Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijneffect van trimodale prehabilitatie in vergelijking met ERAS bij colorectale kankerchirurgie. (Prehab_2)

26 november 2024 bijgewerkt door: St. Borbala Hospital

Electieve chirurgie is de meest effectieve behandelingsoptie voor colorectale kanker, maar het is bekend dat deze gepaard gaat met hoge morbiditeits- en mortaliteitsrisico's.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) is een preoperatief multimodaliteitsbehandelingspakket, dat goed is onderzocht en effectief is gebleken bij het verminderen van vroege postoperatieve morbiditeit, mortaliteit, duur van ziekenhuisopname en ziekenhuiskosten. Toch is een groot deel van de patiënten niet geschikt voor het ERAS-programma, voornamelijk vanwege een gebrek aan therapietrouw en de verminderde fysieke functie vóór de operatie.

Het Trimodal Prehabilitation Program is een onlangs geïntroduceerd preoperatief voorbereidingsprogramma (trainingsprogramma), gericht op verbetering van de fysieke, mentale en voedingsstatus van patiënten met een hoog risico op electieve chirurgie.

Deze studie heeft tot doel het voordeel te onderzoeken van alle inspanningen van een 4-6 weken durend preoperatief voorbereidingsprogramma (prehabilitatie) dat wordt toegevoegd aan een vastgesteld ERAS-protocol.

Daarnaast zal het effect van trimodale prehabilitatie op de diversiteit van het darmmicrobioom en de relatie met de klinische uitkomst worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Darmkankerpatiënten met een geplande resectie worden getest of een complex, trimodaal revalidatieprogramma functioneel en morbiditeitsvoordeel voor hen kan opleveren.

In het prospectieve, gerandomiseerde (2:1) onderzoek zal de controlepatiëntengroep het gevestigde en geteste ERAS-programma (Enhanced Recovery After Surgery) zijn.

Studieprotocol in detail:

Eerste bezoek: polikliniek Chirurgie

Op beide armen:

  • Anamnese (inclusief familiegeschiedenis en oncologische geschiedenis);
  • Fysiek onderzoek

Verrichtingsindicatie, type procedure en datum procedure overeengekomen; Organiseren van vervolgonderzoeken, anesthesie; Operatieve risicobeoordeling ("ACS - chirurgische risicocalculator"); Onderzoekspatiënt-ID Nr gegenereerd; Door verpleegkundigen geleide ERAS/Prehab-kliniek: randomisatie

Op beide armen:

  • Randomisatie (prehabilitatieprogramma / ERAS-programma). 2:1
  • Door een verpleegkundige geleide kliniekbeoordeling ("studieverpleegkundige"):

.i. CaseReportForm (CRF) ingevuld.

.ii. Patiëntgegevens (persoonlijke gegevens, demografische gegevens, geschiedenis) .iii. Antropometrie (BMI, MUST, meting van lichaamsvetpercentage). .iv. Mentale hygiënische statusbeoordeling (roken, alcoholgebruik, angst, depressie, slaapstoornissen).

.v. Cardiovasculaire status (HR in rust, RR). .vi. Operatieve risicobeoordeling (CR-Possum-score). .vii. Preoperatieve begeleiding (type operatie, voorbereiding, pijnbestrijding, ontslagplan).

.viii. Preoperatieve voedingsplanning (voorlichting, voorschrijven van voedingsstoffen). .ix. Alcoholinname en stoppen met roken - verstrekte informatie. .X. Stoma-educatie is gestart. . xi. Toestemming getekend, patiëntenwerkboek overhandigd. .xii. Ademhalingstest verwijzing. xiii. Fecaal monster verzameld en bewaard bij -86 C.

Fysiotherapie, eerste bezoek

Zowel op controle- als interventiearmen:

  • Ademhalingsfunctietest geregistreerd.
  • Fysieke status getest (6MWD) op een loopband.

Gewoon op de prehabilitatie-arm:

  • Ademhalingstraining onderwijs.
  • Gebruik van ademhalingstrainer-apparaat opgeleid.
  • Dagelijkse activiteit (wandelen) gepland.

Fysiotherapie - tweede/derde/vierde bezoek (wekelijks)

Gewoon op de prehabilitatie-arm:

Activiteit van vorige week beoordeeld met betrekking tot werkboek. Fysieke beoordeling: 6MWD, FVC. Volgende week activiteit gepland. Psychische voorbereiding

Gewoon op de prehabilitatie-arm:

• Een keer per week een groepsontspanningstraining van een half uur - ongeacht de fase van het prevalidatieprogramma.

Opname op de operatieafdeling een dag voor de operatie

Zowel op de controle- als op de interventie-arm:

  • Preoperatieve beoordeling:

.i. Antropometrie (BMI, lichaamsvet%). .ii. Cardiovasculair stadium (HR en RR in rust), ECG. .iii. Ademhalingsfunctietesten. .iv. Fysieke toestand (6MWD) .v. Mentale status (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) beoordeling. vi. Fecaal monster verzameld en bewaard bij -86 C.

  • Preoperatieve voorbereiding (wat betreft het ERAS-protocol).
  • Postoperatieve zorg (ITU, pijnbestrijding, mobilisatie, opbouw van orale voeding, vroegtijdige verwijdering van drains, geregistreerde complicaties (Clavien-Dindo-classificatie)).
  • Stoma onderwijs.

