- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04595604
Langtidseffekt af trimodal præhabilitering sammenlignet med ERAS i kolorektal cancerkirurgi. (Prehab_2)
Elektiv kirurgi er den mest effektive behandlingsmulighed for tyktarmskræft, men det er blevet anerkendt at være forbundet med høje morbiditets- og dødelighedsrisici.
ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) er en præoperativ multimodalitetsbehandlingspakke, som er blevet godt undersøgt og har vist sig at være effektiv til at reducere tidlig postoperativ morbiditet, dødelighed, længde af hospitalsophold og hospitalsomkostninger. Alligevel er en god del af patienterne ikke egnede til ERAS-programmet, hovedsageligt baseret på manglende compliance og den nedsatte fysiske funktion før operationen.
Trimodal Prehabilitation Program er et nyligt introduceret præoperativ forberedelse (træning) program, som retter sig mod forbedring af fysisk, mental og ernæringsmæssig status hos patienter med højrisiko elektiv kirurgi.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge fordelene ved at alle bestræbelser på et 4-6-ugers præoperativt forberedelsesprogram (præhabilitering) føjes til en etableret ERAS-protokol.
Derudover vil effekten af trimodal præhabilitering på tarmmikrobiomdiversiteten og dens relation til det kliniske resultat blive analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sigte:
Kolorektal cancerpatienter med en planlagt resektion testes, om et komplekst, trimodalt genoptræningsprogram kan have funktionelle og sygelige fordele for dem.
I den prospektive, randomiserede (2:1) undersøgelseskontrolpatientgruppe vil det veletablerede og testede ERAS-program (enhanced recovery after surgery) være.
Undersøgelsesprotokol i detaljer:
Første besøg: Kirurgisk ambulatorium
På begge arme:
- Anamnese (herunder familiehistorie og onkologisk historie);
- Fysisk undersøgelse
Driftsindikation, proceduretype og dato for aftalt procedure; Organisering af yderligere undersøgelser, anæstesi; Operativ risikovurdering ("ACS - kirurgisk risikoberegner"); Undersøg patientidentifikator Nr genereret; Sygeplejerske-ledet ERAS/Prehab-klinik: randomisering
På begge arme:
- Randomisering (præhabiliteringsprogram / ERAS-program). 2:1
- Sygeplejerskestyret klinikvurdering ("studiesygeplejerske"):
.jeg. CaseReportForm (CRF) udfyldt.
.ii. Patientdata (personlige data, demografi, historie) .iii. Antropometri (BMI, MUST, måling af kropsfedtprocent). .iv. Mental hygiejnisk status vurdering (rygning, alkoholforbrug, angst, depression, søvnforstyrrelser).
.v. Kardiovaskulær status (hvilende HR, RR). .vi. Operativ risikovurdering (CR-Possum score). .vii. Præoperativ rådgivning (operationstype, forberedelse, smertebehandling, udskrivningsplan).
.viii. Præoperativ ernæringsplanlægning (uddannelse, ordination af næringsstoffer). .ix. Alkoholindtag og rygestop - information givet. .x. Stomiuddannelsen startede. . xi. Samtykke underskrevet, patientarbejdsbog udleveret. xii. Henvisning til respirationstest. xiii. Fækal prøve opsamlet og opbevaret ved -86 C.
Fysioterapi, første besøg
Både på kontrol- og interventionsarme:
- Respiratorisk funktionstest registreret.
- Fysisk status testet (6MWD) på et løbebånd.
Lige på præhabiliteringsarmen:
- Åndedrætstræningsuddannelse.
- Uddannet brug af åndedrætstræner.
- Daglig aktivitet (gåture) planlagt.
Fysioterapi - andet/tredje/fjerde besøg (ugentlig)
Lige på præhabiliteringsarmen:
Forrige uges aktivitet gennemgået i forhold til projektmappe. Fysisk vurdering: 6MWD, FVC. Næste uges aktivitet er planlagt. Psykisk forberedelse
Lige på præhabiliteringsarmen:
• En gang om ugen en halv times gruppeafspændingstræning - uanset stadiet i præhabiliteringsprogrammet.
Indlæggelse på Kirurgisk Afdeling et døgn før operationen
Både på kontrol- og interventionsarmen:
- Præoperativ vurdering:
.jeg. Antropometri (BMI, kropsfedt%). .ii. Kardiovaskulært stadium (hvilende HR og RR), EKG. .iii. Respiratoriske funktionstests. .iv. Fysisk status (6MWD) .v. Mental status (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) vurdering. vi. Fækal prøve opsamlet og opbevaret ved -86 C.
- Præoperativ forberedelse (med hensyn til ERAS-protokol).
- Postoperativ pleje (ITU, smertebehandling, mobilisering, oral ernæring opbygget, dræn tidlig fjernelse, komplikationer registreret (Clavien-Dindo-klassifikation)).
- Stomiuddannelse.
Kostundervisning. Ved udskrivelse: Livskvalitet (QoL) SF36 - (36-Item Short Form Survey fra RAND Medical Outcomes Study).
Postoperativ opfølgning:
Både på kontrol- og interventionsarme:
• Vurdering (8. uge efter op.):
.jeg. Antropometri (BMI, kropsfedt %) .ii. Kardiovaskulær status (hvilende HR og RR). .iii. Respiratoriske funktionstests. .iv. Fysisk status (6MWD). .v. Fækal prøve opsamlet og opbevaret ved -86 C.
- Langtidsopfølgning: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder postoperativ vurdering: Adfærdsændringer (alkoholabstinens, rygestop) Daglig fysisk aktivitet rutinevurdering. SF36 livskvalitetsvurdering Onkologisk udfald: lokal recidivrate, fjernt recidivrate, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- Department of Surgery, St. Borbala Hospital
-
Tatabánya, Ungarn, 2800
- St. Borbala Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient med histologisk dokumenteret primært kolorektalt adenokarcinom
- ethvert stadie af tyktarmskræft
- valgfri drift
- helbredende hensigt
- informeret samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- nødoperation
- palliativ operation
- ikke-kolorektal, anden malignitet
- graviditet
- patienten ikke giver samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trimodal præhabilitering + ERAS
Patienter, der modtager en formel præoperativ forberedelse på: Fysisk status (gang, åndedrætstræning) Ernæring (kosttilskud) Mental status (ugentlige grupper ledet af klinisk psykolog om angst- og depressionshåndtering). Hver patient vil blive behandlet i et ERAS-program præoperativt. |
Præhabilitering vil dække en række præoperativ undervisning og øvelser (ugentlig) om kost, fysisk aktivitet (daglig gang), åndedrætstræning (tvungen dyb inspiration med spirometeranordning) samt angstdæmpende gruppepsykoterapi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ERAS + ernæringspræhabilitering
Hver patient vil blive behandlet i et ERAS-program præoperativt.
Der vil ikke blive involveret nogen specifik præoperativ træning bortset fra vurdering af ernæringsstatus og kosttilskud.
|
Enhanced Recovery Program, inklusive præoperativ 4 ugers kosttilskud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morbiditet (tidlig) klassificeret efter Clavien-Dindo.
Tidsramme: 7 dage (indtil 8. postoperative dag) postoperativ
|
7-dages morbiditet vil blive detaljeret vurderet.
Grad 3 eller derover vil blive vurderet.
|
7 dage (indtil 8. postoperative dag) postoperativ
|
|
Morbiditet (langsigtet) klassificeret efter Clavien-Dindo.
Tidsramme: 30 dage (indtil 31. postoperative dag)
|
30-dages sygelighed vil blive detaljeret vurderet.
Grad 3 eller derover vil blive vurderet.
|
30 dage (indtil 31. postoperative dag)
|
|
Ændring i præoperativ funktionsstatus - 6MWD ved operation
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
|
6MWD (6-minutters gåafstandstest)
|
Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
|
|
Ændring i postoperativ funktionsstatus - 6MWD ved afslutningen af rehabiliteringen
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation
|
6MWD (6-minutters gåafstandstest)
|
Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 45 dage
|
Postoperativ varighed af hospitalsophold i dage.
|
45 dage
|
|
Antal dage brugt på ICU (intensiv afdeling).
Tidsramme: 45 dage
|
Antal dage observeret på intensivafdeling lige efter operationen.
|
45 dage
|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage (indtil 31. postoperative dag)
|
30 dages dødelighed for hver patient vil blive registreret.
|
30 dage (indtil 31. postoperative dag)
|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage (indtil 91. postoperative dag)
|
90-dages dødelighed for hver patient vil blive registreret.
|
90 dage (indtil 91. postoperative dag)
|
|
Ændring i præoperativ funktionsstatus - FVC ved operation
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
|
Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
|
Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
|
|
Ændring i præoperativ funktionsstatus - FVC ved slutningen af rehabiliteringen
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation
|
Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation
|
Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af alfa- og beta-diversitet af fækal mikrobata
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operationen, på indlæggelsesdagen og 8 uger efter operationen
|
Fækal mikrobardiversitet vil blive målt ved diagnosen, på operationstidspunktet og 8 uger efter operationen.
Vi vil vurdere mangfoldighedsændringer relateret til interventionen.
|
Målte point: 4 uger før operationen, på indlæggelsesdagen og 8 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERASvsPrehab_2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Trimodal rehabilitering + ERAS
-
Acotec Scientific Co., LtdZhejiang UniversityAfsluttetÅreknuder i underekstremiteterneKina
-
Puerta de Hierro University HospitalRekruttering
-
Puerta de Hierro University HospitalAfsluttetBugspytkirtel neoplasmerSpanien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
University Hospital of FerraraAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Louis UniversityAfsluttetLivskvalitet | Livmoderhalskræft | Gynækologisk kræft | Livmoderhalskræft | Kirurgi | Endometriecancer | BehandlingsoverholdelseForenede Stater
-
IgenomixUkendtGentagen implantationsfejlSpanien
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...UkendtBlærekræft | Ernæringsaspektet af kræft
-
Peking University Third HospitalRenJi Hospital; Northwest Women's and Children's Hospital, Xi'an, ShaanxiRekrutteringInfertilitet, kvinde | IVF/ICSIKina
-
Universidad Complutense de MadridAfsluttet