Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A trimodális prehabilitáció hosszú távú hatása az ERAS-hoz képest a vastag- és végbélrák sebészetében. (Prehab_2)

2024. november 26. frissítette: St. Borbala Hospital

Az elektív műtét a vastag- és végbélrák leghatékonyabb kezelési módja, azonban felismerték, hogy magas morbiditási és mortalitási kockázattal jár.

Az ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) egy preoperatív multimodalitású kezelési csomag, amely jól kivizsgált, és hatékonynak bizonyult a korai posztoperatív morbiditás, mortalitás, a kórházi tartózkodás időtartamának és a kórházi költségek csökkentésében is. Ennek ellenére a betegek jó része nem alkalmas az ERAS programra, elsősorban a megfelelőség hiánya és a műtét előtti fizikai funkció károsodása miatt.

A Trimodal Prehabilitation Program egy nemrégiben bevezetett preoperatív felkészítő (tréning) program, amely a magas kockázatú elektív műtéti betegek fizikai, mentális és tápláltsági állapotának javítását célozza.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, milyen előnyökkel jár egy 4-6 hetes preoperatív előkészítő program (Prehabilitáció), amely hozzáadódik egy ERAS protokollhoz.

Ezen túlmenően elemezni fogjuk a trimodális prehabilitáció hatását a bél mikrobiom diverzitására és a klinikai kimenetelhez való viszonyát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél:

A tervezett reszekción átesett vastag- és végbélrákos betegeket megvizsgálják, ha egy komplex, trimodális rehabilitációs program funkcionális és morbiditási előnyökkel jár számukra.

A prospektív, randomizált (2:1) vizsgálati kontroll betegcsoportban a jól megalapozott és tesztelt ERAS (fokozott felépülés a műtét után) Program lesz.

A vizsgálati protokoll részletesen:

Első látogatás: Ambuláns Sebészeti Osztály

Mindkét karon:

  • Anamnézis felvétel (beleértve a családi és onkológiai anamnézist);
  • Fizikális vizsgálat

A művelet jelzése, az eljárás típusa és az eljárás időpontja; További vizsgálatok megszervezése, altatás; Operatív kockázatértékelés ("ACS - sebészeti kockázatkalkulátor"); Vizsgálati beteg azonosító szám generált; Nővér által vezetett ERAS/Prehab klinika: randomizáció

Mindkét karon:

  • Randomizálás (Prehabilitációs Program / ERAS Program). 2:1
  • Nővér által vezetett klinikai értékelés ("tanulmányi nővér"):

.én. CaseReportForm (CRF) kitöltve.

.ii. Betegadatok (személyes adatok, demográfiai adatok, előzmények) .iii. Antropometria (BMI, MUST, Testzsír % mérés). .iv. Mentálhigiénés állapotfelmérés (dohányzás, alkoholfogyasztás, szorongás, depresszió, alvászavarok).

.v. Cardiovascularis állapot (nyugalmi HR, RR). .vi. Operatív kockázatértékelés (CR-Possum score). .vii. Preoperatív tanácsadás (műtét típusa, előkészítése, fájdalomcsillapítás, elbocsátási terv).

.viii. Preoperatív táplálkozási tervezés (oktatás, tápanyag felírás). .ix. Alkoholfogyasztás és dohányzás abbahagyása – közölt információk. .x. Megkezdődött a sztóma oktatás. . xi. Hozzájárulás aláírva, türelmes munkafüzet átadva. .xii. Légzésvizsgálati beutaló. xiii. Székletminta gyűjtése és tárolása -86 C-on.

Fizioterápia, első látogatás

Mind az ellenőrző, mind az intervenciós karokon:

  • A légzésfunkciós tesztet rögzítették.
  • Fizikai állapot tesztelve (6MWD) futópadon.

Csak a prehabilitációs karon:

  • Légzésképző oktatás.
  • Légzéstréner eszköz használata oktatott.
  • Napi tevékenység (séta) tervezett.

Fizioterápia – második/harmadik/negyedik vizit (hetente)

Csak a prehabilitációs karon:

Az előző heti tevékenység a munkafüzet szerint felülvizsgálva. Fizikai értékelés: 6MWD, FVC. Jövő heti tevékenység tervezett. Pszichés felkészülés

Csak a prehabilitációs karon:

• Hetente egyszer fél órás csoportos relaxációs edzés – a prehabilitációs program szakaszától függetlenül.

Belépés a sebészeti osztályra egy nappal a műtét előtt

Mind a vezérlő, mind a beavatkozási karon:

  • Preoperatív értékelés:

.én. Antropometria (BMI, testzsír%). .ii. Kardiovaszkuláris stádium (nyugalmi HR és RR), EKG. .iii. Légzésfunkciós vizsgálatok. .iv. Fizikai állapot (6MWD) .v. Mentális állapot (Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)) felmérése. vi. Székletminta gyűjtése és tárolása -86 C-on.

  • Preoperatív előkészítés (ERAS protokoll szerint).
  • Posztoperatív ellátás (ITU, fájdalomcsillapítás, mobilizáció, szájtáplálkozás felépítése, drének korai eltávolítása, szövődmények rögzítése (Clavien-Dindo-besorolás)).
  • Sztóma oktatás.

Diétás oktatás. Elbocsátáskor: Életminőség (QoL) SF36 – (36 tételből álló rövidített felmérés a RAND Medical Outcomes Study-ból).

Posztoperatív követés:

Mind az ellenőrző, mind az intervenciós karokon:

• Értékelés (op. 8. hét):

.én. Antropometria (BMI, testzsír %) .ii. Kardiovaszkuláris állapot (nyugalmi HR és RR). .iii. Légzésfunkciós vizsgálatok. .iv. Fizikai állapot (6MWD). .v. Székletminta gyűjtése és tárolása -86 C-on.

- Hosszú távú követés: 12, 24, 36, 48 és 60 hónappal a műtét utáni értékelés: Viselkedési változások (alkohol-absztinencia, dohányzás abbahagyása) Napi fizikai aktivitás rutinfelmérése. SF36 életminőség felmérés Onkológiai kimenetel: lokális recidíva, távoli recidíva, betegségmentes túlélés, teljes túlélés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Magyarország
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital
      • Tatabánya, Magyarország, 2800
        • St. Borbala Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettanilag igazolt elsődleges colorectalis adenocarcinomában szenvedő beteg
  • a vastagbélrák bármely szakaszában
  • választható művelet
  • gyógyító szándék
  • a beteg által aláírt tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • vészhelyzeti művelet
  • palliatív műtét
  • nem kolorektális, második rosszindulatú daganat
  • terhesség
  • a beteg nem adja beleegyezését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trimodális prehabilitáció + ERAS

A formális preoperatív előkészítésben részesülő betegek:

Fizikai állapot (séta, légzési edzés) Táplálkozás (táplálék-kiegészítők) Mentális állapot (klinikai pszichológus által vezetett heti csoportok szorongás és depresszió kezelésével).

Minden beteget a műtét előtt egy ERAS program keretében kezelnek.
Eljárás: Trimodális rehabilitáció + ERAS
A prehabilitáció kiterjed egy sor preoperatív oktatásra és gyakorlatokra (hetente) az étrendről, a fizikai aktivitásról (napi séta), a légzési edzésről (kényszerített mély belégzés spirométerrel), valamint a szorongásoldó csoportos pszichoterápiáról.
Más nevek:
  • Előrehabilitáció
Aktív összehasonlító: ERAS + táplálkozási prehabilitáció
Minden beteget a műtét előtt egy ERAS program keretében kezelnek. A tápláltsági állapot felmérésén és a táplálék-kiegészítőkön kívül semmilyen speciális preoperatív tréningre nem kerül sor.
Eljárás: ERAS + táplálkozási prehabilitáció
Fokozott helyreállítási program, beleértve a műtét előtti 4 hetes táplálék-kiegészítést.
Más nevek:
  • Fokozott felépülés a műtét után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clavien-Dindo után besorolt ​​morbiditás (korai).
Időkeret: 7 nap (a műtét utáni 8. napig) posztoperatív
A 7 napos morbiditást részletesen értékelik. A 3. fokozatú vagy magasabb morbiditási arányt értékelik.
7 nap (a műtét utáni 8. napig) posztoperatív
Morbiditás (hosszú távú) Clavien-Dindo szerint.
Időkeret: 30 nap (a műtét utáni 31. napig)
A 30 napos morbiditást részletesen értékelik. A 3. fokozatú vagy magasabb morbiditási arányt értékelik.
30 nap (a műtét utáni 31. napig)
A preoperatív funkcionális állapot változása - 6MWD művelet által
Időkeret: Mért pontok: 4 héttel a műtét előtt, a kórházi felvétel napján
6MWD (6 perces sétatáv teszt)
Mért pontok: 4 héttel a műtét előtt, a kórházi felvétel napján
A posztoperatív funkcionális állapot változása - 6MWD a rehabilitáció végére
Időkeret: Mért pontok: műtét előtt 4 héttel, műtét után 8 héttel
6MWD (6 perces sétatáv teszt)
Mért pontok: műtét előtt 4 héttel, műtét után 8 héttel
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 45 nap
A posztoperatív kórházi tartózkodás időtartama napokban.
45 nap
Az intenzív osztályon (intenzív osztályon) eltöltött napok száma.
Időkeret: 45 nap
Az intenzív osztályon megfigyelt napok száma közvetlenül a műtét után.
45 nap
30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap (a műtét utáni 31. napig)
Minden egyes beteg 30 napos mortalitása rögzítésre kerül.
30 nap (a műtét utáni 31. napig)
90 napos halálozás
Időkeret: 90 nap (a műtét utáni 91. napig)
Minden egyes beteg 90 napos mortalitása rögzítésre kerül.
90 nap (a műtét utáni 91. napig)
A preoperatív funkcionális állapot változása - FVC műtét által
Időkeret: Mért pontok: 4 héttel a műtét előtt, a kórházi felvétel napján
Mért pontok: 4 héttel a műtét előtt, a kórházi felvétel napján
Mért pontok: 4 héttel a műtét előtt, a kórházi felvétel napján
A műtét előtti funkcionális állapot változása - FVC a rehabilitáció végére
Időkeret: Mért pontok: műtét előtt 4 héttel, műtét után 8 héttel
Mért pontok: műtét előtt 4 héttel, műtét után 8 héttel
Mért pontok: műtét előtt 4 héttel, műtét után 8 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A széklet mikrobata alfa- és béta-diverzitásának változása
Időkeret: Mért pontok: 4 héttel a műtét előtt, a kórházi felvétel napján és 8 héttel a műtét után
A széklet mikrobara diverzitását a diagnóziskor, a műtét idején és a műtét után 8 héttel mérik. Felmérjük a beavatkozással kapcsolatos diverzitás változásait.
Mért pontok: 4 héttel a műtét előtt, a kórházi felvétel napján és 8 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

St. Borbala Hospital

Együttműködők

Biological Research Centre, Szeged

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ERASvsPrehab_2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

10 év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a Trimodális rehabilitáció + ERAS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel