Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mask Adhesive Institutionele Studie

24 mei 2023 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Haalbaarheidsstudie van een maskerlijm bij patiënten behandeld met NIV in een institutionele omgeving

Om interfacelekkage en aerosolverspreiding te verminderen, heeft Philips een accessoire voor niet-invasieve beademingsmaskers (NIV) ontwikkeld voor gebruik met de Philips AF531 en het PerformaTrak-masker bij patiënten met ademhalingsinsufficiëntie. Voor het vastleggen van initiële maskerlek- en veiligheidsgegevens, zal deze proef patiënten die met NIV worden behandeld inschrijven in een institutionele omgeving (d.w.z. slaaplaboratorium).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Mask Adhesive zal dienen als accessoire voor de AF531/PerformaTrak-maskers met de bedoeling om patiëntlekkage te verminderen terwijl een patiënt therapie krijgt. Dit accessoire is dubbelzijdig klevend; met één zijde rechtstreeks op de huid van de patiënt aangebracht en de andere zijde verbonden met het maskerkussen. Elke lijm mag slechts één keer op een patiënt worden aangebracht. Het AF531/Performatrak-masker kan van de lijm worden verwijderd en indien nodig opnieuw worden aangebracht. Als de patiënt bijvoorbeeld het masker moet verwijderen om te eten of medicijnen te nemen, wordt het masker van de patiënt verwijderd en blijft de lijm op het gezicht van de patiënt zitten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen patiënten van 18 tot 85 jaar (inclusief)
  • Volwassen patiënten behandeld met NIV
  • Engels kunnen lezen, schrijven en spreken
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om gezichtshaar te laten verwijderen voor plaatsing van lijm (indien nodig)

Uitsluitingscriteria:

  • Reeds bestaande allergie voor tape of lijm;
  • Blaren, open huid of reeds bestaande huidaandoening die van invloed kunnen zijn op het vermogen om de maskerlijm te verwijderen zonder de huid te scheuren
  • zwanger (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd);
  • Personen die op grond van een strafrechtelijk of burgerlijk statuut tot een dergelijke instelling zijn veroordeeld,
  • Personen die in andere faciliteiten worden vastgehouden op grond van statuten of toezeggingsprocedures die alternatieven bieden voor strafrechtelijke vervolging of opsluiting in een penitentiaire inrichting, en personen die worden vastgehouden in afwachting van voorgeleiding, proces of veroordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Masker met maskerlijm/arm 1
Patiënten worden gerandomiseerd naar AF531 als ze maskerlijm met masker krijgen op de eerste studienacht en vervolgens het masker zonder maskerlijm (Performatrak) op de tweede studienacht.
Apparaat: Masker met maskerlijm/arm 1
Patiënten worden gerandomiseerd naar Arm1 als ze de maskerlijm en het masker ontvangen op de eerste studienacht en vervolgens het masker zonder de maskerlijm op de tweede studienacht.
Placebo-vergelijker: Masker zonder maskerlijm/arm 2
Patiënten worden gerandomiseerd naar arm 2 als ze het masker zonder maskerlijm ontvangen op de eerste studieavond, dan krijgen ze het masker met maskerlijm op de tweede studienacht.
Apparaat: Masker zonder maskerlijm / arm 2
Patiënten worden gerandomiseerd naar arm 2 als ze het masker zonder maskerlijm ontvangen op de eerste studienacht en vervolgens de maskerlijm met het masker op de tweede studienacht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medisch kleefgerelateerd huidletsel (MARSI)
Tijdsspanne: Tot 5 werkdagen
Percentage patiënten met ernstige en extreme huidirritatie die ≥ 30 min aanhoudt na verwijdering van de maskerlijm (score van ≥ 3 op een 5-punts beoordelingssysteem).
Tot 5 werkdagen
Klinisch gebruiksgemak
Tijdsspanne: Eerste indrukken bij baseline en algemene indrukken bij voltooiing van het onderzoek (na ten minste twee maskertoepassingen)
Door de arts waargenomen gebruiksgemak van maskerlijm, zoals gemeten op een 0-10 Likert-schaal bij baseline (eerste indrukken) en voltooiing van het onderzoek (algemene indrukken). het masker?" (Op een schaal van 0 tot 10, met 0=Extreem moeilijk en 10=Extreem gemakkelijk)
Eerste indrukken bij baseline en algemene indrukken bij voltooiing van het onderzoek (na ten minste twee maskertoepassingen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lek verandering
Tijdsspanne: Tot 5 werkdagen
Verandering in lekvolume (l/min) na gebruik van maskerlijm in vergelijking met het gebruik van het masker zonder lijm. Percentage verandering in lek (eindpunt per protocol) wordt gerapporteerd in de sectie Statistische analyse.
Tot 5 werkdagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Masker met maskerlijm/arm 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren