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Evaluaciones funcionales avanzadas basadas en sensores en espondiloartritis axial (ASFASTAS)

24 de julio de 2024 actualizado por: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Una investigación sobre la capacidad de respuesta de las pruebas basadas en sensores de la unidad de medición inercial (IMU) para medir los cambios en la movilidad y función de la columna en pacientes con espondiloartritis axial tratados con fármacos biológicos

Este es un estudio observacional que utiliza sensores de Unidad de Medición Inercial (IMU) para medir los efectos de la terapia biológica en la movilidad y función de la columna en la espondiloartritis axial. Los participantes se someterán a resonancias magnéticas antes y después de la terapia en paralelo a las pruebas del sensor para establecer la correlación entre los cambios en los signos inflamatorios y los cambios en la movilidad de la columna.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudiaremos a 20 participantes con espondiloartritis axial activa (axSpA) que están a punto de comenzar la terapia biológica como parte de la atención de rutina. En resumen, realizaremos las siguientes valoraciones antes y después de la terapia:

  1. Resonancia magnética de la columna vertebral y las articulaciones sacroilíacas (SI): puntuación modificada de Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)
  2. Registre los resultados estándar registrados por el paciente (PRO): índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI), índice global de la espondilitis anquilosante de Bath (BASG), índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI), índice funcional de la espondilitis anquilosante de Bath (BASFI), puntuación de la actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante ( ASDAS), índice de salud de puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASAS-HI), evaluación de salud de nivel 3 de Euroquol (EQ5D-3L), cuestionario de deterioro de la actividad y productividad laboral (WPAI), Cuestionario breve para evaluar la actividad física que mejora la salud (SQUASH),
  3. Velocidad de sedimentación globular (VSG), proteína C reactiva (PCR)
  4. Pruebas de sensor IMU en clínica para el rango de movimiento (ROM) en la columna cervical, torácica y lumbar.
  5. Pruebas de sensor IMU en casa para pruebas de función estandarizadas

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Reino Unido, BT47 6SB
        • Reclutamiento
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con axSpA activa (BASDAI >4, dolor espinal VAS >4)

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de espondiloartritis axial que cumpla con los criterios de clasificación ASAS.
  2. Edad ≥18 años y
  3. Cumplimiento de criterios locales para terapia biológica para axSpA.
  4. Los sujetos deben ser capaces de leer, escribir, comprender y completar cuestionarios de estudio.
  5. Cada sujeto debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que está dispuesto a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación de seguridad para la terapia con medicamentos biológicos.
  2. Movimiento de la cadera severamente restringido (menos de 20 grados de rotación en cualquiera de las caderas).
  3. Antecedentes de fractura vertebral clínica (sintomática) previa.
  4. Historia de cirugía espinal previa.
  5. Antecedentes de cirugía previa de reemplazo de cadera.
  6. Deformidad de escoliosis mayor (a juicio del investigador).
  7. Contraindicación de seguridad para la evaluación de resonancia magnética.
  8. Agente biológico previo en los últimos 2 meses.
  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de metrología basado en sensores IMU compuesto (IMU-ASMI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en el índice de metrología AxSpA basado en pruebas de sensor de rango de movimiento (es decir, movilidad de la columna). Escala 0-10, siendo 10 pérdida severa de movilidad espinal.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de metrología de la espondilitis anquilosante de Bath (BASMI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en el índice de metrología tradicional de movilidad espinal. Escala 0-10, siendo 10 pérdida severa de movilidad espinal.
4 meses
Cambio en el índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la actividad de la enfermedad axSpA. Escala BASDAI 0-10, 10 representa alta actividad de la enfermedad
4 meses
Cambio en la Evaluación de los Criterios de Respuesta de la Sociedad Internacional de Espondiloartritis (ASAS20)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la respuesta de la actividad de la enfermedad axSpA: una mejora del 20 % se considera una mejora mínima en al menos tres de la Evaluación global del paciente, Evaluación del dolor, BASFI e Inflamación (las dos últimas preguntas de BASDAI)
4 meses
Cambio en la puntuación modificada de la columna vertebral de la espondilitis anquilosante de Stoke (mSASSS)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la puntuación de inflamación de la resonancia magnética. Rango 0-72 la suma de puntajes para 24 bordes vertebrales en las regiones lumbar y cervical, más alto representa más daño espinal.
4 meses
Cambio en el índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath (BASFI)
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la evaluación de la función del cuestionario tradicional escala 0-10, 10 representa un alto grado de deterioro funcional
4 meses
Cambio en los puntajes de las pruebas Sit to Stand
Periodo de tiempo: 4 meses
Cambio en la puntuación de la función estandarizada. Tiempo necesario para completar 5 acciones de sentarse a ponerse de pie desde una posición sentada en una silla a la altura estándar.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Western Health and Social Care Trust

Colaboradores

University of Ulster

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

7 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

7 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WesternHSCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Dispuesto a compartir detalles de resultados y análisis con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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