Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maskeklæbende institutionel undersøgelse

24. maj 2023 opdateret af: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Gennemførlighedsundersøgelse af et maskeklæbemiddel hos patienter behandlet med NIV i institutionelle omgivelser

For at reducere grænsefladelækage og spredning af aerosoler har Philips udviklet et tilbehør til non-invasive ventilationsmasker (NIV), der skal bruges sammen med Philips AF531 og PerformaTrak-masken på patienter med respirationssvigt. Med henblik på at indfange første maskelækage og sikkerhedsdata vil dette forsøg inkludere patienter behandlet med NIV i en institutionel indstilling (dvs. søvnlaboratorium).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maskeklæbemidlet vil tjene som tilbehør til AF531/PerformaTrak-maskerne med det formål at reducere patientlækage, mens en patient modtager terapi. Dette tilbehør er et dobbeltsidet klæbemiddel; med den ene side påført direkte på patientens hud og den anden side forbundet til maskepuden. Hvert klæbemiddel må kun påføres en patient én gang. AF531/Performatrak-masken kan fjernes fra klæbemidlet og derefter påføres igen efter behov. For eksempel, hvis patienten skal fjerne masken for at spise eller tage medicin, fjernes masken fra patienten, og klæbemidlet vil blive på patientens ansigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter i alderen 18 til 85 (inklusive)
  • Voksne patienter behandlet med NIV
  • Kan læse, skrive og tale engelsk
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at få fjernet ansigtshår for klæbende placering (hvis nødvendigt)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende allergi over for tape eller klæbemiddel;
  • Vabler, åben hud eller allerede eksisterende hudtilstand, der kan påvirke evnen til at understøtte fjernelse af maskeklæbemidlet uden at rive huden
  • gravid (til kvinder i den fødedygtige alder);
  • Personer, der er dømt til en sådan institution i henhold til en strafferetlig eller civilretlig lov,
  • Personer tilbageholdt i andre faciliteter i kraft af vedtægter eller forpligtelsesprocedurer, som giver alternativer til straffeforfølgelse eller fængsling i en kriminalinstitution, og personer tilbageholdt i afventning af retsforfølgning, retssag eller domsafsigelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Maske med maskelim/arm 1
Patienter vil blive randomiseret til AF531, hvis de modtager maskelim med maske på den første undersøgelsesaften og derefter masken uden maskelim (Performatrak) på den anden undersøgelsesaften.
Enhed: Maske med maskelim/arm 1
Patienter vil blive randomiseret til Arm1, hvis de modtager maskeklæbemidlet og masken på den første undersøgelsesaften og derefter masken uden maskeklæbemidlet på den anden undersøgelsesaften.
Placebo komparator: Maske uden maskelim/arm 2
Patienter vil blive randomiseret til arm 2, hvis de modtager masken uden maskeklæbemiddel den første undersøgelsesaften, så vil de modtage masken med maskeklæbemidlet på den anden undersøgelsesaften.
Enhed: Maske uden maskelim / arm 2
Patienter vil blive randomiseret til arm 2, hvis de modtager masken uden maskeklæber på den første undersøgelsesaften og derefter masken med masken på den anden undersøgelsesaften.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinsk limrelateret hudskade (MARSI)
Tidsramme: Op til 5 hverdage
Procentdel af patienter, der har alvorlig og ekstrem hudirritation, der varer ved i ≥ 30 minutter efter fjernelse af maskeklæbemiddel (score på ≥ 3 på et 5-punktssystem).
Op til 5 hverdage
Kliniker Brugervenlighed
Tidsramme: Indledende indtryk ved baseline og samlede indtryk ved afslutning af undersøgelsen (efter mindst to maskepåføringer)
Klinikeropfattet maskeklæbende brugervenlighed målt ved en 0-10 Likert-skala ved baseline (første indtryk) og undersøgelsesafslutning (overordnede indtryk) Specifikt punktet, "Hvordan vil du vurdere, hvor let det er at påføre klæbemidlet til masken?" (På en skala fra 0 til 10, med 0 = Ekstremt vanskelig og 10 = Ekstremt let)
Indledende indtryk ved baseline og samlede indtryk ved afslutning af undersøgelsen (efter mindst to maskepåføringer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lækageændring
Tidsramme: Op til 5 hverdage
Ændring i lækagevolumen (L/min) efter brug af maskeklæbemiddel sammenlignet med brug af masken uden klæbemiddel. Procentvis ændring i lækage (endepunkt pr. protokol) rapporteres i afsnittet om statistisk analyse.
Op til 5 hverdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner