Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mask Adhesive Institusjonell studie

24. mai 2023 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Gjennomførbarhetsstudie av et maskelim hos pasienter behandlet med NIV i en institusjonell setting

For å redusere grensesnittlekkasje og spredning av aerosoler har Philips utviklet et tilbehør til ikke-invasive ventilasjonsmasker (NIV) som skal brukes sammen med Philips AF531 og PerformaTrak-masken på pasienter med respirasjonssvikt. For det formål å fange inn første maskelekkasje og sikkerhetsdata, vil denne studien inkludere pasienter behandlet med NIV i en institusjonell setting (dvs. søvnlaboratorium).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maskelimet vil tjene som tilbehør til AF531/PerformaTrak-maskene med den hensikt å redusere pasientlekkasje mens en pasient mottar terapi. Dette tilbehøret er et dobbeltsidig lim; med den ene siden påført direkte på pasientens hud og den andre siden koblet til maskeputen. Hvert lim skal bare påføres en pasient én gang. AF531/Performatrak-masken kan fjernes fra limet og deretter påføres på nytt etter behov. For eksempel, hvis pasienten trenger å fjerne masken for å spise eller ta medisin, fjernes masken fra pasienten og limet vil forbli på pasientens ansikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 til 85 år (inkludert)
  • Voksne pasienter behandlet med NIV
  • Kunne lese, skrive og snakke engelsk
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Villig til å få fjernet ansiktshår for limplassering (hvis nødvendig)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende allergi mot tape eller lim;
  • Blærer, åpen hud eller eksisterende hudtilstand som kan påvirke evnen til å støtte fjerning av maskelimet uten å rive huden
  • gravid (for kvinner i fertil alder);
  • Personer som er dømt til en slik institusjon i henhold til en strafferettslig eller sivil lov,
  • Individer som er internert i andre fasiliteter i kraft av lover eller forpliktelsesprosedyrer som gir alternativer til straffeforfølgelse eller fengsling i en straffeinstitusjon, og enkeltpersoner varetektsfengslet i påvente av rettssak, rettssak eller dom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Maske med maskelim/arm 1
Pasienter vil bli randomisert til AF531 hvis de mottar maskelim med maske den første studiekvelden, deretter masken uten maskelim (Performatrak) den andre studiekvelden.
Enhet: Maske med maskelim/arm 1
Pasienter vil randomiseres til Arm1 hvis de mottar maskelimet og masken den første studiekvelden, deretter masken uten maskelimet den andre studiekvelden.
Placebo komparator: Maske uten maskelim/arm 2
Pasienter vil bli randomisert til arm 2 hvis de mottar masken uten maskelim på den første studiekvelden, så vil de motta masken med maskelim på den andre studiekvelden.
Enhet: Maske uten maskelim / arm 2
Pasienter vil bli randomisert til arm 2 hvis de mottar masken uten maskelim på den første studiekvelden og deretter maskelimet med masken på den andre studiekvelden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinsk limrelatert hudskade (MARSI)
Tidsramme: Opptil 5 virkedager
Andel av pasienter som har alvorlig og ekstrem hudirritasjon som vedvarer i ≥ 30 minutter etter fjerning av maskelim (score på ≥ 3 på et 5-punkts graderingssystem).
Opptil 5 virkedager
Klinisk brukervennlighet
Tidsramme: Innledende visninger ved baseline og samlede visninger ved fullføring av studien (etter minst to maskepåføringer)
Kliniker-opplevd maskelim brukervennlighet målt ved en 0-10 Likert-skala ved baseline (første inntrykk) og fullføring av studien (totalinntrykk) Nærmere bestemt elementet, "Hvordan vil du vurdere hvor lett det er å påføre limet på masken?" (På en skala fra 0 til 10, med 0 = Ekstremt vanskelig og 10 = Ekstremt lett)
Innledende visninger ved baseline og samlede visninger ved fullføring av studien (etter minst to maskepåføringer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av lekkasje
Tidsramme: Opptil 5 virkedager
Endring i lekkasjevolum (L/min) etter bruk av maskelim sammenlignet med bruk av maske uten lim. Prosentvis endring i lekkasje (endepunkt per protokoll) er rapportert i delen Statistisk analyse.
Opptil 5 virkedager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

9. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere