Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowy efekt rehabilitacji Trimodalnej w porównaniu z ERAS w chirurgii raka jelita grubego. (Prehab_2)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: St. Borbala Hospital

Planowa operacja jest najskuteczniejszą opcją leczenia raka jelita grubego, jednak uznano, że wiąże się z wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) to przedoperacyjny pakiet wielomodalnego leczenia, który został dobrze zbadany i okazał się skuteczny w zmniejszaniu chorobowości we wczesnym okresie pooperacyjnym, śmiertelności, długości pobytu w szpitalu i kosztów szpitalnych. Nadal jednak znaczna część pacjentów nie nadaje się do programu ERAS, głównie ze względu na brak współpracy i upośledzoną sprawność fizyczną przed operacją.

Trimodal Prehabilitation Program to niedawno wprowadzony przedoperacyjny program przygotowania (treningu), którego celem jest poprawa stanu fizycznego, psychicznego i odżywienia pacjentów planowanych operacji wysokiego ryzyka.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie korzyści wynikających z dodania 4-6-tygodniowego programu przygotowania przedoperacyjnego (Prehabilitacja) do ustalonego protokołu ERAS.

Dodatkowo przeanalizowany zostanie wpływ trimodalnej prehabilitacji na różnorodność mikroflory jelitowej i jej związek z wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Pacjenci z rakiem jelita grubego, u których planowana jest resekcja, są badani pod kątem tego, czy kompleksowy, trójmodalny program rehabilitacji może przynieść im korzyści funkcjonalne i chorobowe.

W prospektywnym, randomizowanym (2:1) badaniu grupa kontrolna pacjentów będzie miała ugruntowany i przetestowany program ERAS (zwiększona rekonwalescencja po operacji).

Protokół badania w szczegółach:

Pierwsza wizyta: Poradnia Chirurgiczna

Na obu ramionach:

  • Pobieranie historii (w tym historii rodziny i historii onkologicznej);
  • Badanie lekarskie

Wskazanie operacji, rodzaj zabiegu i uzgodniony termin zabiegu; Organizowanie dalszych badań, znieczulenie; Ocena ryzyka operacyjnego ("ACS - kalkulator ryzyka chirurgicznego"); Identyfikator pacjenta badania Nr wygenerowany; Prowadzona przez pielęgniarkę poradnia ERAS/Prehab: randomizacja

Na obu ramionach:

  • Randomizacja (Program Prehabilitacji / Program ERAS). 2:1
  • Ocena kliniki prowadzona przez pielęgniarkę („pielęgniarka badająca”):

.I. CaseReportForm (CRF) wypełniony.

II. Dane pacjenta (dane osobowe, dane demograficzne, historia) .iii. Antropometria (BMI, MUST, procentowy pomiar tkanki tłuszczowej). IV. Ocena stanu higieny psychicznej (palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, stany lękowe, depresja, zaburzenia snu).

v. Stan układu sercowo-naczyniowego (spoczynkowe HR, RR). VI. Ocena ryzyka operacyjnego (wynik CR-Possum). VII. Poradnictwo przedoperacyjne (rodzaj operacji, przygotowanie, leczenie bólu, plan wypisu).

.viii. Przedoperacyjne planowanie żywieniowe (edukacja, przepisywanie składników odżywczych). .ix. Spożycie alkoholu i zaprzestanie palenia tytoniu – podane informacje. .X. Rozpoczęła się edukacja stomijna. . xi. Zgoda podpisana, książeczka pacjenta przekazana. xii. Skierowanie na badanie oddechowe. XIII. Próbka kału pobrana i przechowywana w temperaturze -86 C.

Fizjoterapia, pierwsza wizyta

Zarówno na ramionach kontrolnych, jak i interwencyjnych:

  • Zarejestrowano test funkcji układu oddechowego.
  • Test stanu fizycznego (6MWD) na bieżni.

Tylko na ramieniu Prehabilitation:

  • Edukacja w zakresie treningu oddechowego.
  • Nauczono korzystania z urządzenia do treningu oddechu.
  • Zaplanowana codzienna aktywność (spacery).

Fizjoterapia - druga/trzecia/czwarta wizyta (co tydzień)

Tylko na ramieniu Prehabilitation:

Przegląd aktywności z poprzedniego tygodnia jako zeszyt ćwiczeń. Ocena fizyczna: 6MWD, FVC. Planowana aktywność na następny tydzień. Przygotowanie psychiczne

Tylko na ramieniu Prehabilitation:

• Raz w tygodniu półgodzinny grupowy trening relaksacyjny – niezależnie od etapu programu prehabilitacji.

Przyjęcie na Oddział Chirurgiczny dzień przed operacją

Zarówno w ramieniu kontrolnym, jak i interwencyjnym:

  • Ocena przedoperacyjna:

.I. Antropometria (BMI, procent tkanki tłuszczowej). II. Stadium sercowo-naczyniowe (spoczynkowe HR i RR), EKG. III. Testy funkcji układu oddechowego. IV. Stan fizyczny (6MWD) .v. Ocena stanu psychicznego (Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)). wi. Próbka kału pobrana i przechowywana w temperaturze -86 C.

  • Przygotowanie przedoperacyjne (zgodnie z protokołem ERAS).
  • Opieka pooperacyjna (OIOM, leczenie bólu, mobilizacja, odbudowa żywienia jamy ustnej, wczesne usuwanie drenów, odnotowane powikłania (klasyfikacja Claviena-Dindo)).
  • Edukacja stomijna.

Edukacja dietetyczna. Przy wypisie: Jakość życia (QoL) SF36 – (36-itemowa krótka ankieta z badania RAND Medical Outcomes Study).

Kontrola pooperacyjna:

Zarówno na ramionach kontrolnych, jak i interwencyjnych:

• Ocena (8 tydzień po op.):

.I. Antropometria (BMI, % tkanki tłuszczowej) .ii. Stan układu sercowo-naczyniowego (spoczynkowe HR i RR). III. Testy funkcji układu oddechowego. IV. Stan fizyczny (6MWD). v. Próbka kału pobrana i przechowywana w temperaturze -86 C.

- Długoterminowa obserwacja: 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy po operacji ocena: Zmiany w zachowaniu (abstynencja alkoholowa, rzucenie palenia) Ocena codziennej aktywności fizycznej. Ocena jakości życia SF36 Wynik onkologiczny: odsetek wznów miejscowych, odsetek wznów odległych, przeżycie wolne od choroby, przeżycie całkowite.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital
      • Tatabánya, Węgry, 2800
        • St. Borbala Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent z potwierdzonym histologicznie pierwotnym gruczolakorakiem jelita grubego
  • dowolnym stadium raka jelita grubego
  • operacja planowa
  • zamiar leczniczy
  • świadoma zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • operacja awaryjna
  • operacja paliatywna
  • niezwiązany z jelitem grubym, drugi nowotwór złośliwy
  • ciąża
  • pacjent nie wyraża zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trimodalna prehabilitacja + ERAS

Pacjenci otrzymujący formalne przygotowanie przedoperacyjne w dniu:

Stan fizyczny (chodzenie, trening oddechowy) Odżywianie (suplementy diety) Stan psychiczny (cotygodniowe grupy prowadzone przez psychologa klinicznego dotyczące radzenia sobie z lękiem i depresją).

Każdy pacjent będzie leczony w ramach programu ERAS przed operacją.
Procedura: Rehabilitacja trymodalna + ERAS
Prerehabilitacja obejmie zakres edukacji przedoperacyjnej i ćwiczeń (co tydzień) w zakresie diety, aktywności fizycznej (codzienne chodzenie), treningu oddechowego (wymuszone głębokie wdechy za pomocą spirometru), a także grupowej psychoterapii przeciwlękowej.
Inne nazwy:
  • Prerehabilitacja
Aktywny komparator: ERAS + prehabilitacja żywieniowa
Każdy pacjent będzie leczony w ramach programu ERAS przed operacją. Nie będzie wymagane żadne specjalne szkolenie przedoperacyjne poza oceną stanu odżywienia i suplementami diety.
Procedura: ERAS + prehabilitacja żywieniowa
Program wzmocnionej regeneracji, w tym przedoperacyjna 4-tygodniowa suplementacja żywieniowa.
Inne nazwy:
  • Lepsza rekonwalescencja po operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność (wczesna) sklasyfikowana według Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: 7 dni (do 8 doby pooperacyjnej) po operacji
7-dniowa zachorowalność zostanie szczegółowo oceniona. Oceniony zostanie wskaźnik zachorowalności stopnia 3 lub wyższego.
7 dni (do 8 doby pooperacyjnej) po operacji
Zachorowalność (długoterminowa) sklasyfikowana według Clavien-Dindo.
Ramy czasowe: 30 dni (do 31 dnia po operacji)
30-dniowa zachorowalność zostanie szczegółowo oceniona. Oceniony zostanie wskaźnik zachorowalności stopnia 3 lub wyższego.
30 dni (do 31 dnia po operacji)
Zmiana przedoperacyjnego stanu funkcjonalnego - 6MWD wg operacji
Ramy czasowe: Punkty mierzone: 4 tygodnie przed operacją, w dniu przyjęcia do szpitala
6MWD (6-minutowy test odległości marszu)
Punkty mierzone: 4 tygodnie przed operacją, w dniu przyjęcia do szpitala
Zmiana pooperacyjnego stanu funkcjonalnego – 6MWD do końca rehabilitacji
Ramy czasowe: Punkty mierzone: 4 tygodnie przed operacją, 8 tygodni po operacji
6MWD (6-minutowy test odległości marszu)
Punkty mierzone: 4 tygodnie przed operacją, 8 tygodni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 45 dni
Pooperacyjny czas pobytu w szpitalu w dniach.
45 dni
Liczba dni spędzonych na OIT (oddział intensywnej terapii).
Ramy czasowe: 45 dni
Liczba dni obserwowanych na OIT zaraz po operacji.
45 dni
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni (do 31 dnia po operacji)
Rejestrowana będzie 30-dniowa śmiertelność każdego pacjenta.
30 dni (do 31 dnia po operacji)
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni (do 91 dnia po operacji)
Rejestrowana będzie 90-dniowa śmiertelność każdego pacjenta.
90 dni (do 91 dnia po operacji)
Zmiana przedoperacyjnego stanu funkcjonalnego – FVC według operacji
Ramy czasowe: Punkty mierzone: 4 tygodnie przed operacją, w dniu przyjęcia do szpitala
Punkty mierzone: 4 tygodnie przed operacją, w dniu przyjęcia do szpitala
Punkty mierzone: 4 tygodnie przed operacją, w dniu przyjęcia do szpitala
Zmiana przedoperacyjnego stanu funkcjonalnego – FVC do końca rehabilitacji
Ramy czasowe: Punkty mierzone: 4 tygodnie przed operacją, 8 tygodni po operacji
Punkty mierzone: 4 tygodnie przed operacją, 8 tygodni po operacji
Punkty mierzone: 4 tygodnie przed operacją, 8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana alfa- i beta-różnorodności mikroorganizmów kałowych
Ramy czasowe: Punkty mierzone: 4 tygodnie przed operacją, w dniu przyjęcia do szpitala i 8 tygodni po operacji
Różnorodność mikrobary w kale zostanie zmierzona w momencie rozpoznania, w czasie operacji i 8 tygodni po operacji. Ocenimy zmiany różnorodności związane z interwencją.
Punkty mierzone: 4 tygodnie przed operacją, w dniu przyjęcia do szpitala i 8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Borbala Hospital

Współpracownicy

Biological Research Centre, Szeged

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERASvsPrehab_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

10 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Rehabilitacja trymodalna + ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj