- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04595604
대장암 수술에서 ERAS와 비교한 Trimodal Prehabilitation의 장기적 효과. (Prehab_2)
선택적 수술은 대장암에 대한 가장 효과적인 치료 옵션이지만 높은 이환율 및 사망 위험과 관련이 있는 것으로 인식되어 왔습니다.
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery)는 수술 전 복합 치료 패키지로, 수술 후 초기 이환율, 사망률, 입원 기간 및 병원 비용을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 여전히 많은 환자들이 ERAS 프로그램에 적합하지 않은데, 주로 수술 전 순응도 부족과 손상된 신체 기능 때문입니다.
Trimodal Prehabilitation Program은 최근 도입된 수술 전 준비(훈련) 프로그램으로 고위험 선택 수술 환자의 신체적, 정신적, 영양 상태 개선을 다룹니다.
이 연구는 확립된 ERAS 프로토콜에 추가되는 4-6주 수술 전 준비 프로그램(Prehabilitation)의 모든 노력의 이점을 조사하는 것을 목표로 합니다.
또한 장내 미생물 다양성에 대한 트리모달 사전 훈련의 효과와 임상 결과와의 관계를 분석할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
계획된 절제가 있는 대장암 환자는 복합 삼중 재활 프로그램이 기능 및 이환율 이점을 유지할 수 있는 경우 테스트를 받습니다.
전향적 무작위(2:1) 연구 대조군 환자 그룹은 잘 확립되고 테스트된 ERAS(수술 후 회복 향상) 프로그램이 될 것입니다.
상세 연구 프로토콜:
초진: 외래 외과
양팔:
- 병력 청취(가족력 및 종양 병력 포함);
- 신체 검사
작업 표시, 절차 유형 및 합의된 날짜 추가 조사, 마취 조직; 수술 위험 평가("ACS - 수술 위험 계산기"); 생성된 연구 환자 식별자 Nr; 간호사 주도 ERAS/Prehab 클리닉: 무작위 배정
양팔:
- 무작위화(예비 프로그램/ERAS 프로그램). 2:1
- 간호사 주도 클리닉 평가("연구 간호사"):
.나. CaseReportForm(CRF)이 작성되었습니다.
.ii. 환자 데이터(개인 데이터, 인구 통계, 이력) .iii. 인체측정학(BMI, MUST, 체지방 % 측정). .iv. 정신위생상태 평가(흡연, 음주, 불안, 우울, 수면장애)
.V. 심혈관 상태(휴식 HR, RR). .vi. 수술 위험 평가(CR-Possum 점수). .vii. 수술 전 상담 (수술 유형, 준비, 통증 관리, 퇴원 계획).
.viii. 수술 전 영양 계획(교육, 영양 처방). .ix. 알코올 섭취 및 금연 - 제공된 정보. .엑스. 장루 교육이 시작되었습니다. . xi. 동의 서명, 환자 워크북 전달. .xii. 호흡 검사 의뢰. xiii. 배설물 샘플을 수집하여 -86C에서 보관합니다.
물리치료, 첫 방문
제어 및 중재적 팔 모두:
- 호흡 기능 테스트가 기록되었습니다.
- 트레드밀에서 신체 상태 테스트(6MWD).
Prehabilitation 팔에 바로:
- 호흡 훈련 교육.
- 호흡 훈련기 사용 교육을 받았습니다.
- 일상 활동(걷기) 계획.
물리 치료 - 두 번째/세 번째/네 번째 방문(매주)
Prehabilitation 팔에 바로:
이전 주 활동은 통합 문서로 검토되었습니다. 물리적 평가: 6MWD, FVC. 다음 주 활동 예정. 심령 준비
Prehabilitation 팔에 바로:
• 주 1회 30분의 그룹 이완 훈련 - 사전 재활 프로그램의 단계와 상관 없음.
수술 하루 전 수술실 입실
대조군과 중재적 팔 모두:
- 수술 전 평가:
.나. 인체측정학(BMI, 체지방%). .ii. 심혈관 단계(휴식 HR 및 RR), ECG. .iii. 호흡 기능 검사. .iv. 신체 상태(6MWD) .v. 정신 상태(HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)) 평가. vi. 배설물 샘플을 수집하여 -86C에서 보관합니다.
- 수술 전 준비(ERAS 프로토콜 기준).
- 수술 후 관리(ITU, 통증 관리, 동원, 구강 영양 축적, 배액 조기 제거, 합병증 기록(Clavien-Dindo-분류)).
- 장루 교육.
식이 교육. 퇴원 시: 삶의 질(QoL) SF36 - (RAND 의학적 결과 연구의 36개 항목 약식 조사).
수술 후 후속 조치:
제어 및 중재적 팔 모두:
• 평가(수술 후 8주차):
.나. 인체측정학(BMI, 체지방 %) .ii. 심혈관 상태(휴식 HR 및 RR). .iii. 호흡 기능 검사. .iv. 신체 상태(6MWD). .V. 배설물 샘플을 수집하여 -86C에서 보관합니다.
- 장기 추적: 수술 후 12, 24, 36, 48 및 60개월 평가: 행동 변화(음주, 금연) 일상적인 신체 활동 평가. SF36 삶의 질 평가 종양학적 결과: 국소 재발률, 원격 재발률, 무병 생존, 전체 생존.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tatabánya, 헝가리, 2800
- Department of Surgery, St. Borbala Hospital
-
Tatabánya, 헝가리, 2800
- St. Borbala Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 원발성 대장 선암 환자
- 대장암의 모든 단계
- 선택적 작업
- 치료 의도
- 환자가 서명한 동의서
제외 기준:
- 비상 작동
- 완화 수술
- 비결장직장, 2차 악성종양
- 임신
- 동의하지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Trimodal prehabilitation + ERAS
공식 수술 전 준비를 받는 환자: 신체 상태(걷기, 호흡 훈련) 영양(영양 보조제) 정신 상태(임상 심리학자가 이끄는 불안 및 우울증 관리에 대한 주간 그룹). 각 환자는 수술 전 ERAS 프로그램에서 치료를 받습니다. |
Prehabilitation은식이 요법, 신체 활동 (매일 걷기), 호흡 훈련 (폐활량계 장치를 사용한 강제 심호흡) 및 불안 완화 그룹 심리 요법에 대한 다양한 수술 전 교육 및 운동 (매주)을 다룰 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: ERAS + 영양 사전 재활
각 환자는 수술 전 ERAS 프로그램에서 치료를 받습니다.
영양 상태 평가 및 영양 보충 외에 특별한 수술 전 교육은 포함되지 않습니다.
|
수술 전 4주 영양 보충을 포함한 향상된 회복 프로그램.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Clavien-Dindo 후 분류된 이환율(초기).
기간: 수술 후 7일(수술 후 8일까지)
|
7일 이환율이 상세하게 평가될 것이다.
3등급 이상의 이환율이 평가됩니다.
|
수술 후 7일(수술 후 8일까지)
|
|
Clavien-Dindo에 따라 분류된 이환율(장기).
기간: 30일(수술 후 31일까지)
|
30일 이환율이 자세히 평가됩니다.
3등급 이상의 이환율이 평가됩니다.
|
30일(수술 후 31일까지)
|
|
수술 전 기능 상태 변화 - 수술별 6MWD
기간: 측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
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6MWD(6분 도보 거리 테스트)
|
측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
|
|
수술 후 기능 상태의 변화 - 재활 종료까지 6MWD
기간: 측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주
|
6MWD(6분 도보 거리 테스트)
|
측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주
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|
입원 기간
기간: 45일
|
수술 후 입원 기간(일).
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45일
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ICU(집중치료실)에서 보낸 일수입니다.
기간: 45일
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수술 직후 ICU에서 관찰된 일수.
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45일
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30일 사망률
기간: 30일(수술 후 31일까지)
|
각 환자의 30일 사망률이 기록됩니다.
|
30일(수술 후 31일까지)
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90일 사망
기간: 90일(수술 후 91일까지)
|
각 환자의 90일 사망률이 기록됩니다.
|
90일(수술 후 91일까지)
|
|
수술 전 기능 상태의 변화 - 수술에 의한 FVC
기간: 측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
|
측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
|
측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일
|
|
수술 전 기능 상태의 변화 - 재활 종료 시 FVC
기간: 측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주
|
측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주
|
측정점 : 수술 전 4주, 수술 후 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분변 미생물의 알파 및 베타 다양성 변화
기간: 측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일, 수술 후 8주
|
분변 마이크로바 다양성은 진단 시, 수술 시 및 수술 후 8주에 측정됩니다.
개입과 관련된 다양성 변화를 평가할 것입니다.
|
측정점 : 수술 4주 전, 입원 당일, 수술 후 8주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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