Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mask Adhesive institutionell studie

24 maj 2023 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Genomförbarhetsstudie av ett masklim hos patienter som behandlats med NIV i en institutionell miljö

För att minska gränssnittsläckage och spridning av aerosoler har Philips utvecklat ett tillbehör till icke-invasiva ventilationsmasker (NIV) som ska användas med Philips AF531 och PerformaTrak-masken på patienter med andningssvikt. I syfte att fånga initialt maskläckage och säkerhetsdata kommer denna studie att registrera patienter som behandlas med NIV i en institutionell miljö (d.v.s. sömnlabb).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maskadhesivet kommer att fungera som ett tillbehör till AF531/PerformaTrak-maskerna med avsikten att minska patientläckage medan en patient får behandling. Detta tillbehör är ett dubbelsidigt lim; med en sida applicerad direkt på patientens hud och den andra sidan ansluten till maskkudden. Varje lim ska bara appliceras på en patient en gång. AF531/Performatrak-masken kan tas bort från limmet och sedan appliceras igen vid behov. Till exempel, om patienten behöver ta bort masken för att äta eller ta medicin, tas masken bort från patienten och limmet kommer att sitta kvar på patientens ansikte

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 till 85 (inklusive)
  • Vuxna patienter som behandlas med NIV
  • Kunna läsa, skriva och tala engelska
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Villig att ta bort ansiktshår för att fästa (vid behov)

Exklusions kriterier:

  • Redan existerande allergi mot tejp eller lim;
  • Blåsor, öppen hud eller redan existerande hudtillstånd som kan påverka förmågan att stödja borttagning av masklim utan att slita sönder huden
  • gravid (för kvinnor i fertil ålder);
  • Individer som dömts till en sådan institution enligt en straffrättslig eller civil lag,
  • Individer som fängslats i andra anläggningar på grund av stadgar eller åtagandeförfaranden som ger alternativ till åtal eller fängelse i en kriminalvårdsanstalt, och individer fängslade i avvaktan på åtal, rättegång eller dom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mask med masklim/arm 1
Patienter kommer att randomiseras till AF531 om de får masklim med mask den första studiekvällen och sedan masken utan maskadhesiv (Performatrak) den andra studiekvällen.
Enhet: Mask med masklim/arm 1
Patienterna kommer att randomiseras till Arm1 om de får masklim och mask den första studiekvällen och sedan masken utan maskadhesivet den andra studiekvällen.
Placebo-jämförare: Mask utan masklim/arm 2
Patienterna kommer att randomiseras till arm 2 om de får masken utan maskadhesiv den första studiekvällen, då kommer de att få masken med maskadhesivet på den andra studiekvällen.
Enhet: Mask utan masklim / arm 2
Patienterna kommer att randomiseras till arm 2 om de får masken utan maskadhesiv den första studiekvällen och sedan maskadhesivet med masken den andra studiekvällen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinsk limrelaterad hudskada (MARSI)
Tidsram: Upp till 5 arbetsdagar
Andel av patienter som har allvarlig och extrem hudirritation som kvarstår i ≥ 30 minuter efter att masken tagits bort (poäng ≥ 3 på ett 5-poängssystem).
Upp till 5 arbetsdagar
Läkarens användarvänlighet
Tidsram: Inledande visningar vid baslinjen och totala visningar vid avslutad studie (efter minst två maskappliceringar)
Läkarens upplevd maskadhesiv enkel att använda mätt med en 0-10 Likert-skala vid baslinjen (första intryck) och studiens slutförande (övergripande intryck) Specifikt artikeln "Hur skulle du bedöma hur lätt det är att applicera limmet på masken?" (På en skala från 0 till 10, med 0=extremt svårt och 10=extremt lätt)
Inledande visningar vid baslinjen och totala visningar vid avslutad studie (efter minst två maskappliceringar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läckageförändring
Tidsram: Upp till 5 arbetsdagar
Förändring i läckagevolym (L/min) efter användning av masklim jämfört med användning av masken utan lim. Procentuell förändring av läckage (endpoint per protokoll) rapporteras i avsnittet Statistisk analys.
Upp till 5 arbetsdagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

9 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

9 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på Mask med masklim/arm 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera