Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Institucionální studie Mask Adhesive

24. května 2023 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studie proveditelnosti maskovacího adheziva u pacientů léčených NIV v institucionálním prostředí

Pro snížení netěsností rozhraní a šíření aerosolu společnost Philips vyvinula příslušenství k neinvazivním ventilačním (NIV) maskám, které se používají s maskou Philips AF531 a maskou PerformaTrak u pacientů s respiračním selháním. Pro účely zachycení počátečního úniku masky a bezpečnostních údajů bude tato studie zařazovat pacienty léčené NIV v ústavním prostředí (tj. ve spánkové laboratoři).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lepidlo na masku bude sloužit jako doplněk k maskám AF531/PerformaTrak se záměrem snížit únik pacienta během léčby pacienta. Toto příslušenství je oboustranné lepidlo; s jednou stranou aplikovanou přímo na kůži pacienta a druhou stranou spojenou s polštářkem masky. Každé lepidlo lze na pacienta aplikovat pouze jednou. Masku AF531/Performatrak lze sejmout z lepidla a poté podle potřeby znovu nasadit. Pokud například pacient potřebuje sundat masku, aby mohl jíst nebo si vzít lék, maska ​​se z pacienta sejme a lepidlo zůstane na pacientově obličeji.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18 až 85 let (včetně)
  • Dospělí pacienti léčení NIV
  • Umět číst, psát a mluvit anglicky
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota nechat si odstranit chloupky na obličeji pro umístění lepidla (v případě potřeby)

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující alergie na pásku nebo lepidlo;
  • Puchýře, otevřená kůže nebo již existující kožní onemocnění, které může ovlivnit schopnost podporovat odstranění lepidla masky bez roztržení kůže
  • těhotná (pro ženy v plodném věku);
  • Jednotlivci odsouzení do takového ústavu podle trestního nebo občanského zákona,
  • Jednotlivci zadržovaní v jiných zařízeních na základě zákonů nebo závazných postupů, které poskytují alternativy k trestnímu stíhání nebo uvěznění ve vězeňském ústavu, a jednotlivci zadržovaní až do obžaloby, soudu nebo odsouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Maska s lepidlem na masku/rameno 1
Pacienti budou randomizováni k AF531, pokud obdrží masku s lepidlem s maskou první noc studie, pak masku bez lepidla na masku (Performatrak) druhou noc studie.
Přístroj: Maska s lepidlem na masku/rameno 1
Pacienti budou randomizováni do Arm1, pokud dostanou masku a masku první noc studie, pak masku bez lepidla masky druhou noc studie.
Komparátor placeba: Maska bez lepidla na masku/ramínka 2
Pacienti budou randomizováni do ramene 2, pokud dostanou masku bez lepidla na masku první noc studie, pak dostanou masku s lepidlem na masku druhou noc studie.
Přístroj: Maska bez lepidla na masku / Rameno 2
Pacienti budou randomizováni do ramene 2, pokud dostanou masku bez lepidla na masku první noc studie, pak lepidlo masky s maskou na druhou noc studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařské poškození kůže související s lepidlem (Marsi)
Časové okno: Až 5 pracovních dnů
Procento pacientů, kteří mají vážné a extrémní podráždění kůže, které přetrvává ≥ 30 minut po odstranění lepidla masky (skóre ≥ 3 na 5bodovém systému hodnocení).
Až 5 pracovních dnů
Klinika Snadné použití
Časové okno: Počáteční dojmy na začátku a celkové dojmy po dokončení studie (po nejméně dvou aplikacích masky)
Snadné použití lepidla na masku vnímané lékařem, měřeno pomocí Likertovy stupnice 0–10 na začátku (počáteční otisky) a dokončení studie (celkové otisky) Konkrétně položka „Jak byste ohodnotili snadnost aplikace lepidla na maska?" (Na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 = extrémně obtížné a 10 = extrémně snadné)
Počáteční dojmy na začátku a celkové dojmy po dokončení studie (po nejméně dvou aplikacích masky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úniku
Časové okno: Až 5 pracovních dnů
Změna objemu úniku (l/min) po použití lepidla na masku ve srovnání s použitím masky bez lepidla. Procentuální změna úniku (koncový bod na protokol) je uvedena v části Statistická analýza.
Až 5 pracovních dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Maska s lepidlem na masku/rameno 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit