Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Институциональное исследование клея для масок

24 мая 2023 г. обновлено: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Технико-экономическое обоснование применения клея для масок у пациентов, получающих НИВЛ в стационарных условиях

Чтобы уменьшить утечку через интерфейс и распространение аэрозоля, компания Philips разработала аксессуар для масок для неинвазивной вентиляции (NIV), который можно использовать с Philips AF531 и маской PerformaTrak у пациентов с дыхательной недостаточностью. В целях сбора первоначальных данных о протечке маски и безопасности в это исследование будут включены пациенты, получавшие НИВЛ, в стационарных условиях (например, в лаборатории сна).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клей для масок будет использоваться в качестве аксессуара для масок AF531/PerformaTrak с целью уменьшить утечку через пациента, пока пациент получает терапию. Этот аксессуар представляет собой двухсторонний клей; одна сторона прилегает непосредственно к коже пациента, а другая сторона соединена с подушкой маски. Каждый клей наносится на пациента только один раз. Маску AF531/Performatrak можно снять с клея, а затем при необходимости снова наклеить. Например, если пациенту необходимо снять маску, чтобы поесть или принять лекарство, маска снимается с пациента, а клей остается на лице пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 85 лет (включительно)
  • Взрослые пациенты, получавшие НИВЛ
  • Умение читать, писать и говорить по-английски
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Желание удалить волосы на лице для размещения клея (при необходимости)

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая аллергия на ленту или клей;
  • Волдыри, открытая кожа или ранее существовавшие кожные заболевания, которые могут повлиять на способность поддерживать удаление клея маски без разрыва кожи
  • беременные (для женщин детородного возраста);
  • Лица, приговоренные к такому учреждению в соответствии с уголовным или гражданским законом,
  • Лица, содержащиеся под стражей в других учреждениях в соответствии с законами или процедурами заключения, которые предусматривают альтернативу уголовному преследованию или лишению свободы в пенитенциарном учреждении, а также лица, содержащиеся под стражей в ожидании предъявления обвинения, суда или вынесения приговора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Маска с клеем для маски/Ручка 1
Пациенты будут рандомизированы в группу AF531, если они получат клей для маски с маской в ​​первую ночь исследования, а затем маску без клея для маски (Performatrak) во вторую ночь исследования.
Устройство: Маска с клеем для маски/Ручка 1
Пациенты будут рандомизированы в группу 1, если они получат клей для маски и маску в первую ночь исследования, а затем маску без клея для маски во вторую ночь исследования.
Плацебо Компаратор: Маска без клея для маски/рука 2
Пациенты будут рандомизированы в группу 2, если они получат маску без клея для маски в первую ночь исследования, а затем они получат маску с клеем для маски во вторую ночь исследования.
Устройство: Маска без клея для маски / Кронштейн 2
Пациенты будут рандомизированы в группу 2, если они получат маску без клея для маски в первую ночь исследования, а затем маску с клеем для маски во вторую ночь исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медицинская травма кожи, связанная с адгезивом (MARSI)
Временное ограничение: До 5 рабочих дней
Процент пациентов с тяжелым и экстремальным раздражением кожи, сохраняющимся в течение ≥ 30 минут после удаления клея маски (оценка ≥ 3 по 5-балльной системе).
До 5 рабочих дней
Клиницист Простота использования
Временное ограничение: Начальные впечатления на исходном уровне и общие впечатления по завершении исследования (после как минимум двух применений маски)
Воспринимаемая клиницистами простота использования клея для маски, измеряемая по шкале Лайкерта от 0 до 10 на исходном уровне (первоначальные впечатления) и по завершении исследования (общие впечатления). В частности, пункт «Как бы вы оценили легкость нанесения клея на маска?" (По шкале от 0 до 10, где 0=чрезвычайно сложно и 10=чрезвычайно легко)
Начальные впечатления на исходном уровне и общие впечатления по завершении исследования (после как минимум двух применений маски)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение утечки
Временное ограничение: До 5 рабочих дней
Изменение объема утечки (л/мин) после использования клея для маски по сравнению с использованием маски без клея. Процентное изменение утечки (конечная точка по протоколу) сообщается в разделе «Статистический анализ».
До 5 рабочих дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться