Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trimodaalisen esikuntotuksen pitkäaikainen vaikutus verrattuna ERAS:iin kolorektaalisyövän kirurgiassa. (Prehab_2)

tiistai 26. marraskuuta 2024 päivittänyt: St. Borbala Hospital

Elektiivinen leikkaus on tehokkain hoitovaihtoehto paksusuolensyövän hoidossa, mutta sen on todettu liittyvän korkeaan sairastuvuus- ja kuolleisuusriskiin.

ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) on preoperatiivinen multimodaalinen hoitopaketti, joka on hyvin tutkittu ja osoittautunut tehokkaaksi vähentämään varhaista postoperatiivista sairastuvuutta, kuolleisuutta, sairaalahoidon kestoa ja sairaalakustannuksia. Silti hyvä osa potilaista ei sovellu ERAS-ohjelmaan, mikä johtuu pääasiassa hoitomyöntyvyyden puutteesta ja heikentyneestä fyysisesta toimintakyvystä ennen leikkausta.

Trimodal Prehabilitation Program on äskettäin käyttöön otettu preoperatiivinen valmistelu (koulutus) -ohjelma, joka parantaa riskialttiiden elektiivisten leikkauspotilaiden fyysistä, henkistä ja ravitsemustilaa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kaikkien 4-6 viikon preoperatiivisen valmisteluohjelman (Prehabilitation) etuja, jotka lisätään vakiintuneeseen ERAS-protokollaan.

Lisäksi analysoidaan trimodaalisen esikuntohoidon vaikutusta suoliston mikrobiomien monimuotoisuuteen ja sen suhdetta kliiniseen lopputulokseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite:

Paksusuolisyöpäpotilaat, joille on suunniteltu resektio, testataan, jos monimutkainen, trimodaalinen kuntoutusohjelma voi tarjota heille toiminnallista ja sairastuvaa hyötyä.

Prospektiivisessa, satunnaistetussa (2:1) tutkimuksen kontrollipotilasryhmässä on vakiintunut ja testattu ERAS-ohjelma (enhanced recovery after kirurgia).

Tutkimuspöytäkirja yksityiskohtaisesti:

Ensimmäinen käynti: Kirurgian poliklinikka

Molemmissa käsivarsissa:

  • Historian kerääminen (mukaan lukien sukuhistoria ja onkologinen historia);
  • Lääkärintarkastus

Toimintaohjeet, menettelyn tyyppi ja sovittu menettelyn päivämäärä; Lisätutkimusten järjestäminen, anestesia; Operatiivisen riskin arviointi ("ACS - kirurginen riskilaskin"); Tutkimuspotilastunniste Nro luotu; Sairaanhoitajan johtama ERAS/Prehab-klinikka: satunnaistaminen

Molemmissa käsivarsissa:

  • Satunnaistaminen (Prehabilitation Program / ERAS-ohjelma). 2:1
  • Sairaanhoitajan johtama klinikan arviointi ("tutkimushoitaja"):

.i. CaseReportForm (CRF) täytetty.

.ii. Potilastiedot (henkilötiedot, väestötiedot, historia) .iii. Antropometria (BMI, MUST, kehon rasva-% mittaus). .iv. Mielenhygieenisen tilan arviointi (tupakointi, alkoholinkäyttö, ahdistuneisuus, masennus, unihäiriöt).

.v. Kardiovaskulaarinen tila (levossa HR, RR). .vi. Operatiivisen riskin arviointi (CR-Possum-pisteet). .vii. Preoperatiivinen neuvonta (leikkaustyyppi, valmistelu, kivunhallinta, kotiutussuunnitelma).

.viii. Preoperatiivinen ravitsemussuunnittelu (koulutus, ravintomääräys). .ix. Alkoholin nauttiminen ja tupakoinnin lopettaminen - tiedot annetaan. .x. Avannekoulutus alkoi. . xi. Suostumus allekirjoitettu, potilaan työkirja luovutettu. .xii. Hengitystestin lähete. xiii. Ulostenäyte kerätty ja säilytetty -86 C:ssa.

Fysioterapia, ensimmäinen käynti

Sekä ohjaus- että interventiovarsissa:

  • Hengitystoiminnan testi tallennettu.
  • Fyysinen tila testattu (6MWD) juoksumatolla.

Juuri esikuntoutusvarressa:

  • Hengityksen koulutus.
  • Hengitystreenilaitteen käyttöä koulutettu.
  • Päivittäinen toiminta (kävely) suunniteltu.

Fysioterapia - toinen/kolmas/neljäs käynti (viikoittain)

Juuri esikuntoutusvarressa:

Edellisen viikon aktiviteetti tarkistettu työkirjaksi. Fyysinen arvio: 6MWD, FVC. Ensi viikon toimintaa suunnitteilla. Psyykkinen valmistautuminen

Juuri esikuntoutusvarressa:

• Kerran viikossa puolen tunnin ryhmärentoutus - kuntoutusohjelman vaiheesta riippumatta.

Pääsy leikkausosastolle päivää ennen leikkausta

Sekä ohjaus- että interventiovarressa:

  • Preoperatiivinen arviointi:

.i. Antropometria (BMI, kehon rasva%). .ii. Kardiovaskulaarinen vaihe (lepo-HR ja RR), EKG. .iii. Hengityselinten toimintatestit. .iv. Fyysinen tila (6MWD) .v. Psyykkisen tilan (sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)) arviointi. vi. Ulostenäyte kerätty ja säilytetty -86 C:ssa.

  • Preoperatiivinen valmistelu (ERAS-protokollan mukaan).
  • Leikkauksen jälkeinen hoito (ITU, kivunhallinta, mobilisaatio, suun ravinnon muodostuminen, dreenien varhainen poisto, komplikaatiot kirjattu (Clavien-Dindo-luokitus)).
  • Avanteen koulutus.

Ruokavaliokasvatus. Kotiutuksen yhteydessä: Elämänlaatu (QoL) SF36 - (36 kohteen lyhytmuotoinen tutkimus RAND Medical Outcomes -tutkimuksesta).

Leikkauksen jälkeinen seuranta:

Sekä ohjaus- että interventiovarsissa:

• Arviointi (8. viikon op.):

.i. Antropometria (BMI, kehon rasva-%) .ii. Kardiovaskulaarinen tila (lepo-HR ja RR). .iii. Hengityselinten toimintatestit. .iv. Fyysinen tila (6MWD). .v. Ulostenäyte kerätty ja säilytetty -86 C:ssa.

- Pitkäaikainen seuranta: 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta leikkauksen jälkeen: Muutokset käyttäytymisessä (alkoholin raittius, tupakoinnin lopettaminen) Päivittäisen fyysisen aktiivisuuden rutiiniarviointi. SF36 elämänlaadun arviointi Onkologinen lopputulos: paikallinen uusiutumisaste, kaukainen uusiutumisaste, taudista vapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Unkari
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • Department of Surgery, St. Borbala Hospital
      • Tatabánya, Unkari, 2800
        • St. Borbala Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaalla, jolla on histologisesti todistettu primaarinen kolorektaalinen adenokarsinooma
  • kolorektaalisyövän missä tahansa vaiheessa
  • valinnainen operaatio
  • parantava tarkoitus
  • potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • hätätoiminto
  • palliatiivinen leikkaus
  • ei-kolorektaalinen, toinen maligniteetti
  • raskaus
  • potilas ei anna suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trimodaalinen esikuntoutus + ERAS

Potilaat, jotka saavat muodollista preoperatiivista valmistelua:

Fyysinen tila (kävely, hengitysharjoittelu) Ravinto (ravintolisät) Psyykkinen tila (kliinisen psykologin johtamat viikoittaiset ryhmät ahdistuksen ja masennuksen hallinnasta).

Jokainen potilas hoidetaan ERAS-ohjelmassa ennen leikkausta.
Menettely: Trimodaalinen kuntoutus + ERAS
Esikuntoutus sisältää laajan valikoiman preoperatiivista koulutusta ja harjoituksia (viikoittain) ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta (päivittäinen kävely), hengitysharjoittelusta (pakotettu syväinspiraatio spirometrilaitteella) sekä anksiolyyttistä ryhmäpsykoterapiaa.
Muut nimet:
  • Esikuntoutus
Active Comparator: ERAS + ravitsemuksellinen esikuntoutus
Jokainen potilas hoidetaan ERAS-ohjelmassa ennen leikkausta. Ei erityistä preoperatiivista koulutusta, paitsi ravitsemustilan arviointi ja ravintolisät.
Menettely: ERAS + ravitsemuksellinen esikuntoutus
Tehostettu palautumisohjelma, mukaan lukien preoperatiiviset 4 viikon ravintolisät.
Muut nimet:
  • Parempi palautuminen leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus (varhainen) luokiteltu Clavien-Dindon mukaan.
Aikaikkuna: 7 päivää (8. leikkauksen jälkeiseen päivään asti) leikkauksen jälkeen
7 päivän sairastuvuus arvioidaan yksityiskohtaisesti. Asteen 3 tai sitä korkeampi sairastuvuusaste arvioidaan.
7 päivää (8. leikkauksen jälkeiseen päivään asti) leikkauksen jälkeen
Sairastavuus (pitkäaikainen) luokiteltu Clavien-Dindon mukaan.
Aikaikkuna: 30 päivää (31. päivään leikkauksen jälkeen)
30 päivän sairastuvuus arvioidaan yksityiskohtaisesti. Asteen 3 tai sitä korkeampi sairastuvuusaste arvioidaan.
30 päivää (31. päivään leikkauksen jälkeen)
Muutos preoperatiivisessa toimintatilassa - 6MWD leikkauksesta
Aikaikkuna: Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, sairaalaan tulopäivänä
6MWD (6 minuutin kävelymatkatesti)
Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, sairaalaan tulopäivänä
Muutos leikkauksen jälkeisessä toimintatilassa - 6MWD kuntoutuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
6MWD (6 minuutin kävelymatkatesti)
Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 45 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairaalahoidon pituus päivinä.
45 päivää
ICU:ssa (Tehohoitoyksikössä) vietettyjen päivien lukumäärä.
Aikaikkuna: 45 päivää
Tehohoidossa heti leikkauksen jälkeen havaittujen päivien lukumäärä.
45 päivää
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää (31. päivään leikkauksen jälkeen)
Jokaisen potilaan 30 päivän kuolleisuus kirjataan.
30 päivää (31. päivään leikkauksen jälkeen)
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää (91. päivään leikkauksen jälkeen)
Jokaisen potilaan 90 päivän kuolleisuus kirjataan.
90 päivää (91. päivään leikkauksen jälkeen)
Muutos preoperatiivisessa toimintatilassa - FVC leikkauksesta
Aikaikkuna: Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, sairaalaan tulopäivänä
Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, sairaalaan tulopäivänä
Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, sairaalaan tulopäivänä
Muutos preoperatiivisessa toimintatilassa - FVC kuntoutuksen loppuun mennessä
Aikaikkuna: Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobien alfa- ja beeta-monimuotoisuuden muutos
Aikaikkuna: Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, sairaalahoitopäivänä ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Ulosteen mikrobien monimuotoisuus mitataan diagnoosin yhteydessä, leikkauksen yhteydessä ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen. Arvioimme interventioon liittyviä monimuotoisuuden muutoksia.
Mittauspisteet: 4 viikkoa ennen leikkausta, sairaalahoitopäivänä ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Borbala Hospital

Yhteistyökumppanit

Biological Research Centre, Szeged

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERASvsPrehab_2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

10 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Trimodaalinen kuntoutus + ERAS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa