Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avancerede sensorbaserede funktionelle vurderinger i aksial spondyloarthritis (ASFASTAS)

27. april 2023 opdateret af: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

En undersøgelse af reaktionsevnen af ​​inertial måleenhed (IMU) sensorbaserede tests til måling af ændringer i spinal mobilitet og funktion hos patienter med aksial spondyloarthritis behandlet med biologisk lægemiddel

Dette er et observationsstudie, der bruger Inertial Measurement Unit (IMU) sensorer til at måle virkningerne af biologisk terapi på spinal mobilitet og funktion ved aksial spondyloarthritis. Deltagerne vil gennemgå MR-scanninger før og efter terapi parallelt med sensortestene for at etablere sammenhæng mellem ændringer i inflammatoriske tegn og ændringer i spinal mobilitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil studere 20 deltagere med aktiv aksial spondyloarthritis (axSpA), som skal i gang med biologisk behandling som en del af rutineplejen. Kort fortalt vil vi udføre følgende vurderinger før og efter terapi:

  1. MR af rygsøjlen og sacroiliacale (SI) led - modificeret Stoke ankyloserende spondylitis Spine Score (mSASSS) scoring
  2. Registrer standardpatientregistrerede resultater (PRO'er): Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Spondylitis Global (BASG), Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankyloserende Spondylitis Disease Score ASDAS), Ankyloserende spondylitis Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), Euroquol 3 niveau sundhedsvurdering (EQ5D-3L), arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema (WPAI), kort spørgeskema til vurdering af sundhedsfremmende fysisk aktivitet (SQUASH),
  3. Erytrocytsedimentationshastighed (ESR), C-reaktivt protein (CRP)
  4. IMU-sensortest i klinikken for bevægelsesområde (ROM) i cervikal, thorax og lændehvirvelsøjlen.
  5. IMU-sensortest derhjemme til standardiseret funktionstest

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Det Forenede Kongerige, BT47 6SB
        • Rekruttering
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med aktiv axSpA (BASDAI >4, Spinal Pain VAS >4)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af aksial spondyloarthritis, der opfylder ASAS klassifikationskriterier.
  2. Alder ≥18 år og
  3. Opfyldelse af lokale kriterier for biologisk terapi for axSpA.
  4. Forsøgspersonerne skal kunne læse, skrive, forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer.
  5. Hvert forsøgsperson skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Sikkerhedskontraindikation for biologisk lægemiddelbehandling.
  2. Svært begrænset hoftebevægelse (mindre end 20 graders rotation i begge hofter).
  3. Anamnese med tidligere klinisk (symptomatisk) vertebral fraktur.
  4. Historie om tidligere rygkirurgi.
  5. Historie om tidligere hofteproteseoperationer.
  6. Større skoliosedeformitet (efter efterforskerens mening).
  7. Sikkerhedskontraindikation for MR-vurdering.
  8. Tidligere biologisk middel inden for 2 måneder.
  9. Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensat IMU-sensorbaseret metrologiindeks (IMU-ASMI)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i AxSpA metrologiindeks baseret på sensortest af bevægelsesområde (dvs. spinal mobilitet). Skala 0-10, hvor 10 er alvorligt tab af spinal mobilitet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bad ankyloserende spondylitis metrologiindeks (BASMI)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i traditionelt metrologiindeks for spinal mobilitet. Skala 0-10, hvor 10 er alvorligt tab af spinal mobilitet.
4 måneder
Ændring i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i axSpA sygdomsaktivitet. BASDAI skala 0-10, 10 repræsenterer høj sygdomsaktivitet
4 måneder
Ændring i vurdering af spondyloarthritis International Society Response Criteria (ASAS20)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i axSpA-sygdomsaktivitetsrespons - 20 % forbedring betragtes som minimumsforbedring i mindst tre af patientens globale vurdering, smertevurdering, BASFI og inflammation (sidste to spørgsmål af BASDAI)
4 måneder
Ændring i modificeret Stoke Ankyloserende Spondylitis Spine Score (mSASSS)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i MR-score for inflammation. Interval 0-72 summen af ​​score for 24 vertebrale kanter i lænde- og cervikalregionerne, højere repræsenterer mere rygmarvsskade.
4 måneder
Ændring i BASFI (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index)
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i traditionel spørgeskemafunktionsvurdering 0-10 skala, 10 repræsenterer en høj grad af funktionsnedsættelse
4 måneder
Ændring i sit til at stå testresultater
Tidsramme: 4 måneder
Ændring i standardiseret funktionsscore. Tid det tager at gennemføre 5 sidde-stå-handlinger fra siddende stilling på en stol i standardhøjde.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western Health and Social Care Trust

Samarbejdspartnere

University of Ulster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

7. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WesternHSCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Villig til at dele detaljer om resultater og analyser med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aksial spondyloarthritis

Kliniske forsøg med IMU sensor test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner