与结直肠癌手术中的 ERAS 相比，Trimodal Prehabilitation 的长期效果。 (Prehab_2)
择期手术是结直肠癌最有效的治疗选择，但已被认为与高发病率和死亡率风险相关。
ERAS（手术后加速康复）是一种术前综合治疗方案，已被充分研究并证明可有效降低术后早期发病率、死亡率、住院时间和住院费用。 尽管如此，仍有很大一部分患者不适合 ERAS 计划，主要是由于缺乏依从性和术前身体功能受损。
Trimodal Prehabilitation Program 是最近推出的一项术前准备（培训）计划，旨在改善高危择期手术患者的身体、心理和营养状况。
本研究旨在调查将 4-6 周术前准备计划（康复前）添加到已建立的 ERAS 方案中的所有努力的益处。
此外，还将分析三峰预康复对肠道微生物多样性的影响及其与临床结果的关系。
研究概览
详细说明
目的：
计划切除的结直肠癌患者接受了复杂的三联康复计划是否可以为他们带来功能和发病率益处的测试。
在前瞻性随机 (2:1) 研究中，对照患者组将是经过完善和测试的 ERAS（手术后加速康复）计划。
详细研究协议：
初诊：门诊外科
双臂上：
- 病史采集（包括家族史和肿瘤史）；
- 身体检查
商定的操作指示、程序类型和程序日期；组织进一步调查，麻醉；手术风险评估（“ACS - 手术风险计算器”）；研究患者标识符 Nr 生成；护士主导的 ERAS/Prehab 诊所：随机化
双臂上：
- 随机化（康复前计划/ERAS 计划）。 2:1
- 护士主导的临床评估（“研究护士”）：
。我。填写 CaseReportForm (CRF)。
.ii. 患者数据（个人数据、人口统计数据、病史） .iii. 人体测量学（BMI、MUST、体脂百分比测量）。 .iv. 心理卫生状况评估（吸烟、饮酒、焦虑、抑郁、睡眠障碍）。
.v.心血管状态（静息 HR、RR）。 .vi. 手术风险评估（CR-Possum 评分）。 .vii. 术前咨询（手术类型、准备、疼痛管理、出院计划）。
.viii. 术前营养计划（教育、营养处方）。 .ix. 饮酒和戒烟 - 提供的信息。 。X。开始造口教育。 . 十一。签署同意书，移交患者工作簿。 .xii. 呼吸测试转诊。 十三。 粪便样本收集并储存在-86 C。
物理治疗，初诊
在控制和介入武器上：
- 记录呼吸功能测试。
- 在跑步机上测试身体状态 (6MWD)。
就在预康复手臂上：
- 呼吸训练教育。
- 呼吸训练器设备使用培训。
- 计划日常活动（步行）。
物理治疗 - 第二次/第三次/第四次访问（每周一次）
就在预康复手臂上：
上周的活动回顾了工作簿。 身体评估：6MWD、FVC。 计划下周活动。 心理准备
就在预康复手臂上：
• 每周一次半小时的集体放松训练——无论预康复计划处于哪个阶段。
手术前一天进入外科病房
在控制臂和介入臂上：
- 术前评估：
。我。人体测量学（BMI，体脂%）。 .ii. 心血管阶段（静息 HR 和 RR）、ECG。 .iii. 呼吸功能测试。 .iv. 身体状况 (6MWD) .v.精神状态（医院焦虑和抑郁量表（HADS））评估。 六. 粪便样本收集并储存在-86 C。
- 术前准备（关于 ERAS 方案）。
- 术后护理（ITU、疼痛管理、动员、建立口腔营养、早期移除引流管、记录并发症（Clavien-Dindo 分类））。
- 造口教育。
饮食教育。 出院时：生活质量 (QoL) SF36 -（来自兰德医疗结果研究的 36 项简短调查）。
术后随访：
在控制和介入武器上：
• 评估（手术后第 8 周）：
。我。人体测量学（BMI，体脂百分比）.ii。 心血管状态（静息 HR 和 RR）。 .iii. 呼吸功能测试。 .iv. 身体状况（6MWD）。 .v.粪便样本收集并储存在-86 C。
- 长期随访：术后 12、24、36、48 和 60 个月评估：行为变化（戒酒、戒烟）日常体力活动常规评估。 SF36 生活质量评估 肿瘤学结果：局部复发率、远处复发率、无病生存率、总生存率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Tatabánya、匈牙利、2800
- Department of Surgery, St. Borbala Hospital
-
Tatabánya、匈牙利、2800
- St. Borbala Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性结直肠腺癌患者
- 结直肠癌的任何阶段
- 择期手术
- 治疗意向
- 患者签署的知情同意书
排除标准：
- 紧急行动
- 姑息手术
- 非结直肠癌，第二恶性肿瘤
- 怀孕
- 患者不同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：三联预康复 + ERAS
接受正式术前准备的患者： 身体状况（步行、呼吸训练） 营养（营养补充剂） 心理状态（由临床心理学家领导的每周小组，进行焦虑和抑郁管理）。 每位患者都将在术前接受 ERAS 计划的治疗。 |
预康复将涵盖一系列术前教育和锻炼（每周一次），包括饮食、身体活动（每天步行）、呼吸训练（使用肺活量计装置强制深吸气）以及抗焦虑团体心理治疗。
其他名称：
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有源比较器：ERAS + 营养预康复
每位患者都将在术前接受 ERAS 计划的治疗。
除了营养状况评估和营养补充外，不会涉及任何特定的术前培训。
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增强恢复计划，包括术前 4 周的营养补充。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 Clavien-Dindo 分类的发病率（早期）。
大体时间：术后7天（至术后第8天）
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将详细评估 7 天的发病率。
将评估 3 级或以上的发病率。
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术后7天（至术后第8天）
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根据 Clavien-Dindo 分类的发病率（长期）。
大体时间：30天（至术后第31天）
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将详细评估 30 天的发病率。
将评估 3 级或以上的发病率。
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30天（至术后第31天）
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术前功能状态的变化 - 6MWD 由手术
大体时间：测点：术前4周，入院当天
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6MWD（6分钟步行距离测试）
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测点：术前4周，入院当天
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术后功能状态的变化——康复结束时 6MWD
大体时间：测点：术前4周、术后8周
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6MWD（6分钟步行距离测试）
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测点：术前4周、术后8周
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住院时间
大体时间：45天
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术后住院天数。
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45天
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在 ICU（重症监护病房）度过的天数。
大体时间：45天
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手术后立即在 ICU 观察的天数。
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45天
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30天死亡率
大体时间：30天（至术后第31天）
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将记录每位患者的 30 天死亡率。
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30天（至术后第31天）
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90天死亡率
大体时间：90天（至术后第91天）
|
将记录每位患者的 90 天死亡率。
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90天（至术后第91天）
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术前功能状态的变化 - 手术的 FVC
大体时间：测点：术前4周，入院当天
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测点：术前4周，入院当天
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测点：术前4周，入院当天
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术前功能状态的变化 - 康复结束时的 FVC
大体时间：测点：术前4周、术后8周
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测点：术前4周、术后8周
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测点：术前4周、术后8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粪便微生物α-和β-多样性的变化
大体时间：测点：术前4周、入院当天、术后8周
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将在诊断时、手术时和手术后 8 周测量粪便微生物多样性。
我们将评估与干预相关的多样性变化。
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测点：术前4周、入院当天、术后8周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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