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Studio istituzionale adesivo per mascherine

24 maggio 2023 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studio di fattibilità di una mascherina adesiva in pazienti trattati con NIV in ambito istituzionale

Per ridurre le perdite di interfaccia e la diffusione dell'aerosol, Philips ha sviluppato un accessorio per le maschere di ventilazione non invasiva (NIV) da utilizzare con Philips AF531 e la maschera PerformaTrak su pazienti con insufficienza respiratoria. Ai fini dell'acquisizione della perdita iniziale della maschera e dei dati sulla sicurezza, questo studio arruolerà pazienti trattati con NIV in un contesto istituzionale (ad es. Laboratorio del sonno).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'adesivo per maschera fungerà da accessorio per le maschere AF531/PerformaTrak con l'intento di ridurre le perdite dal paziente durante la terapia. Questo accessorio è un biadesivo; con un lato applicato direttamente sulla pelle del paziente e l'altro lato collegato al cuscinetto della maschera. Ogni adesivo deve essere applicato al paziente solo una volta. La maschera AF531/Performatrak può essere rimossa dall'adesivo e quindi riapplicata, se necessario. Ad esempio, se il paziente ha bisogno di rimuovere la maschera per mangiare o prendere medicine, la maschera viene rimossa dal paziente e l'adesivo rimarrà sul viso del paziente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorder Center of Alabama

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi)
  • Pazienti adulti trattati con NIV
  • In grado di leggere, scrivere e parlare inglese
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a rimuovere i peli del viso per il posizionamento dell'adesivo (se necessario)

Criteri di esclusione:

  • Allergia preesistente al nastro o all'adesivo;
  • Vesciche, pelle aperta o condizioni cutanee preesistenti che possono influire sulla capacità di supportare la rimozione dell'adesivo della maschera senza lacerare la pelle
  • gravidanza (per le donne in età fertile);
  • Le persone condannate a tale istituzione in base a uno statuto penale o civile,
  • Persone detenute in altre strutture in virtù di statuti o procedure di impegno che forniscono alternative al procedimento penale o alla detenzione in un istituto di pena e persone detenute in attesa di giudizio, processo o condanna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maschera con adesivo/braccio per maschera 1
I pazienti verranno randomizzati ad AF531 se ricevono maschera adesiva con maschera nella prima notte di studio, quindi maschera senza maschera adesiva (Performatrak) nella seconda notte di studio.
Dispositivo: Maschera con adesivo/braccio per maschera 1
I pazienti verranno randomizzati ad Arm1 se ricevono la maschera adesiva e la maschera nella prima notte di studio, quindi la maschera senza maschera adesiva nella seconda notte di studio.
Comparatore placebo: Maschera senza adesivo maschera/braccio 2
I pazienti verranno randomizzati al braccio 2 se ricevono la maschera senza adesivo per maschera la prima notte di studio, quindi riceveranno la maschera con l'adesivo per maschera la seconda notte di studio.
Dispositivo: Maschera senza adesivo maschera / braccio 2
I pazienti verranno randomizzati al braccio 2 se ricevono la maschera senza maschera adesiva nella prima notte di studio, quindi la maschera adesiva con la maschera nella seconda notte di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione cutanea correlata all'adesivo medico (MARSI)
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni lavorativi
Percentuale di pazienti con irritazione cutanea grave ed estrema che persiste per ≥ 30 minuti dopo la rimozione dell'adesivo dalla maschera (punteggio ≥ 3 su un sistema di classificazione a 5 punti).
Fino a 5 giorni lavorativi
Facilità d'uso per il medico
Lasso di tempo: Impressioni iniziali al basale e impressioni complessive al completamento dello studio (dopo almeno due applicazioni di maschera)
Facilità d'uso dell'adesivo per maschera percepita dal medico misurata da una scala Likert 0-10 al basale (impressioni iniziali) e al completamento dello studio (impressioni complessive) In particolare, l'articolo "Come valuteresti la facilità di applicazione dell'adesivo a la maschera?" (Su una scala da 0 a 10, con 0=Estremamente difficile e 10=Estremamente facile)
Impressioni iniziali al basale e impressioni complessive al completamento dello studio (dopo almeno due applicazioni di maschera)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio perdite
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni lavorativi
Variazione del volume della perdita (L/min) dopo l'uso dell'adesivo per maschera rispetto all'uso della maschera senza adesivo. La variazione percentuale della perdita (endpoint per protocollo) è riportata nella sezione Analisi statistica.
Fino a 5 giorni lavorativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SRCHRCMask Adhesive 2020_11130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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