마스크 접착제 기관 연구
2023년 5월 24일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
기관 환경에서 NIV로 치료받은 환자의 마스크 접착제 타당성 조사
인터페이스 누출 및 에어로졸 확산을 줄이기 위해 필립스는 호흡 부전 환자의 Philips AF531 및 PerformaTrak 마스크와 함께 사용할 비침습적 환기(NIV) 마스크 액세서리를 개발했습니다.
초기 마스크 누출 및 안전 데이터를 캡처하기 위해 이 시험은 기관 환경(즉, 수면 실험실)에서 NIV로 치료받은 환자를 등록합니다.
연구 개요
상세 설명
마스크 접착제는 환자가 치료를 받는 동안 환자 누출을 줄이기 위해 AF531/PerformaTrak 마스크의 액세서리 역할을 합니다.
이 액세서리는 양면 접착제입니다. 한쪽은 환자의 피부에 직접 바르고 다른 한쪽은 마스크 쿠션에 연결합니다.
각 접착제는 환자에게 한 번만 적용됩니다.
AF531/Performatrak 마스크는 접착제에서 제거한 다음 필요에 따라 다시 붙일 수 있습니다.
예를 들어 환자가 식사를 하거나 약을 먹기 위해 마스크를 벗을 필요가 있는 경우 마스크를 환자에게서 떼어내고 접착제가 환자의 얼굴에 남게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Sleep Disorder Center of Alabama
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 성인 환자(포함)
- NIV로 치료받은 성인 환자
- 영어 읽기, 쓰기, 말하기 가능
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 접착제 배치를 위해 기꺼이 얼굴 털을 제거합니다(필요한 경우).
제외 기준:
- 테이프 또는 접착제에 대한 기존 알레르기
- 피부를 찢지 않고 마스크 접착제 제거를 지원하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 물집, 열린 피부 또는 기존 피부 상태
- 임신(가임기 여성의 경우);
- 형법 또는 민법에 따라 그러한 시설에 수감된 개인,
- 형사 소추 또는 형사 기관 수감에 대한 대안을 제공하는 법령 또는 수감 절차에 따라 다른 시설에 구금된 개인 및 기소, 재판 또는 선고가 진행 중인 동안 구금된 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 마스크 접착제가 있는 마스크/팔 1
환자는 첫 번째 연구 밤에 마스크가 있는 마스크 접착제를 받은 다음 두 번째 연구 밤에 마스크 접착제가 없는 마스크(Performatrak)를 받은 경우 AF531로 무작위 배정됩니다.
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첫 번째 연구 밤에 마스크 접착제와 마스크를 받은 다음 두 번째 연구 밤에 마스크 접착제가 없는 마스크를 받는 경우 환자는 Arm1에 무작위 배정됩니다.
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위약 비교기: 마스크 접착제/팔이 없는 마스크 2
환자는 첫 번째 연구 밤에 마스크 접착제가 없는 마스크를 받은 다음 두 번째 연구 밤에 마스크 접착제가 있는 마스크를 받은 경우 2군으로 무작위 배정됩니다.
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첫 번째 연구 밤에 마스크 접착제가 없는 마스크를 받은 다음 두 번째 연구 밤에 마스크가 있는 마스크 접착제를 받는 경우 환자는 2군으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의료용 접착제 관련 피부 손상(MARSI)
기간: 영업일 기준 최대 5일
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마스크 접착제 제거 후 ≥ 30분 동안 지속되는 중증 및 극심한 피부 자극이 있는 환자의 비율(5점 등급 시스템에서 ≥ 3점).
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영업일 기준 최대 5일
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임상의 사용 용이성
기간: 기준선에서의 초기 인상 및 연구 완료 시의 전반적인 인상(최소 2회 마스크 적용 후)
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기준선(초기 인상) 및 연구 완료(전체 인상)에서 0-10 리커트 척도로 측정한 임상의가 인지한 마스크 접착제 사용 편의성 마스크?" (0~10 척도에서 0=매우 어려움, 10=매우 쉬움)
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기준선에서의 초기 인상 및 연구 완료 시의 전반적인 인상(최소 2회 마스크 적용 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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누출 변경
기간: 영업일 기준 최대 5일
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접착제가 없는 마스크를 사용한 경우와 비교하여 마스크 접착제를 사용한 후 누출량(L/min)의 변화.
누출의 백분율 변화(프로토콜당 종점)는 통계 분석 섹션에 보고됩니다.
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영업일 기준 최대 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
코로나19에 대한 임상 시험
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Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo; Azienda Socio... 그리고 다른 협력자들완전한
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