Dieet onderwijs. Bij ontslag: kwaliteit van leven (QoL) SF36 - (36-item korte vragenlijst van de RAND Medical Outcomes Study).

Postoperatieve opvolging:

Zowel op controle- als interventiearmen:

• Beoordeling (8e week na operatie):

.i. Antropometrie (BMI, lichaamsvet%) .ii. Cardiovasculaire status (HR en RR in rust). .iii. Ademhalingsfunctietesten. .iv. Fysieke status (6MWD). .v. Fecaal monster verzameld en bewaard bij -86 C.

- Langdurige follow-up: 12, 24, 36, 48 en 60 maanden postoperatieve beoordeling: Gedragsveranderingen (alcoholonthouding, stoppen met roken) Dagelijkse routinematige beoordeling van fysieke activiteit. SF36 beoordeling van kwaliteit van leven Oncologische uitkomst: lokaal recidiefpercentage, recidiefpercentage op afstand, ziektevrije overleving, totale overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital
      • Tatabánya, Hongarije, 2800
        • St. Borbala Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met histologisch bewezen primair colorectaal adenocarcinoom
  • elk stadium van colorectale kanker
  • electieve operatie
  • curatieve bedoeling
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • nood operatie
  • palliatieve operatie
  • niet-colorectale, tweede maligniteit
  • zwangerschap
  • patiënt geeft geen toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trimodale prehabilitatie + ERAS

Patiënten die een formele preoperatieve voorbereiding krijgen op:

Fysieke status (lopen, ademtraining) Voeding (voedingssupplementen) Geestelijke status (wekelijkse groepen onder leiding van klinisch psycholoog over angst- en depressiemanagement).

Elke patiënt wordt preoperatief behandeld in een ERAS-programma.
Procedure: Trimodale revalidatie + ERAS
Prehabilitatie omvat een reeks preoperatieve educatie en oefeningen (wekelijks) op het gebied van voeding, fysieke activiteit (dagelijks wandelen), ademhalingstraining (geforceerde diepe inspiratie met een spirometerapparaat), evenals anxiolytische groepspsychotherapie.
Andere namen:
  • Prehabilitatie
Actieve vergelijker: ERAS + nutritionele prehabilitatie
Elke patiënt wordt preoperatief behandeld in een ERAS-programma. Behalve de beoordeling van de voedingstoestand en voedingssupplementen zal er geen specifieke preoperatieve training plaatsvinden.
Procedure: ERAS + nutritionele prehabilitatie
Enhanced Recovery Program, inclusief preoperatieve 4 weken voedingssuppletie.
Andere namen:
  • Verbeterd herstel na een operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeit (vroeg) geclassificeerd volgens Clavien-Dindo.
Tijdsspanne: 7 dagen (tot 8e postoperatieve dag) postoperatief
De 7-daagse morbiditeit zal gedetailleerd worden beoordeeld. Graad 3 of hoger morbiditeit zal worden beoordeeld.
7 dagen (tot 8e postoperatieve dag) postoperatief
Morbiditeit (lange termijn) geclassificeerd volgens Clavien-Dindo.
Tijdsspanne: 30 dagen (tot 31e postoperatieve dag)
De morbiditeit na 30 dagen zal gedetailleerd worden beoordeeld. Graad 3 of hoger morbiditeit zal worden beoordeeld.
30 dagen (tot 31e postoperatieve dag)
Verandering in preoperatieve functionele status - 6MWD door operatie
Tijdsspanne: Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, op de dag van ziekenhuisopname
6MWD (6 minuten loopafstandstest)
Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, op de dag van ziekenhuisopname
Verandering in postoperatieve functionele status - 6MWD aan het einde van de revalidatie
Tijdsspanne: Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, 8 weken na de operatie
6MWD (6 minuten loopafstandstest)
Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, 8 weken na de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 45 dagen
Postoperatieve opnameduur in dagen.
45 dagen
Aantal dagen doorgebracht op de IC (Intensive care unit).
Tijdsspanne: 45 dagen
Aantal dagen geobserveerd op de IC direct na de operatie.
45 dagen
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen (tot 31e postoperatieve dag)
De 30-dagen mortaliteit van elke patiënt zal worden geregistreerd.
30 dagen (tot 31e postoperatieve dag)
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen (tot 91e postoperatieve dag)
De mortaliteit van 90 dagen van elke patiënt zal worden geregistreerd.
90 dagen (tot 91e postoperatieve dag)
Verandering in preoperatieve functionele status - FVC door operatie
Tijdsspanne: Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, op de dag van ziekenhuisopname
Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, op de dag van ziekenhuisopname
Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, op de dag van ziekenhuisopname
Verandering in preoperatieve functionele status - FVC tegen het einde van de revalidatie
Tijdsspanne: Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, 8 weken na de operatie
Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, 8 weken na de operatie
Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, 8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van alfa- en bèta-diversiteit van fecale microbata
Tijdsspanne: Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, op de dag van ziekenhuisopname en 8 weken na de operatie
De diversiteit van de fecale microbara wordt gemeten bij de diagnose, tijdens de operatie en 8 weken na de operatie. We zullen diversiteitsveranderingen met betrekking tot de interventie beoordelen.
Gemeten punten: 4 weken voor de operatie, op de dag van ziekenhuisopname en 8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

St. Borbala Hospital

Medewerkers

Biological Research Centre, Szeged

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERASvsPrehab_2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

10 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Trimodale revalidatie + ERAS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren