Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidseffekt af trimodal præhabilitering sammenlignet med ERAS i kolorektal cancerkirurgi. (Prehab_2)

26. november 2024 opdateret af: St. Borbala Hospital

Elektiv kirurgi er den mest effektive behandlingsmulighed for tyktarmskræft, men det er blevet anerkendt at være forbundet med høje morbiditets- og dødelighedsrisici.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) er en præoperativ multimodalitetsbehandlingspakke, som er blevet godt undersøgt og har vist sig at være effektiv til at reducere tidlig postoperativ morbiditet, dødelighed, længde af hospitalsophold og hospitalsomkostninger. Alligevel er en god del af patienterne ikke egnede til ERAS-programmet, hovedsageligt baseret på manglende compliance og den nedsatte fysiske funktion før operationen.

Trimodal Prehabilitation Program er et nyligt introduceret præoperativ forberedelse (træning) program, som retter sig mod forbedring af fysisk, mental og ernæringsmæssig status hos patienter med højrisiko elektiv kirurgi.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge fordelene ved at alle bestræbelser på et 4-6-ugers præoperativt forberedelsesprogram (præhabilitering) føjes til en etableret ERAS-protokol.

Derudover vil effekten af ​​trimodal præhabilitering på tarmmikrobiomdiversiteten og dens relation til det kliniske resultat blive analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sigte:

Kolorektal cancerpatienter med en planlagt resektion testes, om et komplekst, trimodalt genoptræningsprogram kan have funktionelle og sygelige fordele for dem.

I den prospektive, randomiserede (2:1) undersøgelseskontrolpatientgruppe vil det veletablerede og testede ERAS-program (enhanced recovery after surgery) være.

Undersøgelsesprotokol i detaljer:

Første besøg: Kirurgisk ambulatorium

På begge arme:

  • Anamnese (herunder familiehistorie og onkologisk historie);
  • Fysisk undersøgelse

Driftsindikation, proceduretype og dato for aftalt procedure; Organisering af yderligere undersøgelser, anæstesi; Operativ risikovurdering ("ACS - kirurgisk risikoberegner"); Undersøg patientidentifikator Nr genereret; Sygeplejerske-ledet ERAS/Prehab-klinik: randomisering

På begge arme:

  • Randomisering (præhabiliteringsprogram / ERAS-program). 2:1
  • Sygeplejerskestyret klinikvurdering ("studiesygeplejerske"):

.jeg. CaseReportForm (CRF) udfyldt.

.ii. Patientdata (personlige data, demografi, historie) .iii. Antropometri (BMI, MUST, måling af kropsfedtprocent). .iv. Mental hygiejnisk status vurdering (rygning, alkoholforbrug, angst, depression, søvnforstyrrelser).

.v. Kardiovaskulær status (hvilende HR, RR). .vi. Operativ risikovurdering (CR-Possum score). .vii. Præoperativ rådgivning (operationstype, forberedelse, smertebehandling, udskrivningsplan).

.viii. Præoperativ ernæringsplanlægning (uddannelse, ordination af næringsstoffer). .ix. Alkoholindtag og rygestop - information givet. .x. Stomiuddannelsen startede. . xi. Samtykke underskrevet, patientarbejdsbog udleveret. xii. Henvisning til respirationstest. xiii. Fækal prøve opsamlet og opbevaret ved -86 C.

Fysioterapi, første besøg

Både på kontrol- og interventionsarme:

  • Respiratorisk funktionstest registreret.
  • Fysisk status testet (6MWD) på et løbebånd.

Lige på præhabiliteringsarmen:

  • Åndedrætstræningsuddannelse.
  • Uddannet brug af åndedrætstræner.
  • Daglig aktivitet (gåture) planlagt.

Fysioterapi - andet/tredje/fjerde besøg (ugentlig)

Lige på præhabiliteringsarmen:

Forrige uges aktivitet gennemgået i forhold til projektmappe. Fysisk vurdering: 6MWD, FVC. Næste uges aktivitet er planlagt. Psykisk forberedelse

Lige på præhabiliteringsarmen:

• En gang om ugen en halv times gruppeafspændingstræning - uanset stadiet i præhabiliteringsprogrammet.

Indlæggelse på Kirurgisk Afdeling et døgn før operationen

Både på kontrol- og interventionsarmen:

  • Præoperativ vurdering:

.jeg. Antropometri (BMI, kropsfedt%). .ii. Kardiovaskulært stadium (hvilende HR og RR), EKG. .iii. Respiratoriske funktionstests. .iv. Fysisk status (6MWD) .v. Mental status (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) vurdering. vi. Fækal prøve opsamlet og opbevaret ved -86 C.

  • Præoperativ forberedelse (med hensyn til ERAS-protokol).
  • Postoperativ pleje (ITU, smertebehandling, mobilisering, oral ernæring opbygget, dræn tidlig fjernelse, komplikationer registreret (Clavien-Dindo-klassifikation)).
  • Stomiuddannelse.

Kostundervisning. Ved udskrivelse: Livskvalitet (QoL) SF36 - (36-Item Short Form Survey fra RAND Medical Outcomes Study).

Postoperativ opfølgning:

Både på kontrol- og interventionsarme:

• Vurdering (8. uge efter op.):

.jeg. Antropometri (BMI, kropsfedt %) .ii. Kardiovaskulær status (hvilende HR og RR). .iii. Respiratoriske funktionstests. .iv. Fysisk status (6MWD). .v. Fækal prøve opsamlet og opbevaret ved -86 C.

- Langtidsopfølgning: 12, 24, 36, 48 og 60 måneder postoperativ vurdering: Adfærdsændringer (alkoholabstinens, rygestop) Daglig fysisk aktivitet rutinevurdering. SF36 livskvalitetsvurdering Onkologisk udfald: lokal recidivrate, fjernt recidivrate, sygdomsfri overlevelse, samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital
      • Tatabánya, Ungarn, 2800
        • St. Borbala Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med histologisk dokumenteret primært kolorektalt adenokarcinom
  • ethvert stadie af tyktarmskræft
  • valgfri drift
  • helbredende hensigt
  • informeret samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • nødoperation
  • palliativ operation
  • ikke-kolorektal, anden malignitet
  • graviditet
  • patienten ikke giver samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trimodal præhabilitering + ERAS

Patienter, der modtager en formel præoperativ forberedelse på:

Fysisk status (gang, åndedrætstræning) Ernæring (kosttilskud) Mental status (ugentlige grupper ledet af klinisk psykolog om angst- og depressionshåndtering).

Hver patient vil blive behandlet i et ERAS-program præoperativt.

Præhabilitering vil dække en række præoperativ undervisning og øvelser (ugentlig) om kost, fysisk aktivitet (daglig gang), åndedrætstræning (tvungen dyb inspiration med spirometeranordning) samt angstdæmpende gruppepsykoterapi.
Andre navne:
  • Præhabilitering
Aktiv komparator: ERAS + ernæringspræhabilitering
Hver patient vil blive behandlet i et ERAS-program præoperativt. Der vil ikke blive involveret nogen specifik præoperativ træning bortset fra vurdering af ernæringsstatus og kosttilskud.
Enhanced Recovery Program, inklusive præoperativ 4 ugers kosttilskud.
Andre navne:
  • Forbedret restitution efter operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morbiditet (tidlig) klassificeret efter Clavien-Dindo.
Tidsramme: 7 dage (indtil 8. postoperative dag) postoperativ
7-dages morbiditet vil blive detaljeret vurderet. Grad 3 eller derover vil blive vurderet.
7 dage (indtil 8. postoperative dag) postoperativ
Morbiditet (langsigtet) klassificeret efter Clavien-Dindo.
Tidsramme: 30 dage (indtil 31. postoperative dag)
30-dages sygelighed vil blive detaljeret vurderet. Grad 3 eller derover vil blive vurderet.
30 dage (indtil 31. postoperative dag)
Ændring i præoperativ funktionsstatus - 6MWD ved operation
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
6MWD (6-minutters gåafstandstest)
Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
Ændring i postoperativ funktionsstatus - 6MWD ved afslutningen af ​​rehabiliteringen
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation
6MWD (6-minutters gåafstandstest)
Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 45 dage
Postoperativ varighed af hospitalsophold i dage.
45 dage
Antal dage brugt på ICU (intensiv afdeling).
Tidsramme: 45 dage
Antal dage observeret på intensivafdeling lige efter operationen.
45 dage
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage (indtil 31. postoperative dag)
30 dages dødelighed for hver patient vil blive registreret.
30 dage (indtil 31. postoperative dag)
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage (indtil 91. postoperative dag)
90-dages dødelighed for hver patient vil blive registreret.
90 dage (indtil 91. postoperative dag)
Ændring i præoperativ funktionsstatus - FVC ved operation
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
Målte point: 4 uger før operation, på indlæggelsesdagen
Ændring i præoperativ funktionsstatus - FVC ved slutningen af ​​rehabiliteringen
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation
Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation
Målte point: 4 uger før operation, 8 uger efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af alfa- og beta-diversitet af fækal mikrobata
Tidsramme: Målte point: 4 uger før operationen, på indlæggelsesdagen og 8 uger efter operationen
Fækal mikrobardiversitet vil blive målt ved diagnosen, på operationstidspunktet og 8 uger efter operationen. Vi vil vurdere mangfoldighedsændringer relateret til interventionen.
Målte point: 4 uger før operationen, på indlæggelsesdagen og 8 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

20. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

10 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Trimodal rehabilitering + ERAS

Abonner