Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mask Adhesive Institutional Study

keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Toteutettavuustutkimus maskin liimasta potilailla, joita hoidetaan NIV:llä laitosympäristössä

Rajapintavuodon ja aerosolin leviämisen vähentämiseksi Philips on kehittänyt lisävarusteen non-invasiivisen ventilaation (NIV) maskeihin, joita käytetään Philips AF531:n ja PerformaTrak-maskin kanssa hengitysvajauspotilailla. Alkuperäisten maskivuodon ja turvallisuustietojen keräämiseksi tähän tutkimukseen otetaan NIV:llä hoidettuja potilaita laitosympäristössä (eli unilaboratoriossa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Maskiliima toimii AF531/PerformaTrak-maskien lisävarusteena, jonka tarkoituksena on vähentää potilasvuotoja, kun potilas saa hoitoa. Tämä lisävaruste on kaksipuolinen liima; ja toinen puoli asetetaan suoraan potilaan iholle ja toinen puoli liitetään maskin pehmusteeseen. Jokainen liima on levitettävä potilaalle vain kerran. AF531/Performatrak-maski voidaan poistaa liimasta ja kiinnittää tarvittaessa uudelleen. Jos potilaan on esimerkiksi otettava maski pois syödäkseen tai ottaakseen lääkkeitä, maski poistetaan potilaasta ja liima jää potilaan kasvoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-85-vuotiaat (mukaan lukien)
  • NIV:llä hoidetut aikuispotilaat
  • Pystyy lukemaan, kirjoittamaan ja puhumaan englantia
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Haluan poistaa kasvojen ihokarvat liimaamista varten (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia teipille tai liimalle;
  • Rakkulat, avoin iho tai olemassa oleva ihosairaus, joka voi vaikuttaa kykyyn tukea maskin liiman poistamista repimättä ihoa
  • raskaana (hedelmällisessä iässä oleville naisille);
  • Henkilöt, jotka on tuomittu tällaiseen laitokseen rikos- tai siviililain nojalla,
  • Henkilöt, jotka on pidätetty muissa tiloissa sellaisten lakien tai sitoumusmenettelyjen nojalla, jotka tarjoavat vaihtoehtoja syytteeseenpanolle tai vangitsemiselle rangaistuslaitoksessa, sekä henkilöt, jotka on pidätetty odottamaan oikeudenkäyntiä, oikeudenkäyntiä tai tuomiota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Maski, jossa on naamiliimaa / käsivarsi 1
Potilaat satunnaistetaan AF531:een, jos he saavat maskiliimaa maskin kanssa ensimmäisenä tutkimusiltana ja maskin ilman maskiliimaa (Performatrak) toisena tutkimusiltana.
Laite: Maski, jossa on naamiliimaa / käsivarsi 1
Potilaat satunnaistetaan Arm1:een, jos he saavat maskin liimaa ja maskia ensimmäisenä tutkimusiltana ja sitten maskin ilman maskiliimaa toisena tutkimusiltana.
Placebo Comparator: Maski ilman maskin liimaa/varsi 2
Potilaat satunnaistetaan käsivarteen 2, jos he saavat maskin ilman maskin liimaa ensimmäisenä tutkimusiltana, sitten he saavat maskin maskin liimalla toisena tutkimusiltana.
Laite: Naamio ilman maskin liimaa / käsivarsi 2
Potilaat satunnaistetaan käsivarteen 2, jos he saavat maskin ilman maskin liimaa ensimmäisenä tutkimusiltana ja sitten maskin liimaa maskin kanssa toisena tutkimusiltana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääketieteellisiin liima-aineisiin liittyvät ihovauriot (MARSI)
Aikaikkuna: Jopa 5 arkipäivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava ja äärimmäinen ihoärsytys, joka jatkuu ≥ 30 minuuttia maskin liiman poistamisen jälkeen (pistemäärä ≥ 3 5 pisteen arviointijärjestelmässä).
Jopa 5 arkipäivää
Kliinikon helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset näyttökerrat lähtötilanteessa ja kokonaisimpressiot tutkimuksen päätyttyä (vähintään kahden maskin käytön jälkeen)
Lääkärin arvioima maskiliiman helppokäyttöisyys mitattuna 0-10 Likert-asteikolla lähtötilanteessa (alkuvaikutelmat) ja tutkimuksen päättyessä (kokonaisvaikutelmat) Tarkemmin sanottuna kohta "Miten arvioisit liiman käytön helppouden naamio?" (Asteikolla 0-10, 0 = erittäin vaikeaa ja 10 = erittäin helppoa)
Ensimmäiset näyttökerrat lähtötilanteessa ja kokonaisimpressiot tutkimuksen päätyttyä (vähintään kahden maskin käytön jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vuoto Muutos
Aikaikkuna: Jopa 5 arkipäivää
Muutos vuotomäärässä (L/min) maskin liiman käytön jälkeen verrattuna maskin käyttöön ilman liimaa. Prosenttimuutos vuodossa (päätepiste protokollaa kohti) on raportoitu Tilastoanalyysi -osiossa.
Jopa 5 arkipäivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa