Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Institucional Mascarilla Adhesiva

24 de mayo de 2023 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Estudio de Viabilidad de un Adhesivo de Mascarilla en Pacientes Tratados con VNI en un Ámbito Institucional

Para reducir las fugas en la interfaz y la propagación de aerosoles, Philips ha desarrollado un accesorio para máscaras de ventilación no invasiva (VNI) que se utilizará con Philips AF531 y la máscara PerformaTrak en pacientes con insuficiencia respiratoria. Con el fin de capturar los datos iniciales de seguridad y fugas de la máscara, este ensayo inscribirá a pacientes tratados con VNI en un entorno institucional (es decir, laboratorio del sueño).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El adhesivo para máscaras servirá como accesorio para las máscaras AF531/PerformaTrak con la intención de reducir las fugas del paciente mientras recibe terapia. Este accesorio es un adhesivo de doble cara; con un lado aplicado directamente sobre la piel del paciente y el otro lado conectado a la almohadilla de la máscara. Cada adhesivo debe aplicarse una sola vez a un paciente. La máscara AF531/Performatrak se puede quitar del adhesivo y luego volver a aplicar, según sea necesario. Por ejemplo, si el paciente necesita quitarse la máscara para comer o tomar medicamentos, se le quita la máscara al paciente y el adhesivo permanecerá en la cara del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos de 18 a 85 años (inclusive)
  • Pacientes adultos tratados con VNI
  • Capaz de leer, escribir y hablar inglés.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a que le eliminen el vello facial para la colocación del adhesivo (si es necesario)

Criterio de exclusión:

  • Alergia preexistente a la cinta o adhesivo;
  • Ampollas, piel abierta o afección cutánea preexistente que puede afectar la capacidad de soportar la eliminación del adhesivo de la mascarilla sin desgarrar la piel.
  • embarazada (para mujeres en edad fértil);
  • Las personas condenadas a tal institución en virtud de un estatuto penal o civil,
  • Personas detenidas en otras instalaciones en virtud de estatutos o procedimientos de reclusión que brindan alternativas al enjuiciamiento penal o encarcelamiento en una institución penal, y personas detenidas en espera de la lectura de cargos, el juicio o la sentencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mascarilla con Mascarilla Adhesivo/Brazo 1
Los pacientes serán aleatorizados a AF531 si reciben adhesivo para mascarilla con mascarilla en la primera noche del estudio y luego la mascarilla sin adhesivo para mascarilla (Performatrak) en la segunda noche del estudio.
Dispositivo: Mascarilla con Mascarilla Adhesivo/Brazo 1
Los pacientes serán aleatorizados al Grupo 1 si reciben el adhesivo de la mascarilla y la mascarilla en la primera noche del estudio y luego la mascarilla sin el adhesivo de la mascarilla en la segunda noche del estudio.
Comparador de placebos: Mascarilla sin Mascarilla Adhesivo/Brazo 2
Los pacientes serán aleatorizados al Brazo 2 si reciben la mascarilla sin adhesivo en la primera noche del estudio y luego recibirán la mascarilla con el adhesivo en la segunda noche del estudio.
Dispositivo: Mascarilla sin Mascarilla Adhesivo / Brazo 2
Los pacientes serán aleatorizados al Brazo 2 si reciben la mascarilla sin adhesivo en la primera noche del estudio y luego la mascarilla adhesiva con la mascarilla en la segunda noche del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones cutáneas relacionadas con adhesivos médicos (MARSI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 días hábiles
Porcentaje de pacientes que tienen irritación cutánea grave y extrema que persiste durante ≥ 30 min después de retirar el adhesivo de la mascarilla (puntuación de ≥ 3 en un sistema de calificación de 5 puntos).
Hasta 5 días hábiles
Facilidad de uso para el clínico
Periodo de tiempo: Impresiones iniciales al inicio e impresiones generales al finalizar el estudio (después de al menos dos aplicaciones de máscara)
Facilidad de uso del adhesivo para mascarilla percibida por el médico, medida por una escala de Likert de 0 a 10 al inicio del estudio (impresiones iniciales) y al finalizar el estudio (impresiones generales) Específicamente, el ítem "¿Cómo calificaría la facilidad de aplicación del adhesivo para ¿la máscara?" (En una escala de 0 a 10, siendo 0=Extremadamente difícil y 10=Extremadamente fácil)
Impresiones iniciales al inicio e impresiones generales al finalizar el estudio (después de al menos dos aplicaciones de máscara)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de fuga
Periodo de tiempo: Hasta 5 días hábiles
Cambio en el volumen de fuga (L/min) después del uso del adhesivo de la mascarilla en comparación con el uso de la mascarilla sin el adhesivo. El cambio porcentual en la fuga (criterio de valoración por protocolo) se informa en la sección Análisis estadístico.
Hasta 5 días hábiles

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

9 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir