結腸直腸癌手術におけるERASと比較したトリモーダルプレハビリテーションの長期効果。 (Prehab_2)
待機手術は結腸直腸癌の最も効果的な治療オプションですが、高い罹患率と死亡率のリスクに関連していることが認識されています。
ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) は、術前の集学的治療パッケージであり、十分に調査されており、術後早期の罹患率、死亡率、入院期間、入院費の削減にも効果的であることが証明されています。 それでも、かなりの割合の患者が、主にコンプライアンスの欠如と手術前の身体機能の障害に基づいて、ERAS プログラムに適していません。
Trimodal Prehabilitation Program は、最近導入された術前準備 (トレーニング) プログラムであり、ハイリスク待機手術患者の身体的、精神的、栄養状態の改善に取り組んでいます。
この研究は、確立されたERASプロトコルに追加された4〜6週間の術前準備プログラム（プレハブリテーション）のすべての努力の利点を調査することを目的としています。
さらに、腸内微生物叢の多様性に対するトリモーダルプレハビリテーションの効果と、その臨床転帰との関係が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
標的：
切除を予定している結腸直腸がん患者は、複雑な 3 つの形態のリハビリテーション プログラムが機能面および罹患率面でのメリットを保持できるかどうかを検査されます。
前向き無作為化（2：1）試験対照患者群は、十分に確立され、試験されたERAS（手術後の回復促進）プログラムとなる。
研究プロトコルの詳細:
初診：外科外来
両腕:
- 病歴聴取（家族歴および腫瘍歴を含む）;
- 身体検査
操作の指示、手続きの種類、および同意された手続きの日付。さらなる調査の組織化、麻酔;手術リスク評価 (「ACS - 手術リスク計算機」);研究患者識別子 Nr が生成されました。看護師主導のERAS/プレハブクリニック: 無作為化
両腕:
- 無作為化 (プレハビリテーション プログラム / ERAS プログラム)。 2:1
- 看護師主導の診療所評価（「研究看護師」）：
。私。 CaseReportForm (CRF) に記入。
.ii. 患者データ (個人データ、人口統計、履歴) .iii. 人体測定（BMI、MUST、体脂肪率測定）。 .iv. 精神衛生状態の評価（喫煙、飲酒、不安、抑うつ、睡眠障害）。
.v。心臓血管の状態 (安静時 HR、RR)。 .vi. 手術リスク評価 (CR-Possum スコア)。 .vii. 術前カウンセリング（手術の種類、準備、疼痛管理、退院計画）。
.viii. 術前の栄養計画（教育、栄養処方）。 .ix. アルコール摂取と禁煙 - 情報提供。 。バツ。ストーマ教育開始。 . xi.同意書が署名され、患者のワークブックが渡されます。 .xii. 呼吸器検査の紹介。 xiii。 糞便サンプルを収集し、-86 C で保存します。
理学療法、初診
コントロールアームと介入アームの両方で：
- 呼吸機能検査記録。
- トレッドミルでテストされた物理的状態 (6MWD)。
プレハブアームのみ:
- 呼吸訓練教育。
- 呼吸トレーナー装置の使用法を教育しました。
- 毎日の活動（ウォーキング）が計画されています。
理学療法 - 2 回目/3 回目/4 回目の訪問 (毎週)
プレハブアームのみ:
ワークブックに関する前週のアクティビティを確認しました。 身体的評価：6MWD、FVC。 来週の活動予定。 心の準備
プレハブアームのみ:
• プレハビリテーション プログラムの段階に関係なく、週に 1 回、30 分のグループ リラクゼーション トレーニング。
手術前日の外科病棟への入院
コントロールアームと介入アームの両方で：
- 術前評価:
。私。人体測定 (BMI、体脂肪率)。 .ii. 心血管ステージ (安静時 HR および RR)、ECG。 .iii. 呼吸機能検査。 .iv. 物理的状態 (6MWD) .v.精神状態（病院不安およびうつ病尺度（HADS））評価。 vi. 糞便サンプルを収集し、-86 C で保存します。
- 術前準備（ERASプロトコルに関して）。
- 術後ケア (ITU、疼痛管理、動員、経口栄養の蓄積、ドレーンの早期除去、合併症の記録 (Clavien-Dindo 分類))。
- ストーマ教育。
食育。 退院時: 生活の質 (QoL) SF36 - (RAND Medical Outcomes Study による 36 項目の簡易調査)。
術後フォローアップ:
コントロールアームと介入アームの両方で：
• 評価 (術後 8 週目):
。私。人体測定 (BMI、体脂肪率) .ii. 心臓血管の状態 (安静時 HR および RR)。 .iii. 呼吸機能検査。 .iv. 物理的状態 (6MWD)。 .v。糞便サンプルを収集し、-86 C で保存します。
- 長期追跡調査: 術後 12、24、36、48、および 60 か月の評価: 行動の変化 (禁酒、禁煙) 毎日の身体活動のルーチン評価。 SF36 生活の質の評価 腫瘍学的転帰：局所再発率、遠隔再発率、無病生存率、全生存率。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tatabánya、ハンガリー、2800
- Department of Surgery, St. Borbala Hospital
-
Tatabánya、ハンガリー、2800
- St. Borbala Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明された原発性結腸直腸腺癌の患者
- 結腸直腸癌のあらゆる段階
- 選択的操作
- 治癒の意図
- 患者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 緊急手術
- 緩和手術
- 非結腸直腸、二次悪性腫瘍
- 妊娠
- 同意しない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリモーダル プレハビリテーション + ERAS
-正式な術前準備を受けている患者： 身体的状態（歩行、呼吸訓練） 栄養（栄養補助食品） 精神的状態（臨床心理士が主導する不安およびうつ病の管理に関する毎週のグループ）。 各患者は術前にERASプログラムで治療されます。 |
プレハビリテーションでは、食事、身体活動 (毎日のウォーキング)、呼吸トレーニング (スパイロメーター装置による強制的な深呼吸)、および抗不安薬のグループ心理療法に関する一連の術前教育と演習 (毎週) をカバーします。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ERAS + 栄養プレハビリテーション
各患者は術前にERASプログラムで治療されます。
栄養状態の評価と栄養補助食品を除いて、特定の術前トレーニングは含まれません。
|
術前の 4 週間の栄養補給を含む強化された回復プログラム。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clavien-Dindoの後に分類される罹患率（早期）。
時間枠：術後7日（術後8日目まで）
|
7日間の罹患率が詳細に評価されます。
グレード3以上の罹患率が評価されます。
|
術後7日（術後8日目まで）
|
|
Clavien-Dindoの後に分類される罹患率（長期）。
時間枠：30日間（術後31日目まで）
|
30日間の罹患率が詳細に評価されます。
グレード3以上の罹患率が評価されます。
|
30日間（術後31日目まで）
|
|
術前の機能状態の変化 - 手術ごとに 6MWD
時間枠：測定点：手術4週間前、入院当日
|
6MWD（6分間歩行距離試験）
|
測定点：手術4週間前、入院当日
|
|
術後の機能状態の変化 - リハビリ終了までに 6MWD
時間枠：測定箇所：術前4週間、術後8週間
|
6MWD（6分間歩行距離試験）
|
測定箇所：術前4週間、術後8週間
|
|
入院期間
時間枠：45日
|
術後の入院日数。
|
45日
|
|
ICU（集中治療室）で過ごした日数。
時間枠：45日
|
手術直後のICU観察日数。
|
45日
|
|
30日死亡率
時間枠：30日間（術後31日目まで）
|
各患者の 30 日死亡率が記録されます。
|
30日間（術後31日目まで）
|
|
90日死亡率
時間枠：90日（術後91日目まで）
|
各患者の90日死亡率が記録されます。
|
90日（術後91日目まで）
|
|
術前の機能状態の変化 - 手術による FVC
時間枠：測定点：手術4週間前、入院当日
|
測定点：手術4週間前、入院当日
|
測定点：手術4週間前、入院当日
|
|
術前の機能状態の変化 - リハビリ終了までの FVC
時間枠：測定箇所：術前4週間、術後8週間
|
測定箇所：術前4週間、術後8週間
|
測定箇所：術前4週間、術後8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
糞便ミクロバタのα多様性とβ多様性の変化
時間枠：測定点：手術4週間前、入院当日、手術後8週間
|
診断時、手術時、および手術後8週間で、糞便中の微生物多様性が測定されます。
介入に関連する多様性の変化を評価します。
|
測定点：手術4週間前、入院当日、手術後8週間
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ERASvsPrehab_2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
トリモーダルリハビリ + ERASの臨床試験
-
Erasca, Inc.積極的、募集していない
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...招待による登録
-
University of CalgaryCanadian Foundation for Dietetic Research (CFDR)完了手術 | 結腸直腸疾患
-
Assiut University完了
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto Aragones de Ciencias de la Salud; Instituto de Investigación Sanitaria Aragón募集
-
University of West Attica完了