lokale criteria voor biologische therapie voor axSpA.
  4. De proefpersonen moeten onderzoeksvragenlijsten kunnen lezen, schrijven, begrijpen en invullen.
  5. Elke proefpersoon moet een formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen waarin hij of zij aangeeft dat hij of zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Veiligheidscontra-indicatie voor biologische medicamenteuze therapie.
  2. Ernstig beperkte heupbeweging (minder dan 20 graden rotatie in beide heupen).
  3. Geschiedenis van eerdere klinische (symptomatische) wervelfracturen.
  4. Geschiedenis van eerdere spinale chirurgie.
  5. Geschiedenis van eerdere heupvervangende operaties.
  6. Ernstige scolioseafwijking (volgens de onderzoeker).
  7. Veiligheidscontra-indicatie voor MRI-beoordeling.
  8. Vorig biologisch agens binnen 2 maanden.
  9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde IMU-sensorgebaseerde metrologie-index (IMU-ASMI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in AxSpA metrologie-index op basis van sensortests van bewegingsbereik (d.w.z. mobiliteit van de wervelkolom). Schaal 0-10, waarbij 10 een ernstig verlies van mobiliteit van de wervelkolom is.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Bath Spondylitis ankylopoetica Metrology Index (BASMI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in de traditionele metrologie-index van spinale mobiliteit. Schaal 0-10, waarbij 10 een ernstig verlies van mobiliteit van de wervelkolom is.
4 maanden
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in axSpA-ziekteactiviteit. BASDAI-schaal 0-10, 10 staat voor hoge ziekteactiviteit
4 maanden
Verandering in beoordeling van spondyloartritis International Society Response Criteria (ASAS20)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in respons op axSpA-ziekteactiviteit - 20% verbetering wordt beschouwd als minimale verbetering in ten minste drie van de algemene beoordeling van de patiënt, beoordeling van de pijn, BASFI en ontsteking (laatste twee vragen van BASDAI)
4 maanden
Verandering in gemodificeerde Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in MRI-score van ontsteking. Bereik 0-72 de som van de scores voor 24 wervelranden in de lumbale en cervicale regio's, hoger betekent meer schade aan de wervelkolom.
4 maanden
Verandering in Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in traditionele vragenlijst functiebeoordeling schaal 0-10, waarbij 10 een hoge mate van functionele beperking vertegenwoordigt
4 maanden
Verandering in testscores van zitten naar staan
Tijdsspanne: 4 maanden
Verandering in gestandaardiseerde functiescore. Tijd die nodig is om 5 bewegingen van zitten naar staan ​​te voltooien vanuit een zittende positie op een stoel op standaardhoogte.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Health and Social Care Trust

Medewerkers

University of Ulster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

7 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

7 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WesternHSCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Bereid om details van resultaten en analyses te delen met andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Axiale spondyloartritis

Klinische onderzoeken op IMU-sensortest

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren