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Langzeiteffekt der trimodalen Prähabilitation im Vergleich zu ERAS in der Darmkrebschirurgie. (Prehab_2)

26. November 2024 aktualisiert von: St. Borbala Hospital

Eine elektive Operation ist die wirksamste Behandlungsoption für Darmkrebs, sie ist jedoch bekanntermaßen mit einem hohen Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko verbunden.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) ist ein präoperatives multimodales Behandlungspaket, das gut untersucht wurde und sich auch bei der Reduzierung der frühen postoperativen Morbidität, Mortalität, Dauer des Krankenhausaufenthalts und der Krankenhauskosten als wirksam erwiesen hat. Dennoch ist ein großer Teil der Patienten nicht für das ERAS-Programm geeignet, hauptsächlich aufgrund mangelnder Compliance und der beeinträchtigten körperlichen Funktion vor der Operation.

Das trimodale Prähabilitationsprogramm ist ein kürzlich eingeführtes präoperatives Vorbereitungs- (Trainings-) Programm, das sich mit der Verbesserung des körperlichen, geistigen und Ernährungszustands von Patienten mit hohem Risiko für elektive Operationen befasst.

Ziel dieser Studie ist es, den Nutzen aller Bemühungen eines 4-6-wöchigen präoperativen Vorbereitungsprogramms (Prähabilitation) zu untersuchen, das zu einem etablierten ERAS-Protokoll hinzugefügt wird.

Zusätzlich wird die Auswirkung der trimodalen Prähabilitation auf die Diversität des Darmmikrobioms und deren Zusammenhang mit dem klinischen Ergebnis analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel:

Darmkrebspatienten mit geplanter Resektion werden geprüft, ob ein komplexes, trimodales Rehabilitationsprogramm funktionellen und morbiden Nutzen für sie bringen kann.

In der prospektiven, randomisierten (2:1) Studienkontrollpatientengruppe wird das etablierte und getestete ERAS-Programm (enhanced recovery after operation) verwendet.

Studienprotokoll im Detail:

Erster Besuch: Ambulanz für Chirurgie

An beiden Armen:

  • Anamnese (einschließlich Familienanamnese und onkologische Anamnese);
  • Körperliche Untersuchung

Operationsindikation, Verfahrensart und Verfahrenstermin vereinbart; Organisation weiterer Untersuchungen, Anästhesie; Operative Risikobewertung ("ACS - chirurgischer Risikorechner"); Studienpatienten-Identifikationsnummer generiert; Von Krankenschwestern geleitete ERAS/Prehab-Klinik: Randomisierung

An beiden Armen:

  • Randomisierung (Prähabilitationsprogramm / ERAS-Programm). 2:1
  • Nurse-led Clinic Assessment ("Study Nurse"):

.ich. CaseReportForm (CRF) ausgefüllt.

.ii. Patientendaten (persönliche Daten, demografische Daten, Vorgeschichte) .iii. Anthropometrie (BMI, MUST, Messung des Körperfettanteils). .iv. Beurteilung des psychischen Hygienestatus (Rauchen, Alkoholkonsum, Angstzustände, Depressionen, Schlafstörungen).

.v. Herz-Kreislauf-Status (Ruhe-HF, RR). .vi. Operative Risikobewertung (CR-Possum-Score). .vii. Präoperative Beratung (Art der Operation, Vorbereitung, Schmerzmanagement, Entlassungsplan).

.viii. Präoperative Ernährungsplanung (Aufklärung, Nährstoffverordnung). .ix. Alkoholkonsum und Raucherentwöhnung - Informationen gegeben. .X. Stomaschulung gestartet. . xi. Einverständniserklärung unterschrieben, Patientenarbeitsbuch übergeben. .xii. Überweisung zum Atemtest. xiii. Kotprobe entnommen und bei -86 °C gelagert.

Physiotherapie, erster Besuch

Sowohl bei den Kontroll- als auch bei den Interventionsarmen:

  • Atemfunktionstest aufgezeichnet.
  • Körperlicher Zustand getestet (6MWD) auf einem Laufband.

Nur im Prähabilitationsarm:

  • Ausbildung zum Atemtraining.
  • Verwendung des Atemtrainergeräts geschult.
  • Tägliche Aktivität (Gehen) geplant.

Physiotherapie - zweiter/dritter/vierter Besuch (wöchentlich)

Nur im Prähabilitationsarm:

Die Aktivität der vorherigen Woche wurde in Bezug auf das Arbeitsbuch überprüft. Körperliche Beurteilung: 6MGT, FVC. Nächste Woche Aktivität geplant. Psychische Vorbereitung

Nur im Prähabilitationsarm:

• Einmal pro Woche ein halbstündiges Entspannungstraining in der Gruppe - unabhängig vom Stadium des Rehabilitationsprogramms.

Aufnahme in die chirurgische Abteilung einen Tag vor der Operation

Sowohl im Kontroll- als auch im Interventionsarm:

  • Präoperative Beurteilung:

.ich. Anthropometrie (BMI, Körperfett %). .ii. Kardiovaskuläres Stadium (Ruhe-HR und RR), EKG. .iii. Atemfunktionstests. .iv. Körperlicher Zustand (6MGT) .v. Beurteilung des psychischen Zustands (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)). vi. Kotprobe entnommen und bei -86 °C gelagert.

  • Präoperative Vorbereitung (gemäß ERAS-Protokoll).
  • Postoperative Betreuung (ITU, Schmerzmanagement, Mobilisation, Aufbau der oralen Ernährung, frühzeitige Drainageentfernung, erfasste Komplikationen (Clavien-Dindo-Klassifikation)).
  • Stoma-Schulung.

Ernährungserziehung. Bei der Entlassung: Lebensqualität (QoL) SF36 – (36-Punkte-Kurzumfrage aus der RAND Medical Outcomes Study).

Postoperative Nachsorge:

Sowohl bei den Kontroll- als auch bei den Interventionsarmen:

• Beurteilung (8. Woche post op.):

.ich. Anthropometrie (BMI, Körperfettanteil) .ii. Kardiovaskulärer Status (Ruhe-HR und RR). .iii. Atemfunktionstests. .iv. Körperlicher Zustand (6MGT). .v. Kotprobe entnommen und bei -86 °C gelagert.

- Langzeit-Follow-up: 12, 24, 36, 48 und 60 Monate nach der Operation Beurteilung: Verhaltensänderungen (Alkoholabstinenz, Raucherentwöhnung) Tägliche Routine-Beurteilung der körperlichen Aktivität. SF36 Beurteilung der Lebensqualität Onkologisches Ergebnis: Lokalrezidivrate, Fernrezidivrate, krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • St. Borbala Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit histologisch nachgewiesenem primärem kolorektalem Adenokarzinom
  • jedes Stadium von Darmkrebs
  • Wahlbetrieb
  • heilende Absicht
  • Einverständniserklärung vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • palliative Operation
  • nicht kolorektale, zweite Malignität
  • Schwangerschaft
  • Patient gibt keine Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trimodale Prähabilitation + ERAS

Patienten, die eine formale präoperative Vorbereitung erhalten auf:

Körperlicher Zustand (Gehen, Atemtraining) Ernährung (Nahrungsergänzungsmittel) Psychischer Zustand (wöchentliche Gruppen unter der Leitung eines klinischen Psychologen zum Umgang mit Angstzuständen und Depressionen).

