面膜粘合剂机构研究
2023年5月24日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
在机构环境中接受 NIV 治疗的患者使用面罩粘合剂的可行性研究
为减少界面泄漏和气溶胶传播，飞利浦开发了一种无创通气 (NIV) 面罩附件，可与飞利浦 AF531 和 PerformaTrak 面罩一起用于呼吸衰竭患者。
为了捕获初始面罩泄漏和安全数据，该试验将招募在机构环境（即睡眠实验室）中接受 NIV 治疗的患者。
研究概览
详细说明
面罩粘合剂将用作 AF531/PerformaTrak 面罩的附件，旨在减少患者接受治疗时的泄漏。
此配件为双面胶；一侧直接贴在患者皮肤上，另一侧连接到面罩垫上。
每种粘合剂只能应用于患者一次。
AF531/Performatrak 面罩可以从粘合剂上取下，然后根据需要重新贴上。
例如，如果患者需要取下口罩进食或吃药，则将口罩从患者身上取下，胶粘剂会留在患者脸上
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35213
- Sleep Disorder Center of Alabama
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18至85岁（含）的成年患者
- 接受 NIV 治疗的成年患者
- 能够读、写和说英语
- 能够提供书面知情同意书
- 愿意去除面部毛发以进行粘合剂放置（如果需要）
排除标准：
- 先前对胶带或粘合剂过敏；
- 水泡、开放性皮肤或先前存在的皮肤状况可能会影响在不撕裂皮肤的情况下去除面罩粘合剂的能力
- 怀孕（育龄女性）；
- 根据刑事或民事法规被判处此类机构的个人，
- 根据法规或承诺程序被拘留在其他设施中的个人，这些法律或程序提供刑事起诉或监禁在刑事机构的替代方案，以及被拘留等待传讯、审判或判刑的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：带面罩胶的面罩/手臂 1
如果患者在第一个研究晚上接受带面罩的面罩粘合剂，然后在第二个研究晚上接受不带面罩粘合剂的面罩（Performatrak），则患者将被随机分配到 AF531。
|
如果患者在第一个研究晚上接受了面罩粘合剂和面罩，然后在第二个研究晚上接受了没有面罩粘合剂的面罩，他们将被随机分配到 Arm1。
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|
安慰剂比较：不带面罩粘合剂的面罩/手臂 2
如果患者在第一个研究晚上接受了没有面罩粘合剂的面罩，那么他们将被随机分配到第 2 组，然后他们将在第二个研究晚上接受带有面罩粘合剂的面罩。
|
如果患者在第一个研究之夜接受了不带面罩粘合剂的面罩，然后在第二个研究之夜接受了带有面罩的面罩，则他们将被随机分配到第 2 组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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医用胶粘剂相关皮肤损伤 (MARSI)
大体时间：最多 5 个工作日
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去除面罩粘合剂后严重和极度皮肤刺激持续≥ 30 分钟的患者百分比（5 分分级系统得分≥ 3）。
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最多 5 个工作日
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临床医生易于使用
大体时间：基线时的初步印象和研究完成时的总体印象（至少使用两次面膜后）
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在基线（初始印象）和研究完成（总体印象）时通过 0-10 的李克特量表测量临床医生认为面罩粘合剂的易用性面具？” （在 0 到 10 的范围内，0 = 非常困难，10 = 非常容易）
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基线时的初步印象和研究完成时的总体印象（至少使用两次面膜后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泄漏变化
大体时间：最多 5 个工作日
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与使用未使用粘合剂的面罩相比，使用面罩粘合剂后泄漏量 (L/min) 的变化。
泄漏百分比变化（每个协议的终点）在统计分析部分报告。
|
最多 5 个工作日
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月17日
初级完成 (实际的)
2021年12月9日
研究完成 (实际的)
2021年12月9日
研究注册日期
首次提交
2020年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月24日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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