- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04595604
Efeito a longo prazo da pré-habilitação trimodal em comparação com o ERAS na cirurgia do câncer colorretal. (Prehab_2)
A cirurgia eletiva é a opção de tratamento mais eficaz para o câncer colorretal, no entanto, tem sido reconhecida por estar associada a altos riscos de morbidade e mortalidade.
ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) é um pacote de tratamento multimodal pré-operatório, que tem sido bem investigado e provou ser eficaz na redução da morbidade pós-operatória precoce, mortalidade, tempo de internação e custos hospitalares também. Ainda assim, uma boa proporção de pacientes não é adequada para o programa ERAS, principalmente com base na falta de adesão e na função física prejudicada antes da cirurgia.
O Programa de Pré-Habilitação Trimodal é um programa de preparação (treinamento) pré-operatório recentemente introduzido, que aborda a melhoria do estado físico, mental e nutricional dos pacientes de cirurgia eletiva de alto risco.
Este estudo tem como objetivo investigar o benefício de todos os esforços de um programa de preparação pré-operatória de 4-6 semanas (pré-habilitação) sendo adicionado a um protocolo ERAS estabelecido.
Além disso, será analisado o efeito da pré-habilitação trimodal na diversidade do microbioma intestinal e sua relação com o resultado clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mirar:
Pacientes com câncer colorretal com uma ressecção planejada são testados se um programa de reabilitação trimodal complexo pode trazer benefícios funcionais e de morbidade para eles.
No estudo prospectivo, randomizado (2:1), o grupo de pacientes de controle será o bem estabelecido e testado Programa ERAS (recuperação aprimorada após a cirurgia).
Protocolo de estudo em detalhes:
Primeira consulta: Ambulatório de Cirurgia
Em ambos os braços:
- Anamnese (incluindo história familiar e história oncológica);
- Exame físico
Indicação da operação, tipo de procedimento e data do procedimento acordado; Organizar investigações adicionais, anestesia; Avaliação do risco operatório ("ACS - calculadora de risco cirúrgico"); Identificador do paciente do estudo Nr gerado; Clínica ERAS/Prehab liderada por enfermeiras: randomização
Em ambos os braços:
- Randomização (Programa de Pré-habilitação / Programa ERAS). 2:1
- Avaliação clínica conduzida por enfermeira ("enfermeira do estudo"):
.eu. CaseReportForm (CRF) preenchido.
.ii. Dados do paciente (dados pessoais, demográficos, histórico) .iii. Antropometria (IMC, MUST, medida de % de gordura corporal). .4. Avaliação do estado de higiene mental (tabagismo, consumo de álcool, ansiedade, depressão, distúrbios do sono).
.v. Estado cardiovascular (FC em repouso, FR). .vi. Avaliação do risco operatório (escore CR-Possum). .vii. Aconselhamento pré-operatório (tipo de operação, preparação, controle da dor, plano de alta).
.viii. Planejamento nutricional pré-operatório (educação, prescrição de nutrientes). .ix. Ingestão de álcool e cessação do tabagismo - informações fornecidas. .x. Começou a educação sobre estoma. . XI. Consentimento assinado, pasta de trabalho do paciente entregue. .xii. Encaminhamento de teste respiratório. xiii. Amostra fecal coletada e armazenada a -86 C.
Fisioterapia, primeira visita
Tanto nos braços de controle quanto nos braços de intervenção:
- Teste de função respiratória registrado.
- Testado o estado físico (6MWD) em uma esteira.
Apenas no braço de pré-habilitação:
- Educação em treinamento respiratório.
- Uso de dispositivo de treinamento respiratório instruído.
- Atividade diária (caminhada) planejada.
Fisioterapia - segunda/terceira/quarta consulta (semanal)
Apenas no braço de pré-habilitação:
Atividade da semana anterior revisada quanto à apostila. Avaliação física: DTC6, CVF. Atividade planejada para a próxima semana. preparação psíquica
Apenas no braço de pré-habilitação:
• Treino de relaxamento em grupo de meia hora uma vez por semana - independente do estágio do programa de pré-habilitação.
Admissão na Ala Cirúrgica um dia antes da cirurgia
Tanto no braço de controle quanto no braço de intervenção:
- Avaliação pré-operatória:
.eu. Antropometria (IMC, gordura corporal%). .ii. Estágio cardiovascular (FC e FR em repouso), ECG. .iii. Testes de função respiratória. .4. Estado físico (6MWD) .v. Avaliação do estado mental (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)). vi. Amostra fecal coletada e armazenada a -86 C.
- Preparo pré-operatório (conforme protocolo ERAS).
- Cuidados pós-operatórios (ITU, controle da dor, mobilização, nutrição oral acumulada, remoção precoce de drenos, complicações registradas (classificação de Clavien-Dindo)).
- Educação em Estoma.
Educação dietética. Na alta: Qualidade de Vida (QoL) SF36 - (36-Item Short Form Survey do RAND Medical Outcomes Study).
Acompanhamento pós-operatório:
Tanto nos braços de controle quanto nos braços de intervenção:
• Avaliação (8ª semana pós-operatório):
.eu. Antropometria (IMC, % de gordura corporal) .ii. Estado cardiovascular (FC e FR em repouso). .iii. Testes de função respiratória. .4. Estado físico (6MWD). .v. Amostra fecal coletada e armazenada a -86 C.
- Acompanhamento a longo prazo: 12, 24, 36, 48 e 60 meses de avaliação pós-operatória: Alterações comportamentais (abstinência alcoólica, cessação tabágica) Avaliação da rotina diária de atividade física. Avaliação da qualidade de vida SF36 Resultado oncológico: taxa de recorrência local, taxa de recorrência distante, sobrevida livre de doença, sobrevida global.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- Department of Surgery, St. Borbala Hospital
-
Tatabánya, Hungria, 2800
- St. Borbala Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente com adenocarcinoma colorretal primário comprovado histologicamente
- qualquer estágio do câncer colorretal
- operação eletiva
- intenção curativa
- consentimento informado assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- operação de emergência
- operação paliativa
- não colorretal, segunda malignidade
- gravidez
- paciente não dando consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pré-habilitação trimodal + ERAS
Pacientes recebendo uma preparação pré-operatória formal em: Estado físico (caminhada, treinamento respiratório) Nutrição (suplementos nutricionais) Estado mental (grupos semanais conduzidos por psicólogo clínico sobre controle de ansiedade e depressão). Cada paciente será tratado em um programa ERAS no pré-operatório. |
A pré-habilitação abrangerá uma variedade de educação pré-operatória e exercícios (semanais) sobre dieta, atividade física (caminhada diária), treinamento respiratório (inspiração profunda forçada com dispositivo espirômetro), bem como psicoterapia ansiolítica em grupo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ERAS + pré-habilitação nutricional
Cada paciente será tratado em um programa ERAS no pré-operatório.
Nenhum treinamento pré-operatório específico será envolvido além da avaliação do estado nutricional e suplementos nutricionais.
|
Programa de Recuperação Aprimorada, incluindo suplementação nutricional pré-operatória de 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade (precoce) classificada após Clavien-Dindo.
Prazo: 7 dias (até o 8º dia de pós-operatório) de pós-operatório
|
A morbidade em 7 dias será avaliada detalhadamente.
A taxa de morbidade de grau 3 ou superior será avaliada.
|
7 dias (até o 8º dia de pós-operatório) de pós-operatório
|
|
Morbidade (longo prazo) classificada segundo Clavien-Dindo.
Prazo: 30 dias (até o 31º pós-operatório)
|
A morbidade em 30 dias será avaliada detalhadamente.
A taxa de morbidade de grau 3 ou superior será avaliada.
|
30 dias (até o 31º pós-operatório)
|
|
Alteração do estado funcional pré-operatório - DTC6 por operação
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
|
6MWD (teste de caminhada de 6 minutos)
|
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
|
|
Alteração do estado funcional pós-operatório - DTC6 ao final da reabilitação
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
|
6MWD (teste de caminhada de 6 minutos)
|
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
|
|
Duração da internação
Prazo: 45 dias
|
Tempo de internação pós-operatório em dias.
|
45 dias
|
|
Número de dias passados em UTI (Unidade de Terapia Intensiva).
Prazo: 45 dias
|
Número de dias observados na UTI logo após a operação.
|
45 dias
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|
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias (até o 31º pós-operatório)
|
A mortalidade de 30 dias de cada paciente será registrada.
|
30 dias (até o 31º pós-operatório)
|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias (até o 91º pós-operatório)
|
A mortalidade de 90 dias de cada paciente será registrada.
|
90 dias (até o 91º pós-operatório)
|
|
Alteração do estado funcional pré-operatório - CVF por operação
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
|
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
|
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação
|
|
Alteração do estado funcional pré-operatório - CVF ao final da reabilitação
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
|
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
|
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, 8 semanas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da diversidade alfa e beta de microbata fecal
Prazo: Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação e 8 semanas após a cirurgia
|
A diversidade microbara fecal será medida no momento do diagnóstico, no momento da operação e 8 semanas após a operação.
Avaliaremos as mudanças na diversidade relacionadas à intervenção.
|
Pontos medidos: 4 semanas antes da cirurgia, no dia da internação e 8 semanas após a cirurgia
|
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERASvsPrehab_2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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