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Masque Adhésif Étude Institutionnelle

24 mai 2023 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Étude de faisabilité d'un masque adhésif chez des patients traités par VNI en milieu institutionnel

Pour réduire les fuites d'interface et la propagation des aérosols, Philips a développé un accessoire pour les masques de ventilation non invasive (VNI) à utiliser avec le Philips AF531 et le masque PerformaTrak sur les patients souffrant d'insuffisance respiratoire. Afin de capturer les données initiales sur les fuites de masque et la sécurité, cet essai recrutera des patients traités par VNI dans un cadre institutionnel (c'est-à-dire un laboratoire du sommeil).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adhésif pour masque servira d'accessoire aux masques AF531/PerformaTrak dans le but de réduire les fuites du patient pendant qu'un patient reçoit un traitement. Cet accessoire est un adhésif double face ; avec un côté appliqué directement sur la peau du patient et l'autre côté relié au coussin du masque. Chaque adhésif ne doit être appliqué qu'une seule fois sur un patient. Le masque AF531/Performatrak peut être retiré de l'adhésif puis réappliqué, si nécessaire. Par exemple, si le patient doit retirer le masque pour manger ou prendre des médicaments, le masque est retiré du patient et l'adhésif restera sur le visage du patient

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 à 85 ans (inclus)
  • Patients adultes traités par VNI
  • Capable de lire, écrire et parler anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Disposé à se faire enlever les poils du visage pour le placement de l'adhésif (si nécessaire)

Critère d'exclusion:

  • Allergie préexistante au ruban adhésif ou à l'adhésif ;
  • Ampoules, peau ouverte ou affection cutanée préexistante pouvant avoir un impact sur la capacité à supporter le retrait de l'adhésif du masque sans déchirer la peau
  • enceinte (pour les femmes en âge de procréer);
  • Les personnes condamnées à un tel établissement en vertu d'une loi pénale ou civile,
  • Personnes détenues dans d'autres établissements en vertu de lois ou de procédures d'incarcération qui offrent des alternatives aux poursuites pénales ou à l'incarcération dans un établissement pénitentiaire, et personnes détenues dans l'attente d'une mise en accusation, d'un procès ou d'une condamnation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Masque avec masque adhésif/bras 1
Les patients seront randomisés pour AF531 s'ils reçoivent un masque adhésif avec masque la première nuit d'étude, puis le masque sans masque adhésif (Performatrak) la deuxième nuit d'étude.
Dispositif: Masque avec masque adhésif/bras 1
Les patients seront randomisés dans Arm1 s'ils reçoivent l'adhésif du masque et le masque la première nuit d'étude, puis le masque sans l'adhésif du masque la deuxième nuit d'étude.
Comparateur placebo: Masque sans masque adhésif/bras 2
Les patients seront randomisés dans le bras 2 s'ils reçoivent le masque sans adhésif pour masque la première nuit d'étude, puis ils recevront le masque avec l'adhésif pour masque la deuxième nuit d'étude.
Dispositif: Masque sans Adhésif Masque / Bras 2
Les patients seront randomisés dans le bras 2 s'ils reçoivent le masque sans masque adhésif la première nuit d'étude, puis le masque adhésif avec le masque la deuxième nuit d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions cutanées liées à l'adhésif médical (MARSI)
Délai: Jusqu'à 5 jours ouvrables
Pourcentage de patients présentant une irritation cutanée sévère et extrême qui persiste pendant ≥ 30 min après le retrait de l'adhésif du masque (score ≥ 3 sur un système de notation en 5 points).
Jusqu'à 5 jours ouvrables
Facilité d'utilisation pour le clinicien
Délai: Impressions initiales au départ et impressions globales à la fin de l'étude (après au moins deux applications de masque)
Facilité d'utilisation de l'adhésif pour masque perçue par le clinicien, mesurée par une échelle de Likert de 0 à 10 au départ (impressions initiales) et à la fin de l'étude (impressions globales) Plus précisément, l'élément « Comment évaluez-vous la facilité d'application de l'adhésif sur le masque?" (Sur une échelle de 0 à 10, avec 0=Extrêmement Difficile et 10=Extrêmement Facile)
Impressions initiales au départ et impressions globales à la fin de l'étude (après au moins deux applications de masque)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de fuite
Délai: Jusqu'à 5 jours ouvrables
Changement du volume de fuite (L/min) après l'utilisation de l'adhésif du masque par rapport à l'utilisation du masque sans l'adhésif. Le pourcentage de changement de fuite (point final par protocole) est rapporté dans la section Analyse statistique.
Jusqu'à 5 jours ouvrables

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

9 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Première publication (Réel)

25 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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