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Efeito a longo prazo da pré-habilitação trimodal em comparação com o ERAS na cirurgia do câncer colorretal. (Prehab_2)

26 de novembro de 2024 atualizado por: St. Borbala Hospital

A cirurgia eletiva é a opção de tratamento mais eficaz para o câncer colorretal, no entanto, tem sido reconhecida por estar associada a altos riscos de morbidade e mortalidade.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) é um pacote de tratamento multimodal pré-operatório, que tem sido bem investigado e provou ser eficaz na redução da morbidade pós-operatória precoce, mortalidade, tempo de internação e custos hospitalares também. Ainda assim, uma boa proporção de pacientes não é adequada para o programa ERAS, principalmente com base na falta de adesão e na função física prejudicada antes da cirurgia.

O Programa de Pré-Habilitação Trimodal é um programa de preparação (treinamento) pré-operatório recentemente introduzido, que aborda a melhoria do estado físico, mental e nutricional dos pacientes de cirurgia eletiva de alto risco.

Este estudo tem como objetivo investigar o benefício de todos os esforços de um programa de preparação pré-operatória de 4-6 semanas (pré-habilitação) sendo adicionado a um protocolo ERAS estabelecido.

Além disso, será analisado o efeito da pré-habilitação trimodal na diversidade do microbioma intestinal e sua relação com o resultado clínico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mirar:

Pacientes com câncer colorretal com uma ressecção planejada são testados se um programa de reabilitação trimodal complexo pode trazer benefícios funcionais e de morbidade para eles.

No estudo prospectivo, randomizado (2:1), o grupo de pacientes de controle será o bem estabelecido e testado Programa ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia).

Protocolo de estudo em detalhes:

Primeira consulta: Ambulatório de Cirurgia

Em ambos os braços:

  • Anamnese (incluindo história familiar e história oncológica);
  • Exame físico

Indicação da operação, tipo de procedimento e data do procedimento acordado; Organizar investigações adicionais, anestesia; Avaliação do risco operatório ("ACS - calculadora de risco cirúrgico"); Identificador do paciente do estudo Nr gerado; Clínica ERAS/Prehab liderada por enfermeiras: randomização

Em ambos os braços:

  • Randomização (Programa de Pré-habilitação / Programa ERAS). 2:1
  • Avaliação clínica conduzida por enfermeira ("enfermeira do estudo"):

.eu. CaseReportForm (CRF) preenchido.

.ii. Dados do paciente (dados pessoais, demográficos, histórico) .iii. Antropometria (IMC, MUST, medida de % de gordura corporal). .4. Avaliação do estado de higiene mental (tabagismo, consumo de álcool, ansiedade, depressão, distúrbios do sono).

.v. Estado cardiovascular (FC em repouso, FR). .vi. Avaliação do risco operatório (escore CR-Possum). .vii. Aconselhamento pré-operatório (tipo de operação, preparação, controle da dor, plano de alta).

.viii. Planejamento nutricional pré-operatório (educação, prescrição de nutrientes). .ix. Ingestão de álcool e cessação do tabagismo - informações fornecidas. .x. Começou a educação sobre estoma. . XI. Consentimento assinado, pasta de trabalho do paciente entregue. .xii. Encaminhamento de teste respiratório. xiii. Amostra fecal coletada e armazenada a -86 C.

Fisioterapia, primeira visita

Tanto nos braços de controle quanto nos braços de intervenção:

  • Teste de função respiratória registrado.
  • Testado o estado físico (6MWD) em uma esteira.

Apenas no braço de pré-habilitação:

  • Educação em treinamento respiratório.
  • Uso de dispositivo de treinamento respiratório instruído.
  • Atividade diária (caminhada) planejada.

Fisioterapia - segunda/terceira/quarta consulta (semanal)

Apenas no braço de pré-habilitação:

Atividade da semana anterior revisada quanto à apostila. Avaliação física: DTC6, CVF. Atividade planejada para a próxima semana. preparação psíquica

Apenas no braço de pré-habilitação:

• Treino de relaxamento em grupo de meia hora uma vez por semana - independente do estágio do programa de pré-habilitação.

Admissão na Ala Cirúrgica um dia antes da cirurgia

Tanto no braço de controle quanto no braço de intervenção:

  • Avaliação pré-operatória:

.eu. Antropometria (IMC, gordura corporal%). .ii. Estágio cardiovascular (FC e FR em repouso), ECG. .iii. Testes de função respiratória. .4. Estado físico (6MWD) .v. Avaliação do estado mental (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)). vi. Amostra fecal coletada e armazenada a -86 C.

  • Preparo pré-operatório (conforme protocolo ERAS).
  • Cuidados pós-operatórios (ITU, controle da dor, mobilização, nutrição oral acumulada, remoção precoce de drenos, complicações registradas (classificação de Clavien-Dindo)).
  • Educação em Estoma.

Educação dietética. Na alta: Qualidade de Vida (QoL) SF36 - (36-Item Short Form Survey do RAND Medical Outcomes Study).

Acompanhamento pós-operatório:

Tanto nos braços de controle quanto nos braços de intervenção:

• Avaliação (8ª semana pós-operatório):

.eu. Antropometria (IMC, % de gordura corporal) .ii. Estado cardiovascular (FC e FR em repouso). .iii. Testes de função respiratória. .4. Estado físico (6MWD). .v. Amostra fecal coletada e armazenada a -86 C.

- Acompanhamento a longo prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses de avaliação pós-operatória: Alterações comportamentais (abstinência alcoólica, cessação tabágica) Avaliação da rotina diária de atividade física. Avaliação da qualidade de vida SF36 Resultado oncológico: taxa de recorrência local, taxa de recorrência distante, sobrevida livre de doença, sobrevida global.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital
      • Tatabánya, Hungria, 2800
        • St. Borbala Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com adenocarcinoma colorretal primário comprovado histologicamente
  • qualquer estágio do câncer colorretal
  • operação eletiva
  • intenção curativa
  • consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • operação de emergência
  • operação paliativa
  • não colorretal, segunda malignidade
  • gravidez
  • paciente não dando consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pré-habilitação trimodal + ERAS

Pacientes recebendo uma preparação pré-operatória formal em:

Estado físico (caminhada, treinamento respiratório) Nutrição (suplementos nutricionais) Estado mental (grupos semanais conduzidos por psicólogo clínico sobre controle de ansiedade e depressão).

Cada paciente será tratado em um programa ERAS no pré-operatório.

A pré-habilitação abrangerá uma variedade de educação pré-operatória e exercícios (semanais) sobre dieta, atividade física (caminhada diária), treinamento respiratório (inspiração profunda forçada com dispositivo espirômetro), bem como psicoterapia ansiolítica em grupo.
Outros nomes:
  • Pré-habilitação
Comparador Ativo: ERAS + pré-habilitação nutricional
Cada paciente será tratado em um programa ERAS no pré-operatório. Nenhum treinamento pré-operatório específico será envolvido além da avaliação do estado nutricional e suplementos nutricionais.
Programa de Recuperação Aprimorada, incluindo suplementação nutricional pré-operatória de 4 semanas.
Outros nomes:
  • Recuperação aprimorada após a cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade (precoce) classificada após Clavien-Dindo.
Prazo: 7 dias (até o 8º dia de pós-operatório) de pós-operatório
A morbidade em 7 dias será avaliada detalhadamente. A taxa de morbidade de grau 3 ou superior será avaliada.
7 dias (até o 8º dia de pós-operatório) de pós-operatório
Morbidade (longo prazo) classificada segundo Clavien-Dindo.
Prazo: 30 dias (até o 31º pós-operatório)
A morbidade em 30 dias será avaliada detalhadamente. A taxa de morbidade de grau 3 ou superior será avaliada.
30 dias (até o 31º pós-operatório)
Alteração do estado funcional pré-operatório - DTC6 por operação
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
6MWD (teste de caminhada de 6 minutos)
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
Alteração do estado funcional pós-operatório - DTC6 ao final da reabilitação
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
6MWD (teste de caminhada de 6 minutos)
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
Duração da internação
Prazo: 45 dias
Tempo de internação pós-operatório em dias.
45 dias
Número de dias passados ​​em UTI (Unidade de Terapia Intensiva).
Prazo: 45 dias
Número de dias observados na UTI logo após a operação.
45 dias
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias (até o 31º pós-operatório)
A mortalidade de 30 dias de cada paciente será registrada.
30 dias (até o 31º pós-operatório)
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias (até o 91º pós-operatório)
A mortalidade de 90 dias de cada paciente será registrada.
90 dias (até o 91º pós-operatório)
Alteração do estado funcional pré-operatório - CVF por operação
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
Alteração do estado funcional pré-operatório - CVF ao final da reabilitação
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da diversidade alfa e beta de microbata fecal
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação e 8 semanas após a cirurgia
A diversidade microbara fecal será medida no momento do diagnóstico, no momento da operação e 8 semanas após a operação. Avaliaremos as mudanças na diversidade relacionadas à intervenção.
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação e 8 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

10 anos

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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