Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fejlett érzékelő alapú funkcionális értékelések axiális spondyloarthritisben (ASFASTAS)

2024. július 24. frissítette: Dr Philip Gardiner, Western Health and Social Care Trust

Az inerciális mérőegység (IMU) szenzor alapú tesztek válaszkészségének vizsgálata a gerinc mobilitásában és működésében bekövetkezett változások mérésére biológiai gyógyszerrel kezelt axiális spondyloarthritises betegeknél

Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben inerciális mérőegység (IMU) érzékelőket használnak a biológiai terápia gerincmozgásra és funkcióra gyakorolt ​​hatásának mérésére axiális spondyloarthritisben. A résztvevők a terápia előtt és után az érzékelőtesztekkel párhuzamosan MRI-vizsgálaton esnek át, hogy megállapítsák a korrelációt a gyulladásos tünetek változásai és a gerincmozgás változásai között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20 aktív axiális spondyloarthritisben (axSpA) szenvedő résztvevőt vizsgálunk meg, akik a rutin ellátás részeként a biológiai terápia megkezdése előtt állnak. Röviden, a következő értékeléseket végezzük el a terápia előtt és után:

  1. A gerinc és a sacroiliacális (SI) ízületek MRI-vizsgálata – módosított Stoke spondylitis ankylosing Spine Score (mSASSS) pontozás
  2. A betegek által rögzített standard eredmények (PRO-k): Bath ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI), fürdő ankylopoetica globális (BASG), fürdő ankylopoetica metrológiai indexe (BASMI), fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexe (BASFI), ankylopoetica spondylitis aktivitás ASDAS), Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Score Health Index (ASAS-HI), Euroquol 3 szintű egészségfelmérés (EQ5D-3L), munkatermelékenység és aktivitáscsökkenés kérdőív (WPAI), Short Questionnaire to Assess Health javító fizikai aktivitás (SQUASH),
  3. Vörösvérsejt ülepedési sebesség (ESR), C-reaktív fehérje (CRP)
  4. IMU szenzortesztek a klinikán a nyaki, mellkasi és ágyéki gerinc mozgástartományának (ROM) mérésére.
  5. IMU szenzortesztek otthon a szabványos működési teszteléshez

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • N.Ireland
      • Londonderry, N.Ireland, Egyesült Királyság, BT47 6SB
        • Toborzás
        • Department of Rheumatology, Altnagelvin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philip V Gardiner, MB MD FRCP

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Aktív axSpA-ban szenvedő betegek (BASDAI >4, gerincfájdalom VAS >4)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az axiális spondyloarthritis diagnosztikája megfelel az ASAS besorolási kritériumoknak.
  2. Életkor ≥18 éves és
  3. Az axSpA biológiai terápiájára vonatkozó helyi kritériumok teljesítése.
  4. Az alanyoknak képesnek kell lenniük olvasni, írni, megérteni és kitölteni a tanulmányi kérdőíveket.
  5. Minden alanynak alá kell írnia egy informált beleegyezési űrlapot (ICF), jelezve, hogy megérti a vizsgálat célját és a szükséges eljárásokat, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Biztonsági ellenjavallat a biológiai gyógyszeres terápia számára.
  2. Erősen korlátozott csípőmozgás (kevesebb, mint 20 fokos elfordulás mindkét csípőben).
  3. Korábbi klinikai (tünetekkel járó) csigolyatörés az anamnézisben.
  4. Korábbi gerincműtétek története.
  5. Korábbi csípőprotézis műtétek története.
  6. Major scoliosis deformitás (a vizsgáló véleménye szerint).
  7. Biztonsági ellenjavallat az MRI vizsgálathoz.
  8. Korábbi biológiai ágens 2 hónapon belül.
  9. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kompozit IMU-érzékelő alapú metrológiai indexben (IMU-ASMI)
Időkeret: 4 hónap
Az AxSpA metrológiai index változása a mozgási tartomány érzékelőtesztjei alapján (pl. gerincmozgás). Skála 0-10, ahol a 10 a gerincmozgás súlyos elvesztése.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fürdő ankylopoetica spondylitis metrológiai indexének (BASMI) változása
Időkeret: 4 hónap
A gerinc mobilitásának hagyományos metrológiai indexének változása. Skála 0-10, ahol a 10 a gerincmozgás súlyos elvesztése.
4 hónap
Változás a fürdőben a spondylitis ankylopoetica betegség aktivitási indexében (BASDAI)
Időkeret: 4 hónap
Változás az axSpA betegség aktivitásában. A BASDAI skála 0-10, 10, amely magas betegségaktivitást jelent
4 hónap
Változás a Spondyloarthritis International Society válaszkritériumainak értékelésében (ASAS20)
Időkeret: 4 hónap
Változás az axSpA betegség aktivitási válaszában – A 20%-os javulás minimális javulásnak számít legalább háromban a betegek általános értékelése, a fájdalomértékelés, a BASFI és a gyulladás közül (a BASDAI utolsó két kérdése)
4 hónap
Változás a módosított Stoke spondylitis ankylopoetica gerincpontszámában (mSASSS)
Időkeret: 4 hónap
A gyulladás MRI-pontszámának változása. A 0-72 tartomány az ágyéki és nyaki régió 24 csigolyaélének pontszámainak összege, a magasabb érték nagyobb gerinckárosodást jelent.
4 hónap
A fürdő ankylopoetica spondylitis funkcionális indexének (BASFI) változása
Időkeret: 4 hónap
Változás a hagyományos kérdőíves funkcióértékelésben 0-10 skálán, a 10 magas fokú funkcionális károsodást jelent
4 hónap
Változás az ülő-állás teszt pontszámaiban
Időkeret: 4 hónap
Változás a szabványos függvény pontszámában. Az 5 ülő-állni művelet elvégzéséhez szükséges idő ülő helyzetből egy normál magasságú széken.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Western Health and Social Care Trust

Együttműködők

University of Ulster

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philip Gardiner, MD, Western Health and Social Care Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 7.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WesternHSCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Hajlandó megosztani az eredmények és elemzések részleteit más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Axiális spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a IMU érzékelő teszt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel