Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maszkragasztó intézményi tanulmány

2023. május 24. frissítette: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Maszkragasztó megvalósíthatósági tanulmánya NIV-vel kezelt betegeknél intézményi környezetben

Az interfész szivárgásának és az aeroszol terjedésének csökkentése érdekében a Philips kifejlesztett egy kiegészítőt a non-invazív lélegeztető (NIV) maszkokhoz, amelyeket a Philips AF531 és a PerformaTrak maszkkal együtt használnak légzési elégtelenségben szenvedő betegeknél. A kezdeti maszkszivárgás és a biztonsági adatok rögzítése céljából ez a vizsgálat a NIV-vel kezelt betegeket intézeti környezetben (azaz alváslaborban) vonja be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A maszkragasztó az AF531/PerformaTrak maszkok tartozékaként szolgál majd azzal a szándékkal, hogy csökkentse a beteg szivárgását, miközben a beteg terápia alatt áll. Ez a tartozék egy kétoldalas ragasztó; egyik oldalát közvetlenül a páciens bőrére kell felvinni, a másik oldalt pedig a maszkpárnához kell csatlakoztatni. Minden ragasztót csak egyszer kell felvinni egy páciensre. Az AF531/Performatrak maszk eltávolítható a ragasztóról, majd szükség szerint újra felhelyezhető. Például, ha a betegnek le kell vennie a maszkot, hogy enni vagy gyógyszert vegyen, a maszkot eltávolítják a páciensről, és a ragasztó a beteg arcán marad.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 85 év közötti felnőtt betegek (beleértve)
  • NIV-vel kezelt felnőtt betegek
  • Tud írni, olvasni és beszélni angolul
  • Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
  • Hajlamos eltávolítani az arcszőrzetet a ragasztó felhelyezéséhez (ha szükséges)

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő allergia szalagra vagy ragasztóra;
  • Hólyagok, nyitott bőr vagy már meglévő bőrbetegség, amely befolyásolhatja a maszkragasztó eltávolításának képességét anélkül, hogy a bőr elszakadna.
  • terhes (termékeny korú nők számára);
  • olyan személyek, akiket büntetőjogi vagy polgári jogi törvény alapján ilyen intézetbe ítéltek,
  • A büntetőeljárás vagy a büntetés-végrehajtási intézetben történő bebörtönzés alternatíváját kínáló törvények vagy kötelezettségvállalási eljárások alapján más létesítményekben fogva tartott egyének, valamint a vádemelés, tárgyalás vagy ítélethozatalig fogva tartott személyek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Maszk maszkragasztóval/kar 1
A betegeket véletlenszerűen besorolják az AF531-be, ha az első vizsgálati éjszakán maszkragasztót kapnak maszkkal, majd a második vizsgálat éjszakáján maszkragasztó nélküli maszkot (Performatrak).
Eszköz: Maszk maszkragasztóval/kar 1
Azokat a betegeket, akik az első vizsgálati éjszakán kapnak maszkragasztót és maszkot, majd a második vizsgálati éjszakán a maszkragasztó nélküli maszkot, véletlenszerűen besorolják az Arm1 csoportba.
Placebo Comparator: Maszk maszkragasztó nélkül/kar 2
A betegek a 2. karba kerülnek véletlenszerűen, ha az első vizsgálati éjszakán maszkragasztó nélkül kapják meg a maszkot, majd a második vizsgálati éjszakán kapják meg a maszk ragasztóval ellátott maszkját.
Eszköz: Maszk maszkragasztó nélkül / kar 2
A betegeket véletlenszerűen a 2. karba sorolják, ha az első vizsgálati éjszakán maszkragasztó nélkül kapják a maszkot, majd a második vizsgálati éjszakán a maszkragasztót a maszkkal együtt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orvosi ragasztóanyaggal kapcsolatos bőrsérülés (MARSI)
Időkeret: Akár 5 munkanap
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a maszkragasztó eltávolítása után ≥ 30 percig fennálló súlyos és extrém bőrirritáció (pontszám ≥ 3 az 5 pontos osztályozási rendszerben).
Akár 5 munkanap
Klinikus Könnyű használat
Időkeret: Kezdeti benyomások a kiinduláskor és általános benyomások a vizsgálat befejezésekor (legalább két maszk alkalmazása után)
A klinikusok által észlelt maszkragasztó könnyű használhatósága 0-10 Likert-skálával mérve az alapvonalon (első benyomások) és a vizsgálat befejezésekor (összlenyomatok) Pontosabban a „Hogyan értékelné a ragasztó könnyű felvitelét a maszk?" (0-tól 10-ig terjedő skálán, 0 = rendkívül nehéz és 10 = rendkívül könnyű)
Kezdeti benyomások a kiinduláskor és általános benyomások a vizsgálat befejezésekor (legalább két maszk alkalmazása után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leak Change
Időkeret: Akár 5 munkanap
A szivárgási térfogat változása (L/perc) a maszkragasztó használata után a maszk ragasztó nélküli használatához képest. A szivárgás százalékos változása (protokollonkénti végpont) a Statisztikai elemzés részben található.
Akár 5 munkanap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Maszk maszkragasztóval/kar 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel