Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie instytucjonalne kleju do masek

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studium wykonalności kleju do masek u pacjentów leczonych NIV w warunkach instytucjonalnych

Aby ograniczyć wycieki z interfejsu i rozprzestrzenianie się aerozolu, firma Philips opracowała akcesorium do masek do wentylacji nieinwazyjnej (NIV), które można stosować z maską Philips AF531 i PerformaTrak u pacjentów z niewydolnością oddechową. W celu zebrania danych dotyczących wstępnego przecieku maski i bezpieczeństwa, do tego badania zostaną włączeni pacjenci leczeni NIV w warunkach instytucjonalnych (tj. w laboratorium snu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Klej do maski będzie służył jako akcesorium do masek AF531/PerformaTrak w celu zmniejszenia przecieku przez pacjenta podczas terapii. To akcesorium to dwustronny klej; z jedną stroną przyłożoną bezpośrednio do skóry pacjenta, a drugą stroną połączoną z poduszką maski. Każdy klej jest przeznaczony do jednorazowego nałożenia na pacjenta. Maskę AF531/Performatrak można usunąć z kleju, a następnie w razie potrzeby ponownie nałożyć. Na przykład, jeśli pacjent musi zdjąć maskę, aby zjeść lub zażyć lekarstwo, maska ​​zostanie zdjęta z ciała pacjenta, a klej pozostanie na twarzy pacjenta

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 85 lat (włącznie)
  • Dorośli pacjenci leczeni metodą NIV
  • Potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Chęć usunięcia zarostu w celu umieszczenia kleju (jeśli jest to wymagane)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej alergia na taśmę lub klej;
  • Pęcherze, otwarta skóra lub istniejący wcześniej stan skóry, który może wpływać na zdolność wspomagania usuwania przylepca maski bez rozdzierania skóry
  • w ciąży (dla kobiet w wieku rozrodczym);
  • Osoby skazane na taką instytucję na podstawie ustawy karnej lub cywilnej,
  • Osoby przetrzymywane w innych jednostkach na podstawie ustaw lub procedur zobowiązań, które przewidują alternatywę dla ścigania karnego lub pozbawienia wolności w zakładzie karnym oraz osoby tymczasowo aresztowane w celu postawienia w stan oskarżenia, procesu lub wydania wyroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maska z klejem maski/ramią 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do AF531, jeśli otrzymają maskę samoprzylepną z maską w pierwszą noc badania, a następnie maskę bez przylepca maski (Performatrak) w drugą noc badania.
Urządzenie: Maska z klejem maski/ramią 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1, jeśli otrzymają maskę przylepną i maskę w pierwszą noc badania, a następnie maskę bez przylepca w drugą noc badania.
Komparator placebo: Maska bez kleju maski/ramię 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy 2, jeśli otrzymają maskę bez kleju w pierwszą noc badania, a następnie otrzymają maskę z przylepcem w drugą noc badania.
Urządzenie: Maska bez kleju do maski / Ramię 2
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do Grupy 2, jeśli otrzymają maskę bez kleju w pierwszą noc badania, a następnie maskę przylepną z maską w drugą noc badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz skóry związany z klejem medycznym (MARSI)
Ramy czasowe: Do 5 dni roboczych
Odsetek pacjentów z ciężkim i ekstremalnym podrażnieniem skóry, które utrzymuje się przez ≥ 30 min po usunięciu przylepca maski (wynik ≥ 3 w 5-punktowym systemie ocen).
Do 5 dni roboczych
Łatwość użycia dla klinicysty
Ramy czasowe: Wrażenia wstępne na początku badania i ogólne wrażenia po zakończeniu badania (po co najmniej dwóch aplikacjach masek)
Łatwość użycia kleju do maski oceniana przez klinicystę mierzona w skali Likerta 0-10 na początku badania (wyciski wstępne) i po zakończeniu badania (wyciski ogólne). W szczególności pozycja „Jak oceniasz łatwość aplikacji kleju na maska?" (W skali od 0 do 10, gdzie 0=bardzo trudne, a 10=bardzo łatwe)
Wrażenia wstępne na początku badania i ogólne wrażenia po zakończeniu badania (po co najmniej dwóch aplikacjach masek)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wycieku
Ramy czasowe: Do 5 dni roboczych
Zmiana objętości wycieku (l/min) po zastosowaniu kleju do maski w porównaniu z użyciem maski bez kleju. Procentowa zmiana wycieku (punkt końcowy na protokół) jest podana w sekcji Analiza statystyczna.
Do 5 dni roboczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj