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Institutionelle Studie zum Maskenklebstoff

24. Mai 2023 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Machbarkeitsstudie eines Maskenklebers bei Patienten, die in einem institutionellen Umfeld mit NIV behandelt werden

Um Schnittstellenlecks und Aerosolausbreitung zu reduzieren, hat Philips ein Zubehör für nicht-invasive Beatmungsmasken (NIV) entwickelt, das mit der Philips AF531 und der PerformaTrak-Maske bei Patienten mit Atemversagen verwendet werden kann. Zur Erfassung anfänglicher Maskenlecks und Sicherheitsdaten werden in diese Studie Patienten aufgenommen, die in einem institutionellen Umfeld (d. h. einem Schlaflabor) mit NIV behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Maskenkleber dient als Zubehör für die AF531/PerformaTrak-Masken mit der Absicht, Leckagen beim Patienten während der Therapie zu reduzieren. Bei diesem Zubehör handelt es sich um einen doppelseitigen Kleber; Dabei wird eine Seite direkt auf die Haut des Patienten aufgetragen und die andere Seite mit dem Maskenkissen verbunden. Jeder Klebstoff darf nur einmal auf einen Patienten aufgetragen werden. Die AF531/Performatrak-Maske kann vom Kleber entfernt und bei Bedarf erneut angebracht werden. Wenn der Patient beispielsweise die Maske abnehmen muss, um zu essen oder Medikamente einzunehmen, wird die Maske vom Patienten abgenommen und der Kleber verbleibt auf dem Gesicht des Patienten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren (einschließlich)
  • Erwachsene Patienten, die mit NIV behandelt werden
  • Kann Englisch lesen, schreiben und sprechen
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bereit, Gesichtshaare für die Platzierung des Klebers entfernen zu lassen (falls erforderlich)

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Allergie gegen Klebeband oder Klebstoff;
  • Blasen, offene Haut oder bereits bestehende Hauterkrankungen, die die Entfernung des Maskenklebers beeinträchtigen können, ohne die Haut einzureißen
  • schwanger (für Frauen im gebärfähigen Alter);
  • Personen, die aufgrund eines Straf- oder Zivilgesetzes zu einer solchen Anstalt verurteilt wurden,
  • Personen, die aufgrund von Gesetzen oder Verpflichtungsverfahren, die Alternativen zur strafrechtlichen Verfolgung oder Inhaftierung in einer Strafanstalt bieten, in anderen Einrichtungen inhaftiert sind, sowie Personen, die in Erwartung einer Anklageerhebung, eines Prozesses oder einer Verurteilung inhaftiert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Maske mit Maskenkleber/Arm 1
Patienten werden randomisiert AF531 zugeteilt, wenn sie in der ersten Studiennacht Maskenkleber mit Maske und in der zweiten Studiennacht die Maske ohne Maskenkleber (Performatrak) erhalten.
Gerät: Maske mit Maskenkleber/Arm 1
Patienten werden in Arm1 randomisiert, wenn sie in der ersten Studiennacht den Maskenkleber und die Maske und in der zweiten Studiennacht die Maske ohne Maskenkleber erhalten.
Placebo-Komparator: Maske ohne Maskenkleber/Arm 2
Patienten werden randomisiert Arm 2 zugeteilt, wenn sie in der ersten Studiennacht die Maske ohne Maskenkleber erhalten, dann erhalten sie in der zweiten Studiennacht die Maske mit dem Maskenkleber.
Gerät: Maske ohne Maskenkleber / Arm 2
Patienten werden in Arm 2 randomisiert, wenn sie in der ersten Studiennacht die Maske ohne Maskenkleber und in der zweiten Studiennacht den Maskenkleber mit der Maske erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medizinische adhäsivbedingte Hautverletzung (MARSI)
Zeitfenster: Bis zu 5 Werktage
Prozentsatz der Patienten, die unter schwerer und extremer Hautreizung leiden, die ≥ 30 Minuten nach dem Entfernen des Maskenklebers anhält (Punktzahl ≥ 3 auf einem 5-Punkte-Bewertungssystem).
Bis zu 5 Werktage
Benutzerfreundlichkeit für den Arzt
Zeitfenster: Erste Eindrücke zu Studienbeginn und Gesamteindrücke bei Abschluss der Studie (nach mindestens zwei Maskenanwendungen)
Vom Arzt wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des Maskenklebers, gemessen anhand einer Likert-Skala von 0 bis 10 zu Studienbeginn (erste Abdrücke) und zum Abschluss der Studie (Gesamtabdrücke). Insbesondere der Punkt: „Wie würden Sie die einfache Anwendung des Klebers bewerten?“ die Maske?" (Auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0=extrem schwierig und 10=extrem einfach)
Erste Eindrücke zu Studienbeginn und Gesamteindrücke bei Abschluss der Studie (nach mindestens zwei Maskenanwendungen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leckwechsel
Zeitfenster: Bis zu 5 Werktage
Änderung des Leckvolumens (l/min) nach Verwendung des Maskenklebers im Vergleich zur Verwendung der Maske ohne Kleber. Die prozentuale Änderung des Lecks (Endpunkt pro Protokoll) wird im Abschnitt „Statistische Analyse“ gemeldet.
Bis zu 5 Werktage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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