Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усовершенствованная сенсорная функциональная оценка при аксиальном спондилоартрите (ASFASTAS)

27 апреля 2023 г. обновлено: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Исследование чувствительности сенсорных тестов инерциального измерительного блока (IMU) при измерении изменений подвижности и функции позвоночника у пациентов с аксиальным спондилоартритом, получавших биологический препарат

Это обсервационное исследование с использованием датчиков инерциального измерительного блока (IMU) для измерения влияния биологической терапии на подвижность и функцию позвоночника при аксиальном спондилоартрите. Участники пройдут МРТ до и после терапии параллельно с сенсорными тестами, чтобы установить корреляцию между изменениями признаков воспаления и изменениями подвижности позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы изучим 20 участников с активным аксиальным спондилоартритом (аксСпА), которые собираются начать биологическую терапию в рамках обычного ухода. Вкратце, мы проведем следующие оценки до и после терапии:

  1. МРТ позвоночника и крестцово-подвздошных (SI) суставов - модифицированная шкала Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)
  2. Стандарт записи Зарегистрированные пациентом исходы (PRO): индекс активности болезни Бехтерева (BASDAI), глобальный анкилозирующий спондилит Bath (BASG), метрологический индекс болезни Анкилозирующего спондилита Bath (BASMI), функциональный индекс болезни Бехтерева (BASFI), показатель активности болезни Анкилозирующего спондилита ( ASDAS), Индекс активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASAS-HI), Оценка здоровья уровня Euroquol 3 (EQ5D-3L), Опросник производительности труда и нарушения активности (WPAI), Краткий опросник для оценки физической активности, улучшающей здоровье (SQUASH),
  3. Скорость оседания эритроцитов (СОЭ), С-реактивный белок (СРБ)
  4. Сенсорные тесты IMU в клинике для диапазона движений (ROM) в шейном, грудном и поясничном отделах позвоночника.
  5. Тесты датчиков IMU в домашних условиях для стандартизированного функционального тестирования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Соединенное Королевство, BT47 6SB
        • Рекрутинг
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с активным аксСпА (BASDAI >4, боль в спине по ВАШ >4)

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз аксиального спондилоартрита, соответствующий критериям классификации ASAS.
  2. Возраст ≥18 лет и
  3. Выполнение местных критериев биологической терапии аксСпА.
  4. Субъекты должны уметь читать, писать, понимать и заполнять анкеты исследования.
  5. Каждый субъект должен подписать форму информированного согласия (ICF), указывающую, что он или она понимает цель и процедуры, необходимые для исследования, и готов участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Противопоказание безопасности для биологической лекарственной терапии.
  2. Резко ограниченное движение тазобедренного сустава (вращение любого бедра менее 20 градусов).
  3. История предшествующего клинического (симптоматического) перелома позвоночника.
  4. История предыдущих операций на позвоночнике.
  5. История предыдущей операции по замене тазобедренного сустава.
  6. Большая сколиотическая деформация (по мнению исследователя).
  7. Противопоказание безопасности для оценки МРТ.
  8. Предыдущий биологический агент в течение 2 месяцев.
  9. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение составного метрологического индекса на основе датчика IMU (IMU-ASMI)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение метрологического индекса AxSpA на основе сенсорных тестов диапазона движения (т.е. подвижность позвоночника). Шкала от 0 до 10, где 10 означает серьезную потерю подвижности позвоночника.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение метрологического индекса болезни Бехтерева (BASMI)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение традиционного метрологического показателя подвижности позвоночника. Шкала от 0 до 10, где 10 означает серьезную потерю подвижности позвоночника.
4 месяца
Изменение индекса активности анкилозирующего спондилита Бата (BASDAI)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение активности заболевания при аксСпА. Шкала BASDAI от 0 до 10, где 10 соответствует высокой активности заболевания.
4 месяца
Изменения в оценке критериев ответа Международного общества спондилоартрита (ASAS20)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение ответа на активность болезни при аксСпА - улучшение на 20% считается минимальным улучшением как минимум по трем параметрам: общая оценка пациента, оценка боли, BASFI и воспаление (последние два вопроса BASDAI)
4 месяца
Изменение модифицированной шкалы оценки анкилозирующего спондилита позвоночника (mSASSS)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение оценки воспаления на МРТ. Диапазон 0-72 сумма баллов для 24 ребер позвонков в поясничном и шейном отделах, чем выше, тем больше повреждение позвоночника.
4 месяца
Изменение функционального индекса анкилозирующего спондилита Бата (BASFI)
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение в оценке функции по традиционной шкале опросника 0-10, где 10 соответствует высокой степени функционального нарушения
4 месяца
Изменение результатов теста Sit to Stand
Временное ограничение: 4 месяца
Изменение оценки стандартизированной функции. Время, затрачиваемое на выполнение 5 действий «сесть и встать» из положения сидя на стуле стандартной высоты.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Western Health and Social Care Trust

Соавторы

University of Ulster

Следователи

  • Главный следователь: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

7 января 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

7 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WesternHSCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Готов поделиться подробностями результатов и анализов с другими исследователями

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест датчика IMU

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться