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Fortschrittliche sensorbasierte Funktionsbewertungen bei axialer Spondyloarthritis (ASFASTAS)

24. Juli 2024 aktualisiert von: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Eine Untersuchung der Reaktionsfähigkeit von sensorbasierten Tests der Trägheitsmesseinheit (IMU) bei der Messung von Veränderungen der Wirbelsäulenmobilität und -funktion bei Patienten mit axialer Spondyloarthritis, die mit einem biologischen Medikament behandelt wurden

Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der Sensoren der Inertial Measurement Unit (IMU) verwendet werden, um die Auswirkungen der biologischen Therapie auf die Mobilität und Funktion der Wirbelsäule bei axialer Spondyloarthritis zu messen. Die Teilnehmer werden vor und nach der Therapie parallel zu den Sensortests MRT-Scans unterzogen, um eine Korrelation zwischen Veränderungen der Entzündungszeichen und Veränderungen der Wirbelsäulenmobilität herzustellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden 20 Teilnehmer mit aktiver axialer Spondyloarthritis (axSpA) untersuchen, die im Rahmen der Routineversorgung mit einer biologischen Therapie beginnen. Zusammenfassend führen wir folgende Untersuchungen vor und nach der Therapie durch:

  1. MRT der Wirbelsäule und Iliosakralgelenke (SI) – modifizierter Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS) Scoring
  2. Rekordstandard Patientenerfasste Ergebnisse (PROs): Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI), Bath Ankylosing Global (BASG), Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI), Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score ( ASDAS), Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), Euroquol 3 Level Gesundheitsbewertung (EQ5D-3L), Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI), Kurzer Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsfördernden körperlichen Aktivität (SQUASH),
  3. Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR), C-reaktives Protein (CRP)
  4. IMU-Sensortests in der Klinik für den Bewegungsbereich (ROM) in der Hals-, Brust- und Lendenwirbelsäule.
  5. IMU-Sensortests zu Hause zur standardisierten Funktionsprüfung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Rekrutierung
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit aktiver axSpA (BASDAI >4, Spinal Pain VAS >4)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer axialen Spondyloarthritis, die die ASAS-Klassifikationskriterien erfüllt.
  2. Alter ≥18 Jahre alt und
  3. Erfüllung lokaler Kriterien für eine biologische Therapie bei axSpA.
  4. Die Probanden sollten in der Lage sein, Studienfragebögen lesen, schreiben, verstehen und ausfüllen zu können.
  5. Jeder Proband muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Sicherheitskontraindikation für die biologische Arzneimitteltherapie.
  2. Stark eingeschränkte Hüftbewegung (weniger als 20 Grad Rotation in jeder Hüfte).
  3. Vorgeschichte einer früheren klinischen (symptomatischen) Wirbelfraktur.
  4. Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenoperationen.
  5. Vorgeschichte früherer Hüftoperationen.
  6. Größere Skoliose-Deformität (nach Meinung des Untersuchers).
  7. Sicherheitskontraindikation für die MRT-Beurteilung.
  8. Vorheriger biologischer Wirkstoff innerhalb von 2 Monaten.
  9. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten IMU-Sensor-basierten Metrologieindex (IMU-ASMI)
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung des AxSpA-Metrologieindex basierend auf Sensortests des Bewegungsbereichs (d. h. Beweglichkeit der Wirbelsäule). Skala 0–10, wobei 10 ein schwerer Verlust der Wirbelsäulenmobilität ist.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung des traditionellen Metrologieindex der Wirbelsäulenmobilität. Skala 0–10, wobei 10 ein schwerer Verlust der Wirbelsäulenmobilität ist.
4 Monate
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung der axSpA-Krankheitsaktivität. BASDAI-Skala 0–10, wobei 10 eine hohe Krankheitsaktivität darstellt
4 Monate
Änderung der Bewertung der Ansprechkriterien der Spondyloarthritis International Society (ASAS20)
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der Reaktion auf die axSpA-Krankheitsaktivität – 20 % Verbesserung wird als minimale Verbesserung in mindestens drei der folgenden Fragen angesehen: Globale Patientenbeurteilung, Schmerzbeurteilung, BASFI und Entzündung (die letzten beiden Fragen von BASDAI)
4 Monate
Änderung des modifizierten Stoke Ankylosing Spondylitis Spine Score (mSASSS)
Zeitfenster: 4 Monate
Veränderung des MRT-Scores der Entzündung. Bereich 0-72 die Summe der Werte für 24 Wirbelkanten in den Lenden- und Halsregionen, höher bedeutet mehr Wirbelsäulenschaden.
4 Monate
Veränderung des Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung der Skala von 0 bis 10 zur Funktionsbeurteilung mit herkömmlichem Fragebogen, wobei 10 einen hohen Grad an funktioneller Beeinträchtigung darstellt
4 Monate
Änderung der Testergebnisse vom Sitzen zum Stehen
Zeitfenster: 4 Monate
Änderung des standardisierten Funktionswerts. Benötigte Zeit, um 5 Sitz-Steh-Aktionen aus einer sitzenden Position auf einem Stuhl in Standardhöhe auszuführen.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Western Health and Social Care Trust

Mitarbeiter

University of Ulster

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WesternHSCT

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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