Jeder Patient wird präoperativ in einem ERAS-Programm behandelt.
Verfahren: Trimodale Rehabilitation + ERAS
Die Prähabilitation umfasst eine Reihe von präoperativen Schulungen und Übungen (wöchentlich) zu Ernährung, körperlicher Aktivität (tägliches Gehen), Atemtraining (erzwungene tiefe Inspiration mit Spirometergerät) sowie anxiolytische Gruppenpsychotherapie.
Andere Namen:
  • Prähabilitation
Aktiver Komparator: ERAS + Ernährungsprähabilitation
Jeder Patient wird präoperativ in einem ERAS-Programm behandelt. Abgesehen von der Beurteilung des Ernährungszustands und Nahrungsergänzungsmitteln ist kein spezifisches präoperatives Training erforderlich.
Verfahren: ERAS + Ernährungsprähabilitation
Enhanced Recovery Program, einschließlich präoperativer 4-wöchiger Nahrungsergänzung.
Andere Namen:
  • Verbesserte Erholung nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität (früh) klassifiziert nach Clavien-Dindo.
Zeitfenster: 7 Tage (bis 8. postoperativer Tag) postoperativ
Die 7-Tage-Morbidität wird detailliert beurteilt. Es wird eine Morbiditätsrate von Grad 3 oder höher bewertet.
7 Tage (bis 8. postoperativer Tag) postoperativ
Morbidität (langfristig) klassifiziert nach Clavien-Dindo.
Zeitfenster: 30 Tage (bis 31. postoperativer Tag)
Die 30-Tage-Morbidität wird detailliert beurteilt. Es wird eine Morbiditätsrate von Grad 3 oder höher bewertet.
30 Tage (bis 31. postoperativer Tag)
Änderung des präoperativen Funktionsstatus – 6MGT durch Operation
Zeitfenster: Messpunkte: 4 Wochen vor der Operation, am Tag der Krankenhausaufnahme
6MWD (6-Minuten-Gehstreckentest)
Messpunkte: 4 Wochen vor der Operation, am Tag der Krankenhausaufnahme
Änderung des postoperativen Funktionsstatus – 6 MWD bis zum Ende der Rehabilitation
Zeitfenster: Gemessene Punkte: 4 Wochen vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation
6MWD (6-Minuten-Gehstreckentest)
Gemessene Punkte: 4 Wochen vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 45 Tage
Postoperative Dauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen.
45 Tage
Anzahl der auf der Intensivstation (Intensivstation) verbrachten Tage.
Zeitfenster: 45 Tage
Anzahl der Tage, die direkt nach der Operation auf der Intensivstation beobachtet wurden.
45 Tage
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage (bis 31. postoperativer Tag)
Die 30-Tage-Sterblichkeit jedes Patienten wird aufgezeichnet.
30 Tage (bis 31. postoperativer Tag)
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage (bis 91. postoperativer Tag)
Die 90-Tage-Sterblichkeit jedes Patienten wird aufgezeichnet.
90 Tage (bis 91. postoperativer Tag)
Veränderung des präoperativen Funktionsstatus – FVC durch Operation
Zeitfenster: Messpunkte: 4 Wochen vor der Operation, am Tag der Krankenhausaufnahme
Messpunkte: 4 Wochen vor der Operation, am Tag der Krankenhausaufnahme
Messpunkte: 4 Wochen vor der Operation, am Tag der Krankenhausaufnahme
Veränderung des präoperativen Funktionsstatus – FVC bis zum Ende der Rehabilitation
Zeitfenster: Gemessene Punkte: 4 Wochen vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation
Gemessene Punkte: 4 Wochen vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation
Gemessene Punkte: 4 Wochen vor der Operation, 8 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alpha- und Beta-Diversität fäkaler Mikrobaten
Zeitfenster: Messpunkte: 4 Wochen vor der Operation, am Tag der Krankenhausaufnahme und 8 Wochen nach der Operation
Die Diversität der fäkalen Mikrobaren wird bei der Diagnose, zum Zeitpunkt der Operation und 8 Wochen nach der Operation gemessen. Wir werden Diversity-Änderungen im Zusammenhang mit der Intervention bewerten.
Messpunkte: 4 Wochen vor der Operation, am Tag der Krankenhausaufnahme und 8 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Borbala Hospital

Mitarbeiter

Biological Research Centre, Szeged

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERASvsPrehab_2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

10 